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RNAs circulares e não codificantes como biomarcadores clinicamente úteis em cânceres pancreatobiliares (CIRCUS)

4 de março de 2021 atualizado por: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
  1. Defina o perfil de expressão do circRNA no PDAC e identifique candidatos circRNA desregulados. Estes serão validados em outras amostras de tecido.
  2. Avaliar a expressão de circRNA candidato no sangue (amostras de plasma) como um biomarcador de diagnóstico clinicamente relevante; expandindo o objetivo primário para incluir outros recursos de diagnóstico, como especificidade, área sob a curva do operador do receptor, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
  3. Explorar a expressão de circRNAs candidatos e moléculas relacionadas em biomateriais de pacientes (incluindo amostras de tecido, sangue, bile e biópsia) como biomarcadores para diagnóstico; prognóstico; associação com características clínico-patológicas e desfechos de sobrevida; e a sua capacidade para prever/monitorizar a resposta ao tratamento, e. cirurgia e/ou quimioterapia.
  4. Utilize análises baseadas em computador para descrever as interações teóricas de circRNAs candidatos dentro do complemento total de RNA e moléculas relacionadas produzidas pelas células tumorais, chamadas de 'transcriptoma', em PDAC humano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Esta primeira etapa deste projeto é um 'experimento de descoberta' para descrever os perfis de expressão de 8 amostras de tecido PDAC em comparação com controles; com validação subsequente de circRNAs candidatos:

8 amostras pareadas de tecido tumoral PDAC e tecido pancreático normal associado serão coletadas no momento da cirurgia (após a ressecção do tumor pancreático). Os níveis de expressão de circRNAs serão perfilados e os circRNAs candidatos mais significativamente desregulados serão escolhidos (considerando também outros conjuntos de dados e a literatura atual nesta decisão).

A segunda etapa deste projeto é um estudo de coorte observacional prospectivo não intervencional para investigar ainda mais esses circRNAs candidatos:

A expressão desses níveis de expressão de circRNAs candidatos será medida longitudinalmente ao longo da linha do tempo clínica de pacientes com PDAC em amostras de sangue; e em amostras de bile, tecido e biópsia (quando isso estiver disponível com segurança após amostragem clínica e sem investigações adicionais). Isso será comparado com pacientes de controle com doença biliar benigna e outros cânceres do trato biliar. Esses controles estariam disponíveis apenas para exames de sangue e, em caso de colecistectomia, de bile. Exames de sangue serão feitos juntamente com sangues clínicos ou após anestesia para procedimentos cirúrgicos, a bile será coletada após a remoção da vesícula biliar para doença de cálculos biliares quando isso for excessivo para os requisitos clínicos.

A capacidade de cada circRNA como biomarcador diagnóstico, prognóstico e preditivo será descrita e comparada com CA 19-9 (o único biomarcador atualmente amplamente aceito em PDAC). Isso será considerado primeiro em amostras de sangue e depois em outros biomateriais do paciente.

A parte final do projeto será realizar a avaliação computacional e laboratorial de circRNAs candidatos, a fim de propor suas relações moleculares e como isso pode explicar e as associações descritas.

Uma revisão bioinformática dará a capacidade de determinar computacionalmente as capacidades de ligação de miRNA de circRNAs candidatos e os mRNAs downstream regulados. Gene-ontologia e análise de enriquecimento da via KEGG dos genes diferencialmente expressos permitirão uma visão global do transcriptoma sob regulação circRNA em PDAC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Recrutamento
        • Royal Surrey County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sendo avaliados em MDT para suspeita de Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC), via teste radiológico (por exemplo, ultrassonografia endoscópica (EUS), colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE), imagem transversal), marcador tumoral sérico (ou seja, CA 19-9) ou outro procedimento de diagnóstico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes capazes de dar consentimento informado
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito
  • não fala inglês
  • Conhecida por estar grávida
  • <18 anos
  • Diagnóstico conhecido de HIV ou vírus da hepatite B/C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Câncer de pâncreas
Pacientes sendo avaliados em MDT para suspeita de Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC), via teste radiológico (por exemplo, ultrassonografia endoscópica (EUS), colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE), imagem transversal), marcador tumoral sérico (ou seja, CA 19-9) ou outro procedimento de diagnóstico
Ao controle
Doentes diagnosticados e/ou a submeter a cirurgia por patologia benigna (p. cálculos biliares, pancreatite crônica, etc); ou pacientes com diagnóstico de lesão pré-maligna (p. neoplasia mucinosa papilar intraductal pancreática); Tumor neuroendócrino pancreático ou câncer do trato biliar (ou seja, colangiocarcinoma; câncer de vesícula biliar; câncer ampular)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
circRNAs para diagnóstico
Prazo: 12 meses
Identificar uma 'assinatura' plasmática de circRNA capaz de diagnosticar Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) com sensibilidade superior ao CA 19-9 sérico
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o perfil de expressão de circRNAs
Prazo: 12 meses
Definir e validar o perfil de expressão do circRNA no PDAC e identificar o(s) candidato(s) ao(s) circRNA desregulado(s).
12 meses
Características diagnósticas de circRNAs sanguíneos
Prazo: 12 meses
Avaliar a expressão de circRNA candidato no sangue (plasma) como um biomarcador de diagnóstico clinicamente relevante; expandindo o objetivo primário para incluir outros recursos de diagnóstico, como especificidade, área sob a curva do operador do receptor, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo
12 meses
circRNAs em outros biomateriais
Prazo: 30 meses
Explorar a expressão de circRNAs candidatos e moléculas relacionadas em biomateriais de pacientes (incluindo amostras de tecido, sangue, bile e biópsia) como biomarcadores para diagnóstico; prognóstico; associação com características clínico-patológicas e desfechos de sobrevida; e sua capacidade de prever/monitorar a resposta ao tratamento (ou seja, cirurgia e/ou quimioterapia).
30 meses
Bioinformática
Prazo: 18 meses
tilise análises baseadas em computador para descrever as interações teóricas de circRNAs candidatos dentro do transcriptoma em PDAC humano.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: C A Limb, MBBS MRes, The Royal Surrey NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRAS 277406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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