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Effetti dell'allenamento con tuta termica sulle caratteristiche biologiche e prestazionali nei ciclisti d'élite (HeatME)

26 febbraio 2021 aggiornato da: Inland Norway University of Applied Sciences

Effetti dell'allenamento con tuta termica sui cambiamenti associati all'allenamento nella massa di emoglobina, nelle caratteristiche muscolari e nelle prestazioni di resistenza nei ciclisti d'élite

L'obiettivo generale dello studio è indagare gli effetti di cinque settimane di allenamento con tuta termica sui cambiamenti associati all'allenamento nella massa di emoglobina, nelle caratteristiche dei muscoli scheletrici e nelle prestazioni dell'esercizio di resistenza nei ciclisti d'élite

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le prestazioni dell'esercizio di resistenza dipendono da una serie di determinanti, tra cui la massa di emoglobina nel sangue e il contenuto dei mitocondri respiratori nel muscolo scheletrico. L'allenamento a bassa intensità (LIT) con esposizione al calore può essere utile per lo sviluppo di queste variabili. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di cinque settimane di allenamento LIT con tuta termica (cinque volte a settimana; 50 minuti per sessione) sulla massa di emoglobina e altre caratteristiche del sangue in ciclisti d'élite (maschi e femmine) rispetto a un non - gruppo di controllo dell'addestramento con tuta termica, compresa la successiva indagine sugli effetti retrogradi di circa un mese di allenamento senza tuta termica. Lo studio esaminerà anche gli effetti dell'allenamento in tuta termica sulle prestazioni degli esercizi di resistenza/determinanti delle prestazioni e altre caratteristiche biologiche muscolari, e indagherà le caratteristiche di base della funzione e dell'abbondanza mitocondriale in questi atleti altamente allenati. Le sessioni di allenamento con tuta termica (o senza di essa) completeranno le abituali routine di allenamento dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Inland Norway
      • Lillehammer, Inland Norway, Norvegia, 2613
        • Inland Norway University of Applied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VO2max > 65 ml/kg/min (partecipanti di sesso maschile)
  • VO2max > 50 ml/kg/min (partecipanti donne)
  • >7 ore di allenamento di resistenza a settimana per i 6 mesi che precedono lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Addestramento in tuta termica
Allenamento di resistenza a bassa intensità con tuta termica
Comportamentale: Allenamento di resistenza con tuta termica
I partecipanti (ciclisti d'élite) condurranno cinque sessioni di ciclismo a bassa intensità di 50 minuti con tuta termica a settimana per cinque settimane. Queste sessioni integreranno le loro abituali routine di allenamento, che consisteranno in allenamenti di resistenza con intensità pari o inferiori alla soglia del lattato. I partecipanti ingeriranno 100 mg di Fe2+ su base giornaliera per supportare la sintesi de novo dell'emoglobina
Altri nomi:
  • Allenamento termico
Altro: Allenamento senza tuta termica
Allenamento di resistenza a bassa intensità senza tuta termica
Comportamentale: Allenamento di resistenza senza tuta termica
I partecipanti (ciclisti d'élite) condurranno ciclismo a bassa intensità senza tuta termica per cinque settimane (volume e intensità abbinati al braccio della tuta termica). I partecipanti ingeriranno 100 mg di Fe2+ su base giornaliera per supportare la sintesi de novo dell'emoglobina
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa di emoglobina
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Massa di emoglobina misurata utilizzando la rirespirazione di CO (g)
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Consumo massimo di ossigeno misurato durante un test da sforzo in bicicletta incrementale fino all'esaurimento
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Massima potenza aerobica
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Massima potenza aerobica misurata come potenza media durante l'ultimo minuto di un test di esercizio incrementale in bicicletta fino all'esaurimento
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Potenza erogata alla soglia del lattato
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Potenza erogata a una concentrazione di lattato nel sangue di 4 mmol misurata durante un test da sforzo incrementale in bicicletta (con incrementi di 5 minuti)
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Efficienza lorda
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Contributo del fatturato totale di energia alla potenza erogata allo stato fresco e affaticato
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Utilizzo frazionato del VO2max (test incrementale)
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Utilizzo frazionario del VO2max misurato a concentrazioni di lattato nel sangue di 4 mmol misurate durante un test di esercizio ciclico incrementale (con incrementi di 5 minuti)
