Uno studio per valutare gli effetti della somministrazione di microgel di proteine ​​​​del siero di latte prima del pasto sulla risposta glicemica post-prandiale.

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
• Maschio o femmina, > 18 anni di età.
• Diagnosi accertata di diabete di tipo 2 (documentata da HbA1c 6,5 - 10,0% o anamnesi di diagnosi di diabete di tipo 2).
• Naïve al trattamento o in terapia attiva con metformina a una dose giornaliera di 1000-3000 mg allo screening. La dose di metformina deve essere rimasta stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
• I pazienti devono avere un valore di ematocrito maggiore o uguale al 34,0% per le femmine e al 40% per i maschi.
• I pazienti devono avere un valore di emoglobina maggiore o uguale a 11,0 g/dL per le femmine e 13,5 g/dL per i maschi.

Criteri di esclusione:

• Glicemia plasmatica a digiuno >220 mg/dl allo screening.
• Funzionalità renale compromessa, recettore del fattore di crescita epidermico <60 ml/min/1,73 m2 allo screening.
• IMC >40 kg/m2.
• Transaminasi epatiche elevate > 3 limite superiore della norma allo screening.
• In corso o recente (es. < 3 mesi) trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante orale o iniettabile diverso dalla metformina.
• In corso o recente (es. < 3 mesi) terapia con insulina iniettabile.
• In corso o recente (es. < 3 mesi) interventi per la perdita di peso (ad es. programmi dietetici per la perdita di peso) o qualsiasi storia di chirurgia bariatrica o qualsiasi perdita di peso documentata > 5% nei 6 mesi precedenti.
• In corso o recente (es. < 3 mesi) trattamento con farmaci anoressizzanti, steroidi sistemici, farmaci noti per influenzare la motilità gastrica o qualsiasi condizione nota per influenzare l'integrità gastrointestinale e l'assorbimento del cibo.
• Evento medico/chirurgico importante che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi.
• Allergia e intolleranza note ai componenti del prodotto o al paracetamolo.
• Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcolici forti, 1 dl di vino rosso o bianco o 3 dl di birra.
• Non sono in grado di rispettare le procedure del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Avere un collegamento gerarchico con i membri del gruppo di ricerca.
• Test di gravidanza positivo allo screening.
• Pazienti a cui è stata somministrata una dose in un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale/nuova entità chimica entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dello screening o pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi studio sperimentale.
• Donazione di sangue o perdita di sangue significativa entro 8 settimane prima dello screening. I pazienti devono inoltre accettare di non donare il sangue entro 8 settimane dall'ultima visita.