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Ottimizzazione del trattamento comportamentale basato sulla consapevolezza e sull'accettazione per la bulimia nervosa e il disturbo da alimentazione incontrollata

21 settembre 2023 aggiornato da: Drexel University
L'attuale studio utilizzerà un disegno fattoriale completo per identificare gli effetti indipendenti e combinati di quattro componenti MABT principali quando combinati con il trattamento comportamentale standard per BN e BED. Lo scopo principale dello studio sarà valutare l'efficacia indipendente della consapevolezza consapevole, della tolleranza al disagio, della modulazione delle emozioni e del processo decisionale basato sui valori sulla patologia alimentare (dopo il trattamento e ai follow-up a 6 e 12 mesi). Gli obiettivi secondari saranno (1) testare l'impegno target di ciascun componente MABT, ovvero confermare che ciascun componente del trattamento influisce sia sulla variabile che si rivolge sia sull'autoregolamentazione e che i miglioramenti in questi sono associati a miglioramenti nei risultati e (2) per testare le ipotesi secondo cui l'efficacia di ciascun componente è moderata dai relativi deficit di base nell'autoregolazione (ad es. gli individui con una peggiore tolleranza all'angoscia al basale hanno maggiori probabilità di beneficiare di condizioni che includono la componente Tolleranza all'angoscia). Un ultimo obiettivo esplorativo sarà quello di quantificare gli effetti dell'interazione dei componenti, che possono essere parzialmente additivi (poiché i componenti si sovrappongono e/o c'è un rendimento decrescente), completamente additivi o sinergici (in quanto i componenti possono dipendere parzialmente l'uno dall'altro).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University, Stratton Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver sperimentato 12 o più episodi di perdita di controllo nei 3 mesi precedenti
  2. Avere un BMI superiore a 16
  3. Si trovano negli Stati Uniti e desiderano/possono partecipare a trattamenti e valutazioni a distanza
  4. Sono in grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Non sono in grado di parlare, scrivere e leggere fluentemente l'inglese
  2. Avere un BMI inferiore a 16
  3. Sono in cura per un disturbo alimentare
  4. Richiedono un trattamento immediato per complicazioni mediche a causa dei sintomi del disturbo alimentare
  5. Avere un handicap mentale o sperimentare un'altra grave psicopatologia che limiterebbe la capacità dei partecipanti di soddisfare le richieste dello studio in corso (ad es. depressione grave con intento suicidario, disturbo psicotico attivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BaseBT
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale.
Comportamentale: Terapia comportamentale per i disturbi alimentari
Modificare i comportamenti che mantengono il binge eating (ad es. rigida restrizione dietetica al di fuori degli episodi di abbuffata, abitudini alimentari irregolari o caotiche).
Sperimentale: Base BT + Tolleranza al Distress
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con componenti di tolleranza al distress dei MABT.
Comportamentale: MABT: tolleranza al disagio
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la tolleranza al disagio, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le capacità di tolleranza al disagio includono l'accettazione psicologica, il disaccoppiamento, la disponibilità e la gestione del disagio sporco.
Sperimentale: Base BT + Regolazione delle emozioni
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con componenti di regolazione delle emozioni dei MABT.
Comportamentale: MABT: modulazione delle emozioni
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la modulazione delle emozioni, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le abilità di modulazione delle emozioni includono abitudini a lungo termine per la regolazione delle emozioni, strategie di coping, gestione delle crisi e rivalutazione cognitiva.
Sperimentale: Base BT + Consapevolezza consapevole
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con componenti di consapevolezza consapevole dei MABT.
Comportamentale: MABT: consapevolezza consapevole
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la consapevolezza consapevole, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le strategie di consapevolezza consapevole includono lo sviluppo della saggezza interiore ed esteriore, la meditazione formale e lo spostamento della consapevolezza nel momento presente. Le abilità di consapevolezza consapevole includono anche l'aumento della consapevolezza di pensieri, sentimenti, sensazioni fisiche e segnali di fame e pienezza.
Sperimentale: Base BT + Valori
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con componenti valoriali dei MABT.
Comportamentale: MABT: Valori
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare valori, progettati per migliorare l'autoregolazione. Le abilità relative ai valori includono l'identificazione e il chiarimento dei valori, il vivere una vita basata sui valori, prendere decisioni coerenti con i valori, affrontare i valori in competizione, la consapevolezza dei valori e l'uso dei valori per affrontare gli stati d'animo negativi.
