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Prevalenza di anticorpi contro il virus SARS-CoV-2 che causa COVID-19 nei bambini di Tubinga (Coro-Buddy)

28 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Studio di coorte prospettico, sieroepidemiologico, non invasivo nei bambini di Tubinga, stratificato per età in base all'asilo nido e alla frequenza scolastica

Si tratta di uno studio prospettico longitudinale per determinare l'incidenza dell'infezione da SARS-COV-2 nei bambini e negli adolescenti misurando anticorpi specifici nella saliva non invasiva campionata negli asili e nelle scuole in un'area definita della città. Lo studio include un braccio aggiuntivo per convalidare l'ELISA per le misurazioni degli anticorpi reattivi anti-SARS-COV-2 nella saliva rispetto al sangue raccolto in volontari adulti in un periodo di follow-up bimestrale per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mondo sta affrontando la pandemia di Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) causata dal virus SARS-CoV-2, che sta causando molti decessi e oneri per le strutture di terapia intensiva. I dati riguardanti le caratteristiche epidemiologiche nei bambini e nei giovani adulti sono limitati, soprattutto nel contesto dei contesti educativi. A causa di sintomi lievi o addirittura casi asintomatici nei bambini, il tasso di bambini infetti da SARS-CoV-2 è sottostimato. Pertanto, il presente studio mira a determinare l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nei bambini a 3 punti temporali durante 12 mesi espressi come sieroconversione misurata nel campionamento della saliva non invasivo a Tubinga, un'area di studio definita. Bambini e adolescenti (N = 1850) di età compresa tra 1 e 17 anni saranno reclutati tramite asili nido, scuole materne e scuole primarie e secondarie e seguiti per 12 mesi: poco dopo il rilascio delle misure di blocco nell'estate 2020, prima dell'inverno e dopo l'inverno. Una coorte di adulti (gruppo di confronto degli adulti) viene campionata negli stessi punti temporali per i confronti di incidenza. Per convalidare l'ELISA per le misurazioni degli anticorpi SARS-CoV-2 nella saliva rispetto al sangue e per comprendere l'emivita degli anticorpi SARS-CoV-2 nei rispettivi fluidi corporei, il sangue periferico e nella saliva saranno campionati ogni 2 mesi in un gruppo di adulti aggiuntivo (gruppo di convalida per adulti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, Germania, 72074
        • Institute of Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo A: coorte Kita (qualsiasi età, solitamente 1-3 anni): N = 350 Gruppo B: coorte scuola materna (qualsiasi età, solitamente 3-6 anni): N = 350 Gruppo C: coorte scuola primaria (qualsiasi età, solitamente, 6-10 anni): N = 350 Gruppo D: scuola secondaria, coorte di giovani (classe 5-8, qualsiasi età, di solito 10-14 anni): N = 400 Gruppo E: scuola secondaria, coorte di adolescenti (classe 9-12, qualsiasi età, solitamente 14 - 18 anni): N = 400 Gruppo F: Tübinger adulti (> 18 anni): N = 400 (gruppo di confronto adulti)

Adulti (n = 80). In particolare, 40 individui adulti che avevano una precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata e 40 adulti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 all'inizio dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 1 mese a 18 anni
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore legale (la popolazione dello studio è minorenne)
  • Consenso scritto quando i bambini hanno ≥ 12 anni
  • Iscritto a una scuola kita, scuola materna, primaria o secondaria situata a Tubinga

Popolazione adulta:

  • Individui > 18 anni che si sono ripresi da un'infezione SARS-CoV-2 confermata.
  • O individui > 18 anni con uno stato sconosciuto di precedente infezione da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini
Bambini da 1 a 18 anni, iscritti alle scuole materne, elementari o secondarie situate nella città di Tubinga, Germania.
Altro: Test diagnostico
Presenza di anticorpi nella saliva
Comparatore per adulti
Adulti con stato sconosciuto di precedente infezione da SARSCoV-2.
Convalida per adulti
Adulti che segnalano una storia di infezioni da SARS-CoV-2 tra il 1° febbraio 2020 e il momento del campionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 in neonati, bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione di bambini che sono stati infettati in diversi periodi di tempo (estate, prima dell'inverno e dopo l'inverno) sulla base di campioni di saliva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dell'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 nei bambini durante il 2020/2021
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza dell'anticorpo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Persistenza degli anticorpi SARS-CoV-2 nel sangue periferico e nella saliva
12 mesi
Presenza di anticorpi nei campioni di saliva
Lasso di tempo: 18 mesi
Campioni di saliva come alternativa per il rilevamento di anticorpi contro SARS-CoV-2
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
  • Investigatore principale: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Coro-Buddy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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