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Cambiamenti centrali e periferici nella funzione del quadricipite femorale dopo diversi tipi di allenamento della forza isometrica

5 novembre 2020 aggiornato da: Dragan Mirkov, University of Belgrade
Lo scopo di questa indagine è esaminare gli effetti degli interventi di allenamento isometrico unilaterale di 6 settimane sul quadricipite femorale sulla forza massimale e sui parametri RFD-SF e sull'eccitabilità corticale. L'allenamento della forza isometrica prevedeva l'elettromiostimolazione, l'attivazione volontaria o la combinazione di entrambi. Il secondo obiettivo è indagare il potenziale effetto di cross-over su una gamba non allenata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un disegno longitudinale pre-post con assegnazione casuale dei partecipanti a uno dei tre gruppi sperimentali o al gruppo di controllo. La funzione del quadricipite femorale (QF) e l'eccitabilità corticale sono state valutate in quattro occasioni: prima dell'intervento (pre-test), dopo 3 settimane di allenamento (servite per la regolazione dell'intensità dell'esercizio), dopo 6 settimane di allenamento (post-test) , e tre settimane dopo la gara dell'intervento formativo (detraining) (Figura 1). L'allenamento della forza isometrica prevede l'attivazione del QF applicando EMS, VOLUNTARY o la combinazione di entrambi EMS e VOLUNTARY (COMBINATO). Il pre-test è servito anche per familiarizzare i partecipanti con i protocolli di allenamento e per determinare l'intensità dell'EMS necessaria per raggiungere il 60% di MVC. La funzione del quadricipite femorale (QF) è stata valutata mediante MVC e RFD-SF. L'eccitabilità corticale è stata valutata con stimolazione magnetica transcranica applicata sulla regione M1. Prima del pre-test, la massa corporea e la percentuale di grasso corporeo sono state valutate utilizzando un metodo di impedenza bioelettrica (In Body 720; USA) e l'altezza corporea con uno stadiometro standard. Dopo il pretest, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei gruppi sperimentali (EMS, VOLUNTARY o COMBINED) e al gruppo di controllo (CONTROL). I gruppi sperimentali hanno eseguito un allenamento di forza isometrico unilaterale tre volte alla settimana per 6 settimane. A tutti i partecipanti è stato consigliato di astenersi da qualsiasi allenamento di resistenza mirato alle gambe tra il pre-test e il post-test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11030
        • Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • giovani partecipanti sani e fisicamente attivi di entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • nessuna storia di lesioni, malattie muscolo-scheletriche o neurologiche o assunzione di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettromiostimolazione - EMS
Gruppo sperimentale composto da giovani adulti sani sottoposti ad allenamento isometrico unilaterale mediante elettromiostimolazione sul quadricipite femorale
Altro: Allenamento isometrico con elettromiostimolazione
Ogni sessione di allenamento (18 in totale) consisteva in quaranta contrazioni di 4 secondi separate da intervalli tra le contrazioni di 20 secondi. L'intensità dell'esercizio era quasi identica tra le sessioni (60% MVC). L'intensità della forza è stata determinata individualmente durante il pre-test in cui l'EMS è stato erogato alla massima dose tollerabile. La stimolazione elettrica durava 6,25 secondi ed era seguita da un periodo di riposo di 20 secondi (ciclo di lavoro 15%). Le caratteristiche di stimolazione sono state selezionate tra i programmi di forza "Compex" disponibili in commercio. L'intensità della stimolazione è stata monitorata on-line e determinata dal soggetto all'inizio di ogni sessione EMS in base alla sua soglia del dolore per produrre una forza corrispondente ad almeno il 60% del punteggio MVC pre-test.
Sperimentale: Attivazione volontaria - VOLONTARIA
Gruppo sperimentale composto da giovani adulti sani sottoposti ad allenamento isometrico unilaterale basato sull'attivazione volontaria del quadricipite femorale
Altro: Allenamento isometrico con attivazione volontaria
Ogni sessione di allenamento (18 in totale) consisteva in quaranta contrazioni di 4 secondi separate da intervalli tra le contrazioni di 20 secondi. L'intensità dell'esercizio era quasi identica tra le sessioni (60% MVC). I partecipanti dovevano raggiungere il livello di forza proibito solo attraverso l'attivazione volontaria di QF. Per ottenere lo stesso rapporto contrazione/riposo dell'EMS, sono stati emessi segnali acustici automatizzati in conformità con il modello di contrazione-riposo prodotto dal dispositivo di stimolazione muscolare. Per garantire che i partecipanti producessero il 60% di MVC individuale durante ogni contrazione, il livello di forza è stato misurato con un trasduttore di forza e il feedback in tempo reale è stato fornito sullo schermo di un computer.
Sperimentale: Combinazione di SME e VOLONTARIATO - COMBINATO
Gruppo sperimentale composto da giovani adulti sani sottoposti ad allenamento isometrico unilaterale che combina l'elettromiostimolazione e l'attivazione volontaria del quadricipite femorale.
Altro: Allenamento isometrico con combinazione di elettromiostimolazione e attivazione volontaria
Ogni sessione di allenamento (18 in totale) consisteva in quaranta contrazioni di 4 secondi separate da intervalli tra le contrazioni di 20 secondi. L'intensità dell'esercizio era quasi identica tra le sessioni (60% MVC). Il livello di forza proibito è stato raggiunto dall'azione simultanea di EMS e VOLUNTARY. Ogni contrazione era lunga 6,25 secondi ed era seguita da un periodo di riposo di 20 secondi (ciclo di lavoro 15%). La stimolazione elettrica corrispondeva al 30% della MVC, mentre il restante 30% era ottenuto attraverso l'attivazione muscolare volontaria. Per garantire che i partecipanti producessero una forza corrispondente al 60% di MVC durante ogni contrazione, il livello di forza è stato misurato con un trasduttore di forza e il feedback in tempo reale è stato fornito sullo schermo di un computer.
