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Valutazione dell'efficacia della consegna Enstilar® assistita da laser guidata da immagini per il trattamento delle unghie psoriasiche (LAsED)

1 marzo 2022 aggiornato da: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Valutazione dell'efficacia della somministrazione di Enstilar® assistita da laser guidata da immagini per il trattamento delle unghie psoriasiche: uno studio clinico di prova, a centro singolo, prospettico, in aperto, randomizzato, con un confronto intra-individuale dei trattamenti

Lo studio è condotto per valutare l'efficacia clinica di un prodotto combinato contenente calcipotriolo e betametasone formulato come schiuma aerosol (Enstilar ©) per il trattamento della psoriasi ungueale in combinazione con il pretrattamento fisico utilizzando un laser ad anidride carbonica frazionata (AFL). Si ipotizza, sulla base di dati preclinici e studi clinici comparabili, che l'elaborazione laser prima della somministrazione topica porterà a una maggiore distribuzione del farmaco, aumentando così l'efficacia di Enstilar® nel trattamento della psoriasi ungueale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
  2. Almeno 18 anni di età (inclusi)
  3. Diagnosi confermata di malattia psoriasica con segni di psoriasi ungueale su almeno 2 dita
  4. Coinvolgimento ungueale minimo valutato dal medico curante (punteggio N-NAIL ≥ 2 per almeno due chiodi singoli)

Criteri di esclusione

  1. Conoscenza insufficiente del danese scritto e parlato.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento e donne che intendono rimanere incinte durante il processo
  3. Manifestazioni cliniche preesistenti di effetti collaterali a lungo termine dell'uso di corticosteroidi inclusi, ma non limitati a, atrofia cutanea o teleangectasie sulle dita
  4. Presenza di qualsiasi condizione o colorazione della pelle (marcata abbronzatura, iperpigmentazione, colorazione indotta dal fumo, tatuaggi o body art) che interferirebbe con la valutazione della risposta clinica nei siti di test o valutazione
  5. Qualsiasi attività di malattia non psoriasica all'interno delle aree test
  6. Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbi sistemici o disfunzione d'organo in cui l'uso di Enstilar è controindicato.
  7. Predisposizione nota alla formazione di cicatrici ipertrofiche.
  8. Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di Enstilar®.
  9. Trattamento in corso con farmaci ad azione sistemica o locale che potrebbero contrastare o influenzare lo scopo della sperimentazione
  10. Ricevuto qualsiasi farmaco come parte di una sperimentazione di ricerca entro 30 giorni prima del dosaggio iniziale della prova.
  11. Miglioramento delle unghie artificiali o danni ad esse associati, incluso lo smalto (semi) permanente, ad es. gel a base acrilica.
  12. Infezioni fungine in corso delle unghie psoriasiche
  13. Stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad es. un parente stretto) o persone che lavorano presso il rispettivo sito di sperimentazione o il partecipante è un dipendente dello sponsor
  14. Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo della sperimentazione clinica (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna Enstilar assistita da laser
Pretrattamento con laser frazionato ablativo (AFL) + uso quotidiano di Enstilar (schiuma cutanea: 0,5 mg/g betametasone dipropionato, 0,05 mg/g calcipotriolo)
Droga: Enstilare
Applicazione quotidiana sulle dita interessate (lamine ungueali, pieghe delle unghie e pelle circostante)
Altri nomi:
  • Schiuma cutanea
Dispositivo: Laser frazionato ablativo
Pretrattamento delle dita colpite (lamine ungueali, pieghe ungueali)
Altri nomi:
  • AFL
Comparatore attivo: Enstilare
Uso quotidiano di Enstilar (schiuma cutanea: 0,5 mg/g betametasone dipropionato, 0,05 mg/g calcipotriolo)
Droga: Enstilare
Applicazione quotidiana sulle dita interessate (lamine ungueali, pieghe delle unghie e pelle circostante)
Altri nomi:
  • Schiuma cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione topica di Enstilar® con e senza pretrattamento laser per migliorare la psoriasi delle unghie
Lasso di tempo: Giorno 1 : Settimana 24
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio N-NAIL per unghia per ciascun trattamento
Giorno 1 : Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza e risposta tissutale locale al trattamento laser e all'applicazione di Enstilar®
Lasso di tempo: Giorno 1 : Settimana 24
Numero di eventi avversi emergenti da laser ed Enstilar® per soggetto; variazione del punteggio di risposta tissutale locale dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24.
Giorno 1 : Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

LEO Innovation Lab

Investigatori

  • Investigatore principale: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAsED
  • 2019-002960-29 (Numero EudraCT)
  • H-19047222 (Identificatore di registro: De Videnskabsetiske Komitéer)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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