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Utilizzo frazionato del VO2max (test delle prestazioni di 15 minuti)
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Utilizzo frazionario del VO2max misurato durante un test delle prestazioni di 15 minuti
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Prestazioni sprint
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Potenza media misurata durante uno sprint ciclistico totale di 10 secondi
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Prestazioni durante un test di ciclismo a tutto campo di 15 minuti
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Potenza media misurata durante un test ciclico totale di 15 minuti
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Prestazioni durante un test di ciclismo a tutto campo di 40 minuti
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Potenza media misurata durante un test ciclico totale di 40 minuti
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Produzione massima di forza concentrica
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Produzione massima di forza concentrica misurata utilizzando un test di leg press seduto
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Espressione genica nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Abbondanza di RNA in m. vasto laterale misurato mediante qPCR (ad es. RNA messaggero e RNA ribosomiale)
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
La respirazione mitocondriale nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (T1)
La capacità dei mitocondri muscolari (estratti dall'omogenato; m. vastus lateralis) di consumare ossigeno in vitro
Subito dopo l'intervento (T1)
Contenuto mitocondriale nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (T1)
Contenuto di mitocondri in m. vasto laterale misurato mediante microscopia elettronica
Subito dopo l'intervento (T1)
Contenuto totale di RNA nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Contenuto totale di RNA in m. vasto laterale (per unità di peso del tessuto) misurato mediante spettrofotometria
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Volume del sangue
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Volume del sangue misurato utilizzando la rirespirazione di CO
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Volume plasmatico
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Volume plasmatico misurato mediante rirespirazione con CO
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Volume dei globuli rossi
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Volume dei globuli rossi misurato mediante rirespirazione con CO
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Ematocrito
Lasso di tempo: Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Ematocrito misurato mediante centrifugazione
Passaggi da prima dell'intervento (T0) a subito dopo l'intervento (T1)
Massa di emoglobina
Lasso di tempo: Variazioni da subito dopo l'intervento (T1) a un mese dopo l'intervento (T2)
Massa di emoglobina misurata utilizzando la rirespirazione di CO (g)
Variazioni da subito dopo l'intervento (T1) a un mese dopo l'intervento (T2)
Volume del sangue
Lasso di tempo: Variazioni da subito dopo l'intervento (T1) a un mese dopo l'intervento (T2)
Volume del sangue misurato utilizzando la rirespirazione di CO
Variazioni da subito dopo l'intervento (T1) a un mese dopo l'intervento (T2)
Volume plasmatico
Lasso di tempo: Variazioni da subito dopo l'intervento (T1) a un mese dopo l'intervento (T2)
Volume plasmatico misurato mediante rirespirazione con CO
Variazioni da subito dopo l'intervento (T1) a un mese dopo l'intervento (T2)
Volume dei globuli rossi
Lasso di tempo: Variazioni da subito dopo l'intervento (T1) a un mese dopo l'intervento (T2)
Volume dei globuli rossi misurato mediante rirespirazione con CO
Variazioni da subito dopo l'intervento (T1) a un mese dopo l'intervento (T2)
Ematocrito
Lasso di tempo: Variazioni da subito dopo l'intervento (T1) a un mese dopo l'intervento (T2)
Ematocrito misurato mediante centrifugazione
Variazioni da subito dopo l'intervento (T1) a un mese dopo l'intervento (T2)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di allenamento
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (giornalmente), una media di cinque settimane
Volume di allenamento autodichiarato misurato come tempo trascorso in diverse zone di intensità dell'esercizio
Durante il completamento dello studio (giornalmente), una media di cinque settimane
Assunzione di ferro
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio (giornalmente), una media di cinque settimane
Assunzione autodichiarata di integratori di ferro
Durante il completamento dello studio (giornalmente), una media di cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inland Norway University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Trainome 2020#025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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