Sperimentale: Base BT + Tolleranza al Distress e Modulazione delle Emozioni
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con regolazione delle emozioni e componenti di tolleranza al disagio dei MABT.
Comportamentale: MABT: tolleranza al disagio
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la tolleranza al disagio, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le capacità di tolleranza al disagio includono l'accettazione psicologica, il disaccoppiamento, la disponibilità e la gestione del disagio sporco.
Comportamentale: MABT: modulazione delle emozioni
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la modulazione delle emozioni, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le abilità di modulazione delle emozioni includono abitudini a lungo termine per la regolazione delle emozioni, strategie di coping, gestione delle crisi e rivalutazione cognitiva.
Sperimentale: Base BT + Tolleranza al Distress e Consapevolezza Consapevole
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con componenti di tolleranza al disagio e consapevolezza consapevole dei MABT.
Comportamentale: MABT: tolleranza al disagio
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la tolleranza al disagio, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le capacità di tolleranza al disagio includono l'accettazione psicologica, il disaccoppiamento, la disponibilità e la gestione del disagio sporco.
Comportamentale: MABT: consapevolezza consapevole
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la consapevolezza consapevole, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le strategie di consapevolezza consapevole includono lo sviluppo della saggezza interiore ed esteriore, la meditazione formale e lo spostamento della consapevolezza nel momento presente. Le abilità di consapevolezza consapevole includono anche l'aumento della consapevolezza di pensieri, sentimenti, sensazioni fisiche e segnali di fame e pienezza.
Sperimentale: Base BT + Tolleranza al Distress e Valori
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con tolleranza al distress e valori componenti dei MABT.
Comportamentale: MABT: tolleranza al disagio
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la tolleranza al disagio, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le capacità di tolleranza al disagio includono l'accettazione psicologica, il disaccoppiamento, la disponibilità e la gestione del disagio sporco.
Comportamentale: MABT: Valori
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare valori, progettati per migliorare l'autoregolazione. Le abilità relative ai valori includono l'identificazione e il chiarimento dei valori, il vivere una vita basata sui valori, prendere decisioni coerenti con i valori, affrontare i valori in competizione, la consapevolezza dei valori e l'uso dei valori per affrontare gli stati d'animo negativi.
Sperimentale: Base BT + modulazione delle emozioni e consapevolezza consapevole
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con regolazione delle emozioni e componenti di consapevolezza consapevole dei MABT.
Comportamentale: MABT: modulazione delle emozioni
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la modulazione delle emozioni, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le abilità di modulazione delle emozioni includono abitudini a lungo termine per la regolazione delle emozioni, strategie di coping, gestione delle crisi e rivalutazione cognitiva.
Comportamentale: MABT: consapevolezza consapevole
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la consapevolezza consapevole, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le strategie di consapevolezza consapevole includono lo sviluppo della saggezza interiore ed esteriore, la meditazione formale e lo spostamento della consapevolezza nel momento presente. Le abilità di consapevolezza consapevole includono anche l'aumento della consapevolezza di pensieri, sentimenti, sensazioni fisiche e segnali di fame e pienezza.
Sperimentale: Base BT + Consapevolezza e valori consapevoli
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con valori e componenti di consapevolezza consapevole dei MABT.
Comportamentale: MABT: consapevolezza consapevole
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la consapevolezza consapevole, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le strategie di consapevolezza consapevole includono lo sviluppo della saggezza interiore ed esteriore, la meditazione formale e lo spostamento della consapevolezza nel momento presente. Le abilità di consapevolezza consapevole includono anche l'aumento della consapevolezza di pensieri, sentimenti, sensazioni fisiche e segnali di fame e pienezza.
Comportamentale: MABT: Valori
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare valori, progettati per migliorare l'autoregolazione. Le abilità relative ai valori includono l'identificazione e il chiarimento dei valori, il vivere una vita basata sui valori, prendere decisioni coerenti con i valori, affrontare i valori in competizione, la consapevolezza dei valori e l'uso dei valori per affrontare gli stati d'animo negativi.
Sperimentale: Base BT + Modulazione Emozionale e Valori
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con regolazione delle emozioni e valori componenti dei MABT.
Comportamentale: MABT: modulazione delle emozioni
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la modulazione delle emozioni, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le abilità di modulazione delle emozioni includono abitudini a lungo termine per la regolazione delle emozioni, strategie di coping, gestione delle crisi e rivalutazione cognitiva.
