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Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'AMT-101 in soggetti con colite ulcerosa (LOMBARD)

3 novembre 2022 aggiornato da: Applied Molecular Transport

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 2a sull'efficacia e la sicurezza dell'AMT-101 orale in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave (LOMBARD)

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 2a sull'efficacia e la sicurezza dell'AMT-101 orale in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AMT-101 orale in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
    • Viciebsk
      • Vitebsk, Viciebsk, Bielorussia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
  • Federazione Russa
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federazione Russa, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Federazione Russa, 150000
        • Medical Diagnostics Center, LLC
  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine GmbH
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Lueneburg, Germania, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
  • Moldavia, Repubblica di
    • Municipality Of Chisinau
      • Chisinau, Municipality Of Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85079
        • Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
      • Rzeszów, Polonia, 35326
        • Centrum Medyczne Medyk
    • Kuyavian-Pomeranian
      • Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Polonia, 86-300
        • Centrum Medyczne CLW-MED
      • Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Polonia, 87100
        • Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
    • Lodz
      • Ksawerów, Lodz, Polonia, 95054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lower Silesian
      • Wroclaw, Lower Silesian, Polonia, 54-144
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polonia, 00728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Masovia, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
    • Pomeranian
      • Chojnice, Pomeranian, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Silesian
      • Knurów, Silesian, Polonia, 44190
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polonia, 28200
        • Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
  • Regno Unito
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth - Florida Hospital
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Caprock Gastro Research
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 38004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Clarunis Bauchzentrum
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61019
        • Regional Hospital of War Veterans
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Medical center limited liability Harmoniya Krasy
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
      • Kyiv, Ucraina, 04073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ucraina, 88009
        • Uzhgorod National University
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69076
        • Medical Center of Limited Liability Co
      • Zhytomyr, Ucraina, 10003
        • Limited Liability Company Medibor
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Ungheria, 7700
        • Mohacsi Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • Pest
      • Vác, Pest, Ungheria, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • Diagnosi di CU da moderata a grave.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla visita di randomizzazione.
  • In grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.

Criteri di esclusione:

  • Condizione gastrologica o sistemica nota che può compromettere la gravità o la diagnosi della malattia.
  • Anamnesi o evidenza attuale di anomalie del colon o addominali.
  • Terapie o procedure vietate prima del periodo di screening come specificato dal protocollo.
  • Un concomitante disturbo cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, genitourinario, ematologico, della coagulazione, immunologico, endocrino/metabolico o di altra natura clinicamente significativo, grave, instabile o non controllato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere il risultati dello studio, comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia attuale o recente di dipendenza da alcol, uso di droghe illecite, incapacità mentale o legale o una storia di disturbi psichiatrici clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio.
  • Impossibilità di partecipare alle visite di studio o di rispettare le procedure.
  • Precedente esposizione ad AMT-101 o ipersensibilità simile e nota ad AMT-101 o ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Tablet Placebo
Altro: Placebo (orale)
Comparatore placebo somministrato per via orale assunto una volta al giorno
Comparatore attivo: AMT-101
Tavoletta AMT-101
Droga: AMT-101 (orale)
L'AMT 101 è una terapia biologica somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Mayo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione endoscopica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di guarigione della mucosa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di remissione istologica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Molecular Transport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMT-101-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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