Nessun intervento: Gruppo di controllo - CONTROLLO
Gruppo di giovani adulti sani che non hanno ricevuto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MVC
Lasso di tempo: Linea di base
Forza isometrica massima e tasso di sviluppo della forza del muscolo quadricipite femorale durante le contrazioni isometriche con sforzo massimo
Linea di base
MVC
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
Forza isometrica massima e tasso di sviluppo della forza del muscolo quadricipite femorale durante le contrazioni isometriche con sforzo massimo
Dopo 3 settimane
MVC
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
Forza isometrica massima e tasso di sviluppo della forza del muscolo quadricipite femorale durante le contrazioni isometriche con sforzo massimo
Dopo 6 settimane
MVC
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
Forza isometrica massima e tasso di sviluppo della forza del muscolo quadricipite femorale durante le contrazioni isometriche con sforzo massimo
Dopo 9 settimane
La pendenza del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
La pendenza della relazione (RFD-SF) tra la forza muscolare e il tasso di sviluppo della forza durante rapide contrazioni isometriche di varia intensità
Linea di base
La pendenza del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
La pendenza della relazione (RFD-SF) tra la forza muscolare e il tasso di sviluppo della forza durante rapide contrazioni isometriche di varia intensità
Dopo 3 settimane
La pendenza del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
La pendenza della relazione (RFD-SF) tra la forza muscolare e il tasso di sviluppo della forza durante rapide contrazioni isometriche di varia intensità
Dopo 6 settimane
La pendenza del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF)
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
La pendenza della relazione (RFD-SF) tra la forza muscolare e il tasso di sviluppo della forza durante rapide contrazioni isometriche di varia intensità
Dopo 9 settimane
Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Linea di base
I deputati sono stati suscitati nel quadricipite femorale mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) sull'area M1. L'eccitabilità della corteccia motoria è stata stimata misurando l'ampiezza MEP (Input-Output, IO) da picco a picco, causata da 20 stimolazioni TMS individuali randomizzate con 100% (IO1), 120% (IO2) e 130% (IO3) della soglia motoria attiva (AMT) intensità.
Linea di base
Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
I deputati sono stati suscitati nel quadricipite femorale mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) sull'area M1. L'eccitabilità della corteccia motoria è stata stimata misurando l'ampiezza MEP (Input-Output, IO) da picco a picco, causata da 20 stimolazioni TMS individuali randomizzate con 100% (IO1), 120% (IO2) e 130% (IO3) della soglia motoria attiva (AMT) intensità.
Dopo 3 settimane
Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
I deputati sono stati suscitati nel quadricipite femorale mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) sull'area M1. L'eccitabilità della corteccia motoria è stata stimata misurando l'ampiezza MEP (Input-Output, IO) da picco a picco, causata da 20 stimolazioni TMS individuali randomizzate con 100% (IO1), 120% (IO2) e 130% (IO3) della soglia motoria attiva (AMT) intensità.
Dopo 6 settimane
Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
I deputati sono stati suscitati nel quadricipite femorale mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) sull'area M1. L'eccitabilità della corteccia motoria è stata stimata misurando l'ampiezza MEP (Input-Output, IO) da picco a picco, causata da 20 stimolazioni TMS individuali randomizzate con 100% (IO1), 120% (IO2) e 130% (IO3) della soglia motoria attiva (AMT) intensità.
Dopo 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La linearità della relazione del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF).
Lasso di tempo: Linea di base
La linearità, descritta dal coefficiente di determinazione (r-quadrato) del rapporto (RFD-SF) tra forza muscolare e tasso di forza
Linea di base
La linearità della relazione del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF).
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
La linearità, descritta dal coefficiente di determinazione (r-quadrato) del rapporto (RFD-SF) tra forza muscolare e tasso di forza
Dopo 3 settimane
La linearità della relazione del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF).
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
La linearità, descritta dal coefficiente di determinazione (r-quadrato) del rapporto (RFD-SF) tra forza muscolare e tasso di forza
Dopo 6 settimane
La linearità della relazione del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF).
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
La linearità, descritta dal coefficiente di determinazione (r-quadrato) del rapporto (RFD-SF) tra forza muscolare e tasso di forza
Dopo 9 settimane
Onda M
Lasso di tempo: Linea di base
Il tracciato della prima risposta elettromiografica (EMG) alla stimolazione del nervo femorale
Linea di base
Onda M
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
Il tracciato della prima risposta elettromiografica (EMG) alla stimolazione del nervo femorale
Dopo 3 settimane
Onda M
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
Il tracciato della prima risposta elettromiografica (EMG) alla stimolazione del nervo femorale
Dopo 6 settimane
Onda M
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
Il tracciato della prima risposta elettromiografica (EMG) alla stimolazione del nervo femorale
Dopo 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Belgrade

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02-672-2/09-04-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta a PI

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio di accesso alla condivisione specifico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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