Comportamentale: MABT: Valori
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare valori, progettati per migliorare l'autoregolazione. Le abilità relative ai valori includono l'identificazione e il chiarimento dei valori, il vivere una vita basata sui valori, prendere decisioni coerenti con i valori, affrontare i valori in competizione, la consapevolezza dei valori e l'uso dei valori per affrontare gli stati d'animo negativi.
Sperimentale: Base BT + EM, DT, MA
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con componenti di regolazione delle emozioni, consapevolezza consapevole e tolleranza all'angoscia dei MABT.
Comportamentale: MABT: tolleranza al disagio
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la tolleranza al disagio, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le capacità di tolleranza al disagio includono l'accettazione psicologica, il disaccoppiamento, la disponibilità e la gestione del disagio sporco.
Comportamentale: MABT: modulazione delle emozioni
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la modulazione delle emozioni, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le abilità di modulazione delle emozioni includono abitudini a lungo termine per la regolazione delle emozioni, strategie di coping, gestione delle crisi e rivalutazione cognitiva.
Comportamentale: MABT: consapevolezza consapevole
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la consapevolezza consapevole, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le strategie di consapevolezza consapevole includono lo sviluppo della saggezza interiore ed esteriore, la meditazione formale e lo spostamento della consapevolezza nel momento presente. Le abilità di consapevolezza consapevole includono anche l'aumento della consapevolezza di pensieri, sentimenti, sensazioni fisiche e segnali di fame e pienezza.
Sperimentale: Base BT + DT, ER e V
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio e componenti valoriali dei MABT.
Comportamentale: MABT: tolleranza al disagio
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la tolleranza al disagio, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le capacità di tolleranza al disagio includono l'accettazione psicologica, il disaccoppiamento, la disponibilità e la gestione del disagio sporco.
Comportamentale: MABT: modulazione delle emozioni
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la modulazione delle emozioni, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le abilità di modulazione delle emozioni includono abitudini a lungo termine per la regolazione delle emozioni, strategie di coping, gestione delle crisi e rivalutazione cognitiva.
Comportamentale: MABT: Valori
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare valori, progettati per migliorare l'autoregolazione. Le abilità relative ai valori includono l'identificazione e il chiarimento dei valori, il vivere una vita basata sui valori, prendere decisioni coerenti con i valori, affrontare i valori in competizione, la consapevolezza dei valori e l'uso dei valori per affrontare gli stati d'animo negativi.
Sperimentale: Base BT + DT, MA e V
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con tolleranza al disagio, consapevolezza consapevole e valori componenti dei MABT.
Comportamentale: MABT: tolleranza al disagio
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la tolleranza al disagio, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le capacità di tolleranza al disagio includono l'accettazione psicologica, il disaccoppiamento, la disponibilità e la gestione del disagio sporco.
Comportamentale: MABT: consapevolezza consapevole
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la consapevolezza consapevole, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le strategie di consapevolezza consapevole includono lo sviluppo della saggezza interiore ed esteriore, la meditazione formale e lo spostamento della consapevolezza nel momento presente. Le abilità di consapevolezza consapevole includono anche l'aumento della consapevolezza di pensieri, sentimenti, sensazioni fisiche e segnali di fame e pienezza.
Comportamentale: MABT: Valori
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare valori, progettati per migliorare l'autoregolazione. Le abilità relative ai valori includono l'identificazione e il chiarimento dei valori, il vivere una vita basata sui valori, prendere decisioni coerenti con i valori, affrontare i valori in competizione, la consapevolezza dei valori e l'uso dei valori per affrontare gli stati d'animo negativi.
Sperimentale: Base BT + ER, MA e V
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con regolazione delle emozioni, consapevolezza consapevole e valori componenti dei MABT.
Comportamentale: MABT: modulazione delle emozioni
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la modulazione delle emozioni, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le abilità di modulazione delle emozioni includono abitudini a lungo termine per la regolazione delle emozioni, strategie di coping, gestione delle crisi e rivalutazione cognitiva.
Comportamentale: MABT: consapevolezza consapevole
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la consapevolezza consapevole, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le strategie di consapevolezza consapevole includono lo sviluppo della saggezza interiore ed esteriore, la meditazione formale e lo spostamento della consapevolezza nel momento presente. Le abilità di consapevolezza consapevole includono anche l'aumento della consapevolezza di pensieri, sentimenti, sensazioni fisiche e segnali di fame e pienezza.
