- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04582955
Trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo precoce con chidamide e chemioterapia
3 dicembre 2020 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Chidamide combinata con chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale
Obiettivo valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia neoadiuvante con Chidamide combinata con la chemioterapia per il carcinoma mammario triplo negativo in stadio II - III , e confrontare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con Chidamide e la sola chemioterapia nel trattamento neoadiuvante dello stadio II - III triplo - carcinoma mammario negativo
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin Zhang, professor
- Numero di telefono: 2121 0086-22-2340 123
- Email: zhangjin@tjmuch.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jin Zhang, M.D,Ph.D
- Numero di telefono: 2121 0086-22-2340 123
- Email: zhangjin@tjmuch.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 70, donne in postmenopausa/premenopausa;
- Pazienti con triplo negativo invasivo primario unilaterale o bilaterale (espressione ER < 1%, PR < 1% e HER2 negativo *) confermato da istologia o citologia;
- TNBC invasivo non metastatico (stadio II-III) con almeno un coinvolgimento linfonodale ascellare (T1cN1-2M0 o T2-3N1-2M0);
- precedentemente non trattato per cancro al seno;
- C'era almeno una lesione primaria misurabile (secondo RECIST v1.1);
- Punteggio ECoG 0-1;
Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:
valore assoluto di neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, piastrine ≥ 100 × 109 / L, emoglobina ≥ 90 g / L;
- Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica e firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nessuna lesione misurabile, come versamento pleurico o pericardico, ascite, ecc.;
- Interventi chirurgici maggiori o traumi significativi sono stati eseguiti entro 4 settimane prima dell'arruolamento, oppure si prevedeva che i pazienti ricevessero un trattamento chirurgico maggiore (non correlato al cancro al seno);
- Precedentemente trattato con chemioterapia o inibitori dell'HDAC (inclusi romidepsin, vorinostat, belinostat e panobinostat, ecc.);
- Avere una storia allergica ai componenti di questo regime;
- Trattata con radioterapia entro 4 settimane prima del ricovero;
- Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi;
- Malattie cardiovascolari non controllate, anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT clinicamente significativo o intervallo QTc > 450 ms allo screening;
- Funzionalità epatica anormale [bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del valore normale; ALT/AST > 2,5 volte il limite superiore del valore normale per i pazienti senza metastasi epatiche; ALT/AST > 5 volte del limite superiore del valore normale per i pazienti con metastasi epatiche ], funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 volte del limite superiore del valore normale);
- Donne in gravidanza, in allattamento o fertili con un test di gravidanza al basale positivo; o soggetti in età fertile che non sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e almeno 8 settimane dopo l'ultima somministrazione;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono alcune malattie concomitanti (come ipertensione grave, diabete, malattie della tiroide, infezione attiva, ecc.) che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o impediscono ai pazienti di completare lo studio;
- Una chiara storia di epilessia o demenza, compresi i disturbi neurologici;
- L'investigatore ha deciso di non essere idoneo a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A
Chidamide, per via orale, 20 mg al giorno 0,4,7,11,21, ogni 3 settimane; in combinazione con Docetaxel 75 mg/m2, infusione endovenosa , al giorno 1 ogni 3 settimane , ed Epirubicina 75 mg/m2, infusione endovenosa , al giorno 1 ogni 3 settimane
|
Chidamide, per via orale, 20 mg al giorno 0,4,7,11,21, ogni 3 settimane; in combinazione con Docetaxel 75 mg/m2, infusione endovenosa , al giorno 1 ogni 3 settimane , ed Epirubicina 75 mg/m2, infusione endovenosa , al giorno 1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di efficacia: risposta patologica completa (pCR) tasso (ypT0/is ypN0)
Lasso di tempo: 1 anni
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pCR definita come nessun residuo tumorale invasivo nella mammella e nessun residuo tumorale invasivo e non invasivo nei linfonodi ascellari (ypT0/is ypN0) dopo terapia neoadiuvante
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1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
|
12 mesi
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pCR con altre definizioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
risposta da altre definizioni pCR(ypT0 ypN0; ypT0 ypN0/+;ypT0/è ypN0/+; ypT[qualsiasi] ypN0)
|
12 mesi
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Tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di chirurgia conservativa del seno
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12 mesi
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 60 mesi
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Sopravvivenza senza eventi
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60 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 72 mesi
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Sopravvivenza globale
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72 mesi
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi (EA)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSIIT-C03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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