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Uno studio di estensione del trattamento a lungo termine di Niraparib nei partecipanti che hanno completato un precedente studio su Niraparib sponsorizzato da GlaxoSmithKline/TESARO

26 settembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione del trattamento in aperto, multicentrico e a lungo termine in soggetti che hanno completato un precedente studio su niraparib sponsorizzato da GlaxoSmithKline/TESARO e che sono giudicati dallo sperimentatore beneficiare di un trattamento continuato con niraparib

Questo è uno studio di estensione globale per fornire un accesso continuo a niraparib e caratterizzare ulteriormente la sicurezza a lungo termine del trattamento con niraparib nei partecipanti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con niraparib nell'ambito degli studi sponsorizzati da GlaxoSmithKline/TESARO (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905592, NCT03308942, NCT02657889) che ha soddisfatto i requisiti per l'obiettivo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edgar Petru
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Polterauer
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit M. Oza
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Lucy Gilbert
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Completato
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44202
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alain Lortholary
      • Nice, Francia, 06189
        • Completato
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad Matanes
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniele Generali
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Casado Herraez
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Completato
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivy Abraham
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wendy Y Chen
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 60637-1470
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1956
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nana Eleonore Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è in grado di comprendere le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.
  • Il partecipante sta attualmente ricevendo un trattamento con niraparib (in monoterapia o in combinazione) in uno studio sponsorizzato da GlaxoSmithKline/TESARO che ha soddisfatto i requisiti per l'obiettivo primario.
  • Il partecipante sta attualmente beneficiando del trattamento con niraparib come valutato dallo sperimentatore in base ai requisiti del protocollo dello studio genitore.
  • I partecipanti in età fertile che sono sessualmente attivi e i loro partner devono accettare l'uso di una forma efficace di contraccezione durante la loro partecipazione durante il trattamento in studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato definitivamente interrotto dal trattamento con niraparib nello studio principale per qualsiasi motivo.
  • Il partecipante ha attualmente tossicità irrisolte per le quali il dosaggio di niraparib è stato interrotto nello studio principale. I partecipanti che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità possono essere arruolati una volta risolte le tossicità per consentire la ripresa del trattamento con niraparib.
  • - La partecipante è incinta o prevede di concepire bambini mentre riceve il farmaco oggetto dello studio o fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. - Il partecipante sta allattando o prevede di allattare entro 30 giorni dal ricevimento della dose finale del farmaco in studio (le donne non devono allattare o conservare il latte materno per l'uso durante il trattamento con niraparib e per 30 giorni dopo aver ricevuto la dose finale del trattamento in studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono niraparib
I partecipanti riceveranno Niraparib una volta al giorno, continuamente durante ogni ciclo di 90 giorni fino a quando non si verifica uno dei seguenti: progressione della malattia, tossicità inaccettabile, iniziazione di una nuova terapia antitumorale che non faceva parte dello studio dei genitori, ritiro del consenso, interruzione a discrezione alla discrezione dell'investigatore, non conformità con protocollo, morte o interruzione per qualsiasi altra ragione. Le dosi fornite in questo studio di estensione del trattamento a lungo termine saranno quelle definite nello studio dei genitori per ciascun partecipante iscritto. La dose iniziale di Niraparib sarà la stessa della dose e del regime assegnati che sono stati riportati nello studio dei genitori.
Droga: Niraparib
Le compresse o le capsule di Niraparib verranno somministrate una volta al giorno per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno raccolti AE, SAE e AESI.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nel performance status dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Lo stato delle prestazioni sarà valutato utilizzando la scala ECOG, dove Grado 0 (completamente attivo), Grado 1 (limitato in attività fisicamente faticose), Grado 2 (deambulante e capace di prendersi cura di sé), Grado 3 (capace solo di auto- cura) e Grado 4 (completamente disabile). Verrà riassunto il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nel performance status ECOG.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ematologici e di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici e di chimica clinica.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti che utilizzano farmaci concomitanti.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

13 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213409
  • 2020-002667-53 (Numero EudraCT)
  • 2023-506618-29 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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