Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di un programma su misura per smettere di fumare per individui con infezione da HIV a Washington, D.C.

17 aprile 2023 aggiornato da: Jessica Elf, Colorado State University
La morbilità e la mortalità per malattie legate al fumo tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH) negli Stati Uniti supera quella dovuta all'HIV stesso. I trattamenti convenzionali per smettere di fumare non hanno dimostrato una forte efficacia tra i PLWH. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare un intervento di cessazione del fumo su misura basato sul modello dello stress di minoranza, ipotizzando che la consulenza comportamentale attraverso questa lente migliorerebbe la cessazione. I ricercatori hanno confrontato lo standard di consulenza assistenziale (SOC) con un intervento su misura (TI) che includeva una sessione di consulenza faccia a faccia che incorporava la terapia cognitivo comportamentale per costruire la resilienza e 30 giorni di messaggi di testo bidirezionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20001
        • Truth Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • dichiarare di essere sieropositivo
  • essere residente nell'area di Washington, D.C
  • fumatori attuali e quotidiani di tabacco
  • avere uno stato di fumo confermato di 6 parti per milione (ppm) o più utilizzando un monitor del respiro di monossido di carbonio esalato
  • accettare di partecipare
  • essere disposti a fissare una data di cessazione entro 7 giorni dalla valutazione di base.

Criteri di esclusione:

  • attualmente usano tabacco senza fumo o sigarette elettroniche almeno ogni giorno
  • stanno attualmente utilizzando la terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare
  • dichiarare di non essere sieropositivo
  • riferire di avere malattie cardiache o ipertensione non controllate dai farmaci
  • sono attualmente in un programma di trattamento dell'alcol
  • sono incinte (gli elementi di esclusione 4-6 sono controindicazioni della terapia sostitutiva della nicotina, che sarà fornita)
  • non hanno un fornitore di cure primarie o un fornitore di cure per l'HIV a cui fare riferimento in caso di reazione avversa alla terapia sostitutiva della nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Consulenza comportamentale una tantum standard di persona della durata di circa un'ora, più una fornitura di 30 giorni di terapia sostitutiva della nicotina composta da cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina (dosaggio in base all'intensità del fumo attuale secondo le istruzioni del produttore). Lo standard di consulenza comportamentale di cura è stato adattato dalle attuali linee guida di pratica clinica degli Stati Uniti.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Consulenza comportamentale una tantum standard di persona della durata di circa un'ora, più una fornitura di 30 giorni di terapia sostitutiva della nicotina composta da cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina (dosaggio in base all'intensità del fumo attuale secondo le istruzioni del produttore). Lo standard di consulenza comportamentale di cura è stato adattato dalle attuali linee guida di pratica clinica degli Stati Uniti.
Sperimentale: Consulenza su misura
Ai partecipanti al braccio di intervento è stato fornito un intervento di terapia cognitivo-comportamentale personalizzata una tantum di consulenza per la cessazione di persona della durata di circa un'ora, una fornitura di 30 giorni di terapia sostitutiva della nicotina (composta da cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina; dosaggio in base al fumo attuale intensità secondo le istruzioni del produttore) e un programma di messaggistica di testo bidirezionale su misura che trasmette due messaggi al giorno per quattro settimane. La sessione TI è stata adattata dalle linee guida della pratica clinica per includere elementi comportamentali radicati nel modello di stress di minoranza. L'intervento utilizzato ha affrontato questioni di stress legate allo stigma dell'HIV, allo status di minoranza e alla condizione socioeconomica.
Comportamentale: Consulenza comportamentale personalizzata
Ai partecipanti al braccio di intervento è stato fornito un intervento di terapia cognitivo-comportamentale personalizzata una tantum di consulenza per la cessazione di persona della durata di circa un'ora, una fornitura di 30 giorni di terapia sostitutiva della nicotina (composta da cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina; dosaggio in base al fumo attuale intensità secondo le istruzioni del produttore) e un programma di messaggistica di testo bidirezionale su misura che trasmette due messaggi al giorno per quattro settimane. La sessione TI è stata adattata dalle linee guida della pratica clinica per includere elementi comportamentali radicati nel modello di stress di minoranza. L'intervento utilizzato ha affrontato questioni di stress legate allo stigma dell'HIV, allo status di minoranza e alla condizione socioeconomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Prevalenza puntuale su 7 giorni più monossido di carbonio nell'espirato < 7 parti per milione (ppm)
Controllo a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Numero di sigarette fumate al giorno
Controllo a 30 giorni
Monossido di carbonio respiro espirato
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Monossido di carbonio espirato in parti per milione (ppm)
Controllo a 30 giorni
Autoefficacia
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Autoefficacia per l'astinenza dal fumo
Controllo a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Elf, PhD MPH, Colorado State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00022163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi