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Innesti microsuperficiali nelle ferite da ustione profonda

13 gennaio 2021 aggiornato da: Markman Biologics Corporation

Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia degli innesti decellularizzati da cadavere con microsuperficie rispetto a quelli di controllo per stabilire la preparazione del letto della ferita nelle ustioni a spessore parziale e totale profondo

Questo studio è concepito come un progetto prospettico, randomizzato, all'interno del soggetto controllato per valutare l'efficacia degli innesti da cadavere Microsurfaced vs Control per la copertura di ferite da ustione acute profonde, parziali o a tutto spessore per promuovere la guarigione delle ferite. Questo studio verrà eseguito in 2 parti: Tempo per la preparazione del letto della ferita attraverso 6 settimane (Parte A) e guarigione del sito della ferita, presa dell'innesto ed esiti cicatriziali a lungo termine (Parte B). I soggetti saranno trattati con innesti cadaverici sia di controllo che microsuperficiali su ferite da ustione profonde, parziali o a tutto spessore adiacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claus Brandigi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal paziente o dal Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR)
  • Soggetto con ustioni profonde, parziali o a tutto spessore dovute a ustioni da fiamma, ustioni o ustioni da contatto
  • Studiare il sito dell'ustione abbastanza grande da accogliere il posizionamento del controllo e dell'innesto da cadavere con microsuperficie (minimo 4 cm2 ciascuno) nella stessa posizione OPPURE 2 Studiare i siti dell'ustione abbastanza grandi da accogliere ciascuno l'innesto da cadavere di controllo e con microsuperficie, rispettivamente di almeno 4 cm2.
  • Area totale della superficie corporea ustionata (TBSA) totale ≤30%
  • Ricovero entro 72 ore dalla lesione da ustione
  • Ferita non infetta come diagnosticata dal medico curante al momento del ricovero
  • Trattamento ambulatoriale o in ambiente osservazionale
  • 21 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Ustioni che coinvolgono il volto
  • Cause diverse da ustioni da contatto, fiamme o ustioni (ad es. elettriche, chimiche o congelamento)
  • Tempo di ricovero superiore a 72 ore dopo l'infortunio
  • Ferite note per essere infette al momento del ricovero
  • È incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Sta allattando o allattando attivamente
  • Disabilità dello sviluppo/disturbo psicologico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, partecipare al protocollo dello studio o registrare le misure dello studio, tra cui schizofrenia non trattata, disturbo bipolare e ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni.
  • Abuso attivo di alcol o sostanze secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe compromettere la partecipazione del soggetto al protocollo dello studio o registrare i materiali dello studio
  • Qualsiasi condizione medica o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto dermico standard di cura
Innesti cutanei a spessore parziale da cadavere crioconservati standard di cura
Biologico: Innesto cutaneo a spessore parziale
innesto standard di cura
Sperimentale: Innesto dermico standard di cura - Microsuperficie
Innesti cutanei da cadavere crioconservati microsuperficiali a spessore parziale
Biologico: innesto cutaneo microsuperficiale a spessore parziale
innesto standard di cura che è stato sottoposto a microsuperficie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione del letto della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
Per confrontare la preparazione del letto della ferita/tempo per l'autotrapianto in ustioni a spessore parziale profondo e a tutto spessore e la guarigione della ferita da ustione in ustioni a spessore parziale nei siti di ustione trattati con gruppi trattati con innesto cadaverico Microsurfaced vs Control attraverso 6 settimane dopo la lesione iniziale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Incidenza dell'infezione ad ogni visita dello studio di trattamento
Attraverso 12 mesi
Autotrapianto
Lasso di tempo: 2 settimane
Il prelievo dell'autoinnesto sarà documentato dal medico come percentuale dell'innesto
2 settimane
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ossigenazione dei tessuti sarà valutata mediante imaging iperspettrale
2 settimane
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'ossigenazione dei tessuti nel sito dell'ustione dello studio al momento dell'autotrapianto rispetto al basale.
6 settimane
Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
La cicatrice sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
3, 6, 9, 12 mesi
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
L'ossigenazione dei tessuti sarà valutata mediante imaging iperspettrale
3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Markman Biologics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Brandigi, MD, JOSEPH M STILL RESEARCH FOUNDATION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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