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RNA CIRcolari e non codificanti come biomarcatori clinicamente utili nei tumori pancreaticobiliari (CIRCUS)

4 marzo 2021 aggiornato da: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
  1. Definire il profilo di espressione del circRNA nel PDAC e identificare i candidati circRNA disregolati. Questi saranno convalidati in ulteriori campioni di tessuto.
  2. Valutare l'espressione del circRNA candidato nel sangue (campioni di plasma) come biomarcatore diagnostico clinicamente rilevante; espandendo l'obiettivo primario per includere altre caratteristiche diagnostiche come la specificità, l'area sotto la curva dell'operatore ricevente, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
  3. Esplorare l'espressione dei circRNA candidati e delle molecole correlate nei biomateriali dei pazienti (inclusi campioni di tessuto, sangue, bile e biopsia) come biomarcatori per la diagnosi; prognosi; associazione con caratteristiche clinico-patologiche e risultati di sopravvivenza; e la loro capacità di prevedere/monitorare la risposta al trattamento, ad es. chirurgia e/o chemioterapia.
  4. Utilizza analisi basate su computer per descrivere le interazioni teoriche dei circRNA candidati all'interno del complemento completo di RNA e delle molecole correlate prodotte dalle cellule tumorali, chiamate "trascrittoma", nel PDAC umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questa prima fase di questo progetto è un "esperimento di scoperta" per descrivere i profili di espressione di 8 campioni di tessuto PDAC rispetto ai controlli; con successiva convalida dei circRNA candidati:

8 campioni accoppiati di tessuto tumorale PDAC e tessuto pancreatico normale associato saranno raccolti al momento dell'intervento chirurgico (dopo che il tumore pancreatico è stato asportato). I livelli di espressione dei circRNA saranno profilati e saranno scelti i circRNA candidati più significativamente disregolati (considerando anche altri set di dati e la letteratura corrente in questa decisione).

La seconda fase di questo progetto è uno studio di coorte osservazionale prospettico non interventistico per indagare ulteriormente su questi circRNA candidati:

L'espressione di questi livelli di espressione di circRNA candidati sarà misurata longitudinalmente lungo tutta la linea temporale clinica dei pazienti con PDAC nei campioni di sangue; e nei campioni di bile, tessuto e biopsia (quando questo è disponibile in modo sicuro dopo il campionamento clinico e senza ulteriori indagini). Questo sarà confrontato con i pazienti di controllo con malattia biliare benigna e altri tumori del tratto biliare. Questi controlli sarebbero disponibili solo per gli esami del sangue e, se sottoposti a colecistectomia, per la bile. Gli esami del sangue verranno eseguiti insieme al sangue clinico o dopo l'anestesia per le procedure chirurgiche, la bile verrà prelevata dopo la rimozione della cistifellea per la malattia del calcoli biliari quando questa è in eccesso rispetto ai requisiti clinici.

La capacità di ciascun circRNA come biomarcatore diagnostico, prognostico e predittivo sarà descritta e confrontata con CA 19-9 (l'unico biomarcatore attualmente ampiamente accettato nel PDAC). Questo sarà prima considerato nei campioni di sangue e poi in altri biomateriali dei pazienti.

La parte finale del progetto consisterà nell'intraprendere la valutazione al computer e in laboratorio dei circRNA candidati al fine di proporre una relazione molecolare e come ciò possa essere spiegato e le associazioni descritte.

Una revisione bioinformatica darà la possibilità di determinare computazionalmente le capacità di legame dei miRNA dei circRNA candidati e gli mRNA a valle regolati. L'analisi dell'arricchimento del percorso genico-ontologico e KEGG dei geni differenzialmente espressi consentirà una visione globale del trascrittoma sotto la regolazione del circRNA nel PDAC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • Royal Surrey County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti valutati presso MDT per sospetto adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), tramite test radiologico (ad es. ecografia endoscopica (EUS), colangiografia retrograda endoscopica (ERCP), imaging trasversale), marcatore tumorale sierico (es. CA 19-9), o altra procedura diagnostica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti in grado di dare il consenso informato
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Non di lingua inglese
  • Noto per essere incinta
  • Età <18 anni
  • Diagnosi nota di HIV o virus dell'epatite B/C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Tumore del pancreas
Pazienti valutati presso MDT per sospetto adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), tramite test radiologico (ad es. ecografia endoscopica (EUS), colangiografia retrograda endoscopica (ERCP), imaging trasversale), marcatore tumorale sierico (es. CA 19-9), o altra procedura diagnostica
Controllo
Pazienti diagnosticati e/o da sottoporre a intervento chirurgico per patologia benigna (es. calcoli biliari, pancreatite cronica, ecc.); o pazienti con diagnosi di lesione precancerosa (ad es. neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas); Tumore neuroendocrino pancreatico o tumore delle vie biliari (es. colangiocarcinoma; cancro alla cistifellea; cancro ampollare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
circRNA per la diagnosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare una "firma" del circRNA plasmatico in grado di diagnosticare l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) con una sensibilità superiore rispetto al CA sierico 19-9
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il profilo di espressione dei circRNA
Lasso di tempo: 12 mesi
Definire e convalidare il profilo di espressione del circRNA nel PDAC e identificare i candidati circRNA disregolati.
12 mesi
Caratteristiche diagnostiche dei circRNA del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'espressione del circRNA candidato nel sangue (plasma) come biomarcatore diagnostico clinicamente rilevante; espandendo l'obiettivo primario per includere altre caratteristiche diagnostiche, come la specificità, l'area sotto la curva dell'operatore ricevente, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo
12 mesi
circRNA in altri biomateriali
Lasso di tempo: 30 mesi
Esplorare l'espressione di circRNA candidati e molecole correlate nei biomateriali dei pazienti (inclusi campioni di tessuto, sangue, bile e biopsia) come biomarcatori per la diagnosi; prognosi; associazione con caratteristiche clinico-patologiche e risultati di sopravvivenza; e la loro capacità di prevedere/monitorare la risposta al trattamento (ad es. chirurgia e/o chemioterapia).
30 mesi
Bioinformatica
Lasso di tempo: 18 mesi
utilizzare analisi computerizzate per descrivere le interazioni teoriche dei circRNA candidati all'interno del trascrittoma nel PDAC umano.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: C A Limb, MBBS MRes, The Royal Surrey NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS 277406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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