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Ottima postura, ottima salute (GPGH)

9 aprile 2024 aggiornato da: Benjamin (Ben) D. Holmes, Mayo Clinic

Ottima postura, ottima salute: un intervento posturale basato sulla comunità per migliorare la salute olistica

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di un intervento posturale su aree specifiche della funzione quotidiana e della salute: caratteristiche fisiche, psicologiche, cognitive, sociali e ambientali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto promuove la salute della comunità attraverso il movimento posturale per dimostrare forti benefici per la salute fisica e mentale. Nello specifico, Great Posture, Great Health affronterà due delle cinque principali priorità dei problemi di salute generale: 1) obesità e 2) salute mentale. In primo luogo, l'obesità è in aumento, anche se sempre più persone soddisfano o superano le attuali linee guida federali sull'attività fisica basate sui dati forniti dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (2020). L'obesità è un problema comune negli adulti di tutte le condizioni socioeconomiche e di tutte le razze, ad eccezione degli asiatici. Infatti, gli asiatici hanno bassi tassi di malattie cardiache, asma, cancro e un'aspettativa di vita più lunga rispetto ad altre razze, potenzialmente a causa di comportamenti di salute, ambiente e strategie di gestione dello stress (Acciai et al., 2015). Pertanto, non dobbiamo trascurare l'importanza delle strategie di gestione dello stress praticate nei paesi asiatici sull'obesità. Sta diventando sempre più evidente che lo stress cronico (come livelli elevati di cortisolo) e i farmaci a base di steroidi sono fortemente associati all'obesità e alle malattie croniche. È fondamentale sviluppare e convalidare strategie sanitarie comunitarie per affrontare entrambe le priorità. Great Posture, Great Health introdurrà uno degli esercizi posturali mente-corpo più comuni praticati nei paesi asiatici a una popolazione ampia e diversificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere fisicamente capaci (definiti come attività fisiche da facili a moderate al giorno per almeno 60 minuti).
  • I partecipanti devono inoltre avere un peso normale (18,5-24,9 kg/m2) o BMI in sovrappeso (25-29,9 kg/m2).
  • I partecipanti devono essere in grado di parlare, ascoltare, leggere e comprendere frasi scritte in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Più di due fattori di rischio per malattia coronarica (ipertensione, livello elevato di colesterolo nel sangue (LDL), storia familiare (un parente stretto con malattia cardiaca), diabete mellito, malattia renale cronica
  • Storia di cadute, osteoporosi, artrosi o condizioni ortopediche o neurologiche (ad es. ictus)
  • Farmaci che causano vertigini o movimenti lenti
  • Fumo
  • Rapporto tra massa corporea e altezza al quadrato superiore a 30 kg/m2 o inferiore a 18,4 kg/m2, pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg o una storia di patologie cardiache.
  • Individui con disturbi cognitivi e neurologici progressivi, trattamento del cancro, insufficienza cardiaca cronica o condizioni mediche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti parteciperanno a un programma di intervento posturale di 15 minuti 2-3 volte a settimana
Comportamentale: Programma di intervento posturale
Programma di riscaldamento dinamico progettato per indirizzare diverse aree di benessere fisico e mentale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti NON parteciperanno ad alcun intervento posturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della coscia
Lasso di tempo: Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Misurazione isometrica (Newton) della muscolatura dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia
Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Postura
Lasso di tempo: Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
La postura verrà misurata tramite l'app Posture Screen Mobile. Spostamento (mm)
Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Densità ossea
Lasso di tempo: Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
La densimetria ossea sarà misurata mediante ultrasuoni quantitativi (Achilles EXPII, GE). Punteggio T.
Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS - Attività fisica
Lasso di tempo: Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Risultati riferiti dal paziente da un test adattivo computerizzato (punteggio T; il punteggio normativo è 1,0; un punteggio più alto equivale a un risultato migliore)
Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
PROMIS - Funzione fisica
Lasso di tempo: Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Risultati riferiti dal paziente da un test adattivo computerizzato (punteggio T; il punteggio normativo è 1,0; un punteggio più alto equivale a un risultato migliore)
Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
PROMIS - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Risultati riferiti dal paziente da un test adattivo computerizzato (punteggio T; il punteggio normativo è 1,0; un punteggio più alto equivale a un risultato migliore)
Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Risultati riferiti dai pazienti (intervallo di punteggio medio: 1-6; un punteggio più alto equivale a una maggiore consapevolezza)
Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Risultati riferiti dal paziente (intervallo di punteggio: 0-40; un punteggio più alto equivale a un aumento dello stress)
Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD7)
Lasso di tempo: Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Risultati riferiti dal paziente (intervallo di punteggio: 0-21; un punteggio più alto equivale a un aumento dell'ansia)
Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Risultati riferiti dal paziente (intervallo di punteggio: 0-27; un punteggio di 10 o superiore è considerato depressione maggiore, 20 o più è depressione maggiore grave).
Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Sesso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Covariata demografica. (M/F)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Età
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Covariata demografica (anni)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)
Covariata demografica (indice BMI; kg/m^2)
Differenze di 12 settimane (misure pre e post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Holmes, DC, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-004586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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