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Limitazione personalizzata del flusso sanguigno per la riabilitazione del legamento crociato anteriore

3 febbraio 2022 aggiornato da: Scott Telfer, EngD, University of Washington
Questo è uno studio trasversale sull'uso della restrizione personalizzata del flusso sanguigno durante gli esercizi di riabilitazione e sui suoi effetti sulla biomeccanica su persone che hanno avuto una ricostruzione del legamento crociato anteriore e controlli sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione dopo la ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore (LCA) mira a ristabilire la funzione del ginocchio. Tuttavia, recuperare i precedenti livelli di forza è una sfida, con debolezza muscolare a lungo termine frequentemente segnalata e ritenuta svolgere un ruolo chiave nell'aumento del rischio di artrosi del ginocchio per le persone con una storia di danno ACL. Costruire efficacemente la forza muscolare richiede esercizi con carichi di resistenza elevati, tuttavia lo stress articolare e il rischio di ulteriori lesioni rende questi tipi di attività inappropriati e non sicuri per coloro che riabilitano dopo l'intervento di ricostruzione del LCA e altre lesioni. L'allenamento personalizzato per la restrizione del flusso sanguigno (BFR) è una tecnica in cui il flusso sanguigno ai muscoli esercitati è controllato da un bracciale a pressione a un livello predefinito e ha dimostrato di aumentare la forza durante l'esercizio con carichi significativamente inferiori. I primi risultati sono stati promettenti, tuttavia non sono stati esplorati gli effetti del BFR sulla biomeccanica dell'esercizio così come l'accettabilità nella popolazione di ricostruzione del LCA. In questa applicazione, proponiamo uno studio trasversale progettato per testare l'accettabilità dell'allenamento BFR per coloro che si sottopongono a riabilitazione dalla chirurgia per la ricostruzione del LCA e controlli sani durante gli esercizi in piedi. Indagheremo anche gli effetti biomeccanici di questa tecnica riabilitativa. Questa applicazione fa parte di un programma più ampio di ricerca muscoloscheletrica in quest'area sviluppata dal team. I risultati del progetto proposto informeranno la progettazione di una sperimentazione clinica di BFR personalizzato dopo la ricostruzione del LCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo ACL-R):

  • Deve essere sottoposto a riabilitazione per intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore
  • Deve essere almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • Il medico curante deve confermare di essere in grado di prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione ortopedica, neurologica o di altro tipo negli ultimi 12 mesi che possa influire sulla capacità di eseguire gli esercizi richiesti
  • Qualsiasi condizione medica che possa influire sulla circolazione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trombosi venosa profonda, ipertensione e malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ricostruzione del legamento crociato anteriore
Restrizione del flusso sanguigno dell'arto inferiore in una singola sessione per le persone che hanno subito un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento anteriore
Dispositivo: Restrizione del flusso sanguigno
L'intervento limita il flusso sanguigno all'arto inferiore come percentuale della pressione di occlusione dell'arto
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Restrizione del flusso sanguigno dell'arto inferiore in una singola sessione per individui che non presentano lesioni muscoloscheletriche
Dispositivo: Restrizione del flusso sanguigno
L'intervento limita il flusso sanguigno all'arto inferiore come percentuale della pressione di occlusione dell'arto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel movimento di flessione del ginocchio durante l'esecuzione dell'esercizio tra la condizione di riferimento e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in gradi
6 minuti
Rotazione interna del ginocchio
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nella rotazione interna del ginocchio durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in gradi
6 minuti
Ginocchio varo
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel movimento in varo del ginocchio durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in gradi
6 minuti
Flessione dell'anca
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel movimento di flessione dell'anca durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in gradi
6 minuti
Adduzione dell'anca
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel movimento di adduzione dell'anca durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in gradi
6 minuti
Rotazione interna dell'anca
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel movimento di rotazione interna dell'anca durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in gradi
6 minuti
Momento di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel momento di estensione del ginocchio durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in Newton metri per chilogrammo
6 minuti
Momento di rotazione interna del ginocchio
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel momento di rotazione interna del ginocchio durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in Newton metri per chilogrammo
6 minuti
Momento di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel momento di adduzione del ginocchio durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in Newton metri per chilogrammo
6 minuti
Momento di estensione dell'anca
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel momento di estensione dell'anca durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in Newton metri per chilogrammo.
6 minuti
Momento di adduzione dell'anca
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel momento di adduzione dell'anca durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in Newton metri per chilogrammo
6 minuti
Momento di rotazione interna dell'anca
Lasso di tempo: 6 minuti
Differenza massima nel momento di rotazione interna dell'anca durante l'esecuzione dell'esercizio tra il basale e la condizione di restrizione del flusso sanguigno. Misurato in Newton metri per chilogrammo
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di difficoltà dell'esercizio
Lasso di tempo: 6 minuti
Scala numerica analogica, 0-10, i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà
6 minuti
Punteggio di disagio durante l'esercizio
Lasso di tempo: 6 minuti
Scala numerica analogica, 0-10, punteggi più alti indicano un maggiore disagio
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Telfer, EngD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004543
  • 5P30AR072572-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori su richiesta. Il set di dati include tutti i dati cinematici, cinetici e riferiti dal paziente.

Periodo di condivisione IPD

19/11/2021 - 18/11/2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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