Uno studio sulla sicurezza di KHK4951 in volontari sani e pazienti con degenerazione maculare legata all'età bagnata
16 maggio 2023 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio di fase I su KHK4951 in volontari sani e pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione di KHK4951 in volontari sani e pazienti con degenerazione maculare senile umida.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Hakata Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: volontari sani
- Consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio
- Uomini giapponesi o bianchi di età compresa tra 20 e <50 anni al momento del consenso informato
- BMI da 18,5 a <30,0 allo screening
- Pressione intraoculare (occhio dello studio) da 10,0 mm Hg a 21,0 mm Hg
- Acuità visiva monoculare o binoculare (acuità visiva corretta se è necessaria la correzione) ≥ 1,0 allo screening
Criteri di inclusione: pazienti
- Consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio
- Età ≥ 50 anni al momento del consenso informato
- AMD associata a lesioni CNV sottofoveali attive nell'occhio dello studio o lesioni CNV iuxtafoveali con reperti associati a CNV nella fovea nell'occhio dello studio
- CST ≥ 300 μm nell'occhio dello studio allo screening, come misurato dall'OCT
- Punteggio BCVA ≥ 23 lettere nell'occhio dello studio allo screening e all'arruolamento, come misurato dal grafico dell'acuità visiva ETDRS
- Punteggio BCVA ≥ 58 lettere nell'occhio non oggetto dello studio allo screening, come misurato dal grafico dell'acuità visiva ETDRS
- In soggetti con precedente trattamento dell'occhio dello studio con farmaci anti-fattore di crescita dell'endotelio vascolare (anti-VEGF) come Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin o Macugen, presenza di risposta al farmaco(i) anti-VEGF come giudicato da l'OCT, l'AF, l'acuità visiva o altri risultati della valutazione basati sul ricercatore o sub-investigatore
Criteri di esclusione: volontari sani
- Malattia attuale che richiede un trattamento
- Storia di chirurgia laser oftalmologica, chirurgia oftalmologica, chirurgia del dotto nasolacrimale, o qualsiasi chirurgia delle palpebre che interessa il flusso nel dotto nasolacrimale
- Storia di o malattia circolatoria in corso (ad esempio, malattia cerebrovascolare o cardiovascolare)
- Storia o secchezza oculare attuale
- Risultati anormali su OCT allo screening o all'esame di iscrizione
Criteri di esclusione: pazienti
- Risultati clinici o anamnesi di condizioni diverse dalla wAMD che interessano la retina e la coroide (ad es. retinopatia diabetica, edema maculare diabetico, CNV miopica, occlusione della vena retinica o membrana premaculare) in uno degli occhi
Una qualsiasi delle seguenti malattie nell'occhio dello studio:
- Glaucoma
- Neuropatia ottica ischemica
- Retinite pigmentosa
- Attuale o anamnesi di emorragia vitreale o foro maculare nell'occhio dello studio
- Qualsiasi anomalia nel segmento anteriore dell'occhio o del corpo vitreo che possa influenzare l'osservazione del fondo oculare mediante OCT, fotografia a colori del fondo oculare o angiografia con fluoresceina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Il placebo viene somministrato una volta al giorno o tre volte al giorno.
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Sperimentale: KHK4951
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KHK4951 viene somministrato una volta al giorno o tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
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Per gli eventi avversi verificatisi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, vengono valutati il numero di soggetti con eventi avversi e la frequenza di occorrenza.
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Dal giorno 1 al giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di siero KHK4951
Lasso di tempo: Volontari sani: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 12, Giorno 16, Giorno 21, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43; Pazienti: Giorno 1, 8, 22, 43
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Volontari sani: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 12, Giorno 16, Giorno 21, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43; Pazienti: Giorno 1, 8, 22, 43
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Tempo alla massima concentrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
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Dal giorno 1 al giorno 43
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La massima concentrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
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Dal giorno 1 al giorno 43
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Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
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Dal giorno 1 al giorno 43
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Liquidazione apparente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
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Dal giorno 1 al giorno 43
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Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
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Dal giorno 1 al giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4951-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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