RNA CIRcolari e non codificanti come biomarcatori clinicamente utili nei tumori pancreaticobiliari (CIRCUS)
- Definire il profilo di espressione del circRNA nel PDAC e identificare i candidati circRNA disregolati. Questi saranno convalidati in ulteriori campioni di tessuto.
- Valutare l'espressione del circRNA candidato nel sangue (campioni di plasma) come biomarcatore diagnostico clinicamente rilevante; espandendo l'obiettivo primario per includere altre caratteristiche diagnostiche come la specificità, l'area sotto la curva dell'operatore ricevente, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
- Esplorare l'espressione dei circRNA candidati e delle molecole correlate nei biomateriali dei pazienti (inclusi campioni di tessuto, sangue, bile e biopsia) come biomarcatori per la diagnosi; prognosi; associazione con caratteristiche clinico-patologiche e risultati di sopravvivenza; e la loro capacità di prevedere/monitorare la risposta al trattamento, ad es. chirurgia e/o chemioterapia.
- Utilizza analisi basate su computer per descrivere le interazioni teoriche dei circRNA candidati all'interno del complemento completo di RNA e delle molecole correlate prodotte dalle cellule tumorali, chiamate "trascrittoma", nel PDAC umano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa prima fase di questo progetto è un "esperimento di scoperta" per descrivere i profili di espressione di 8 campioni di tessuto PDAC rispetto ai controlli; con successiva convalida dei circRNA candidati:
8 campioni accoppiati di tessuto tumorale PDAC e tessuto pancreatico normale associato saranno raccolti al momento dell'intervento chirurgico (dopo che il tumore pancreatico è stato asportato). I livelli di espressione dei circRNA saranno profilati e saranno scelti i circRNA candidati più significativamente disregolati (considerando anche altri set di dati e la letteratura corrente in questa decisione).
La seconda fase di questo progetto è uno studio di coorte osservazionale prospettico non interventistico per indagare ulteriormente su questi circRNA candidati:
L'espressione di questi livelli di espressione di circRNA candidati sarà misurata longitudinalmente lungo tutta la linea temporale clinica dei pazienti con PDAC nei campioni di sangue; e nei campioni di bile, tessuto e biopsia (quando questo è disponibile in modo sicuro dopo il campionamento clinico e senza ulteriori indagini). Questo sarà confrontato con i pazienti di controllo con malattia biliare benigna e altri tumori del tratto biliare. Questi controlli sarebbero disponibili solo per gli esami del sangue e, se sottoposti a colecistectomia, per la bile. Gli esami del sangue verranno eseguiti insieme al sangue clinico o dopo l'anestesia per le procedure chirurgiche, la bile verrà prelevata dopo la rimozione della cistifellea per la malattia del calcoli biliari quando questa è in eccesso rispetto ai requisiti clinici.
La capacità di ciascun circRNA come biomarcatore diagnostico, prognostico e predittivo sarà descritta e confrontata con CA 19-9 (l'unico biomarcatore attualmente ampiamente accettato nel PDAC). Questo sarà prima considerato nei campioni di sangue e poi in altri biomateriali dei pazienti.
La parte finale del progetto consisterà nell'intraprendere la valutazione al computer e in laboratorio dei circRNA candidati al fine di proporre una relazione molecolare e come ciò possa essere spiegato e le associazioni descritte.
Una revisione bioinformatica darà la possibilità di determinare computazionalmente le capacità di legame dei miRNA dei circRNA candidati e gli mRNA a valle regolati. L'analisi dell'arricchimento del percorso genico-ontologico e KEGG dei geni differenzialmente espressi consentirà una visione globale del trascrittoma sotto la regolazione del circRNA nel PDAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kate Penhaligon
- Numero di telefono: 01483 688 660
- Email: k.penhaligon@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Reclutamento
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti in grado di dare il consenso informato
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
- Non di lingua inglese
- Noto per essere incinta
- Età <18 anni
- Diagnosi nota di HIV o virus dell'epatite B/C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tumore del pancreas
Pazienti valutati presso MDT per sospetto adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), tramite test radiologico (ad es.
ecografia endoscopica (EUS), colangiografia retrograda endoscopica (ERCP), imaging trasversale), marcatore tumorale sierico (es.
CA 19-9), o altra procedura diagnostica
|
|
Controllo
Pazienti diagnosticati e/o da sottoporre a intervento chirurgico per patologia benigna (es.
calcoli biliari, pancreatite cronica, ecc.); o pazienti con diagnosi di lesione precancerosa (ad es.
neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas); Tumore neuroendocrino pancreatico o tumore delle vie biliari (es.
colangiocarcinoma; cancro alla cistifellea; cancro ampollare)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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circRNA per la diagnosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare una "firma" del circRNA plasmatico in grado di diagnosticare l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) con una sensibilità superiore rispetto al CA sierico 19-9
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere il profilo di espressione dei circRNA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definire e convalidare il profilo di espressione del circRNA nel PDAC e identificare i candidati circRNA disregolati.
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12 mesi
|
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Caratteristiche diagnostiche dei circRNA del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare l'espressione del circRNA candidato nel sangue (plasma) come biomarcatore diagnostico clinicamente rilevante; espandendo l'obiettivo primario per includere altre caratteristiche diagnostiche, come la specificità, l'area sotto la curva dell'operatore ricevente, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo
|
12 mesi
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circRNA in altri biomateriali
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Esplorare l'espressione di circRNA candidati e molecole correlate nei biomateriali dei pazienti (inclusi campioni di tessuto, sangue, bile e biopsia) come biomarcatori per la diagnosi; prognosi; associazione con caratteristiche clinico-patologiche e risultati di sopravvivenza; e la loro capacità di prevedere/monitorare la risposta al trattamento (ad es.
chirurgia e/o chemioterapia).
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30 mesi
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Bioinformatica
Lasso di tempo: 18 mesi
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utilizzare analisi computerizzate per descrivere le interazioni teoriche dei circRNA candidati all'interno del trascrittoma nel PDAC umano.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: C A Limb, MBBS MRes, The Royal Surrey NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 277406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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