Comportamentale: MABT: Valori
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare valori, progettati per migliorare l'autoregolazione. Le abilità relative ai valori includono l'identificazione e il chiarimento dei valori, il vivere una vita basata sui valori, prendere decisioni coerenti con i valori, affrontare i valori in competizione, la consapevolezza dei valori e l'uso dei valori per affrontare gli stati d'animo negativi.
Sperimentale: Base BT + ER, MA, V, DT
16 sessioni settimanali di terapia comportamentale con regolazione delle emozioni, consapevolezza consapevole, tolleranza al disagio e componenti valoriali dei MABT.
Comportamentale: MABT: tolleranza al disagio
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la tolleranza al disagio, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le capacità di tolleranza al disagio includono l'accettazione psicologica, il disaccoppiamento, la disponibilità e la gestione del disagio sporco.
Comportamentale: MABT: modulazione delle emozioni
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la modulazione delle emozioni, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le abilità di modulazione delle emozioni includono abitudini a lungo termine per la regolazione delle emozioni, strategie di coping, gestione delle crisi e rivalutazione cognitiva.
Comportamentale: MABT: consapevolezza consapevole
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare la consapevolezza consapevole, progettate per migliorare l'autoregolazione. Le strategie di consapevolezza consapevole includono lo sviluppo della saggezza interiore ed esteriore, la meditazione formale e lo spostamento della consapevolezza nel momento presente. Le abilità di consapevolezza consapevole includono anche l'aumento della consapevolezza di pensieri, sentimenti, sensazioni fisiche e segnali di fame e pienezza.
Comportamentale: MABT: Valori
Integra il trattamento comportamentale per i disturbi alimentari con una serie di strategie psicologiche, in particolare valori, progettati per migliorare l'autoregolazione. Le abilità relative ai valori includono l'identificazione e il chiarimento dei valori, il vivere una vita basata sui valori, prendere decisioni coerenti con i valori, affrontare i valori in competizione, la consapevolezza dei valori e l'uso dei valori per affrontare gli stati d'animo negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di abbuffate valutata dall'Eating Disorder Examination
Lasso di tempo: Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni in 16 settimane) e valutazione di follow-up post-trattamento a 6 mesi e 1 anno
Frequenza (numero di giorni e numero di casi) di abbuffate negli ultimi 28 giorni valutata dall'Eating Disorder Examination
Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni in 16 settimane) e valutazione di follow-up post-trattamento a 6 mesi e 1 anno
Esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni in 16 settimane) e valutazione di follow-up post-trattamento a 6 mesi e 1 anno
L'Eating Disorder Examination è un'intervista semi-strutturata che misura la patologia alimentare. L'EDE produce quattro punteggi di sottoscala: Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern. Il possibile intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala va da 0 a 6. Può anche essere riportato il punteggio totale (determinato dalla media dei punteggi delle sottoscale); anche l'intervallo di punteggio per il punteggio totale va da 0 a 6. Per i punteggi di sottoscala e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una patologia più grave. La sottoscala relativa alla contenzione dell'EDE verrà utilizzata per valutare l'utilizzo delle competenze relative alla riduzione della contenzione dietetica.
Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni in 16 settimane) e valutazione di follow-up post-trattamento a 6 mesi e 1 anno
Stato di remissione
Lasso di tempo: Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni in 16 settimane) e valutazione di follow-up post-trattamento a 6 mesi e 1 anno
Presenza o assenza di diagnosi di disturbo alimentare. Non in remissione; in remissione parziale; o in piena remissione.
Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni in 16 settimane) e valutazione di follow-up post-trattamento a 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del comportamento compensatorio valutata dall'Eating Disorder Examination (EDE)
Lasso di tempo: Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni in 16 settimane) e valutazione di follow-up post-trattamento a 6 mesi e 1 anno
Frequenza (numero di giorni e numero di istanze) dei comportamenti compensatori valutati dall'Eating Disorder Examination
Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni in 16 settimane) e valutazione di follow-up post-trattamento a 6 mesi e 1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni in 16 settimane) e valutazione di follow-up post-trattamento a 6 mesi e 1 anno
chilogrammo/(metri^2), questa è una misura di esito per i partecipanti con anoressia nervosa, tipo binge/purge
Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni in 16 settimane) e valutazione di follow-up post-trattamento a 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Drexel University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2001007570

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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