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FANTOM ENCORE Impalcatura bioriassorbibile a eluizione di Sirolimus per il trattamento della CAD De-novo: lo studio ENCORE-I

12 ottobre 2020 aggiornato da: Joost Daemen

Sicurezza ed efficacia dello scaffold bioriassorbibile a eluizione di sirolimus FANTOM ENCORE per il trattamento della coronaropatia de-novo: lo studio ENCORE-I

Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, avviato dallo sperimentatore, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dello scaffold bioriassorbibile a eluizione di sirolimus (BRS) di Fantom Encore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi fino a 50 partecipanti consecutivi con lesioni coronariche ostruttive non complesse de novo e sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST o angina pectoris stabile nei Paesi Bassi e in Belgio.

Le prestazioni e il comportamento del dispositivo saranno valutati mediante angiografia e tomografia a coerenza ottica alla procedura indice e al follow-up di 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
          • Jo Dens, Prof. Dr.
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contatto:
          • Tom Adriaenssens, Prof. Dr.
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Angina stabile, angina instabile o ischemia silente documentata (test invasivo o non invasivo) o infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST.
  • Lesioni ostruttive coronariche de-novo non complesse (>50% di stenosi valutata mediante analisi coronarica quantitativa (QCA))
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni di follow-up specificate.
  • Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm secondo QCA.
  • Durante la pre-dilatazione, il palloncino di pre-dilatazione viene espanso uniformemente fino all'intero diametro previsto.
  • Segmento target adatto per l'imaging OCT

Criteri di esclusione:

  • Vaso target con flusso di trombolisi distale nell'infarto del miocardio (TIMI) 0 o 1.
  • Lesione target situata entro 5,0 mm dall'origine del vaso.
  • Tipo di lesione ACC/AHA C.
  • Lesione fortemente calcificata
  • Grave tortuosità
  • La lesione target è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso.
  • La lesione bersaglio richiede un trattamento con un dispositivo diverso dal palloncino di predilatazione prima del posizionamento dell'impalcatura (incluso, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.).
  • Pre-dilatazione non riuscita, definita come stenosi del diametro residuo ≥ 30%, valutata mediante QCA.
  • Rivascolarizzazione futura pianificata di lesioni non colpevoli.
  • Presenza di un altro dispositivo (stent o scaffold) situato all'interno dello stesso segmento (5 mm dai bordi della lesione bersaglio).
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio con un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale e non ha completato l'intero periodo di follow-up.
  • Funzionalità renale compromessa (eGFR <30 ml/min).
  • Il paziente ha una controindicazione all'uso della doppia terapia antipiastrinica per almeno 12 mesi.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Il paziente ha un'allergia nota al mezzo di contrasto, al sirolimus, al policarbonato derivato dalla tirosina o ad altri composti strutturalmente correlati.
  • - Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa cronica o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (il diabete mellito non è un criterio di esclusione).
  • Il paziente ha una comorbilità, che riduce l'aspettativa di vita a ≤ 24 mesi, o fattori socio-economici che rendono difficile la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Fantom Encore Impianto di impalcatura bioriassorbibile
Dispositivo: Fantom Encore Impianto di impalcatura bioriassorbibile
Fantom Encore Impianto di impalcatura bioriassorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) non fatale correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottocomponenti di DOCE
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Sottocomponenti degli endpoint compositi orientati al dispositivo
30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Trombosi dello stent (ST) certa o probabile
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Trombosi dello stent
30 giorni, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti angiografici al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Guadagno acuto
0 giorni
Esiti angiografici al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
rinculo acuto
0 giorni
Esiti angiografici al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Incidenza di complicanze procedurali (dissezione >B, perforazione, chiusura del vaso, flusso lento o no-reflow, trombosi dell'impalcatura intra-procedurale)
0 giorni
Risultati angiografici al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Perdita tardiva di lumen (LLL) nel dispositivo e nel segmento
13 mesi
Risultati angiografici al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Tasso di restenosi binaria nel dispositivo e nel segmento
13 mesi
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 0 giorni
Successo del dispositivo
0 giorni
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 0 giorni
Successo procedurale
0 giorni
Risultati della tomografia a coerenza ottica al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Apposizione montante incompleta (ISA)
0 giorni
Risultati della tomografia a coerenza ottica al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Espansione dell'impalcatura
0 giorni
Risultati della tomografia a coerenza ottica al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Eccentricità dell'impalcatura
0 giorni
Risultati della tomografia a coerenza ottica al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Indice di simmetria dell'impalcatura
0 giorni
Risultati della tomografia a coerenza ottica al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Dissezione del bordo
0 giorni
Risultati della tomografia a coerenza ottica al basale
Lasso di tempo: 0 giorni
Shear stress endoteliale nel dispositivo e nel segmento
0 giorni
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Spessore neointima
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Percentuale di montanti brevettati
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Percentuale di montanti scoperti
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
ISA persistente
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
ISA acquisita
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Indice di eccentricità dell'impalcatura
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Indice di simmetria dell'impalcatura
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Perdita tardiva dell'area del lume nel dispositivo e nel segmento
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Tasso di restenosi binaria nel dispositivo e nel segmento.
13 mesi
Risultati della tomografia a coerenza ottica al follow-up
Lasso di tempo: 13 mesi
Shear stress endoteliale nel dispositivo e nel segmento
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joost Daemen

Collaboratori

Horizon 2020 - European Commission
REVA Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joost Daemen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENCORE-I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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