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Studio per valutare la responsabilità per abuso, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione a rilascio immediato di solfato di d-anfetamina deterrente per l'abuso (ADAIR) (SEAL)

28 dicembre 2021 aggiornato da: Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, placebo, controllo attivo, 4 periodi, studio incrociato a 4 vie per valutare il potenziale di abuso della formulazione a rilascio immediato di destroanfetamina solfato (ADAIR) manipolata contro l'abuso rispetto al rilascio immediato di destroanfetamina solfato quando Somministrato per via intranasale a utilizzatori di stimolanti ricreativi non dipendenti

Si tratta di uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo e placebo a 4 periodi, a 4 vie per valutare il potenziale di abuso intranasale della formulazione manipolata di ADAIR in utilizzatori di stimolanti ricreativi non dipendenti. Lo studio consisterà in una visita di screening ambulatoriale, una fase di qualificazione in clinica, una fase di trattamento in clinica e una visita di follow-up ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VAL-104 è uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e attivo, a 4 periodi, a 4 vie, per valutare il potenziale di abuso intranasale della formulazione manipolata di ADAIR in utilizzatori di stimolanti ricreativi non dipendenti. Gli obiettivi dello studio includono la valutazione della farmacodinamica (PD), della farmacocinetica (PK), della sicurezza e della tollerabilità di ADAIR 30 mg manipolato rispetto al solfato di d-anfetamina frantumato e al placebo. L'endpoint primario della PD è il massimo gradimento medio del farmaco (Emax) su una scala analogica visiva bipolare da 100 mm.

Un totale di 64 soggetti che dimostreranno una risposta positiva confermata agli stimolanti entreranno nella fase di trattamento. La sicurezza sarà valutata tramite eventi avversi, segni vitali, ECG, test di laboratorio clinici e Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Vallon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Esperienza di abuso di droghe ricreative (>/= 10 volte l'abuso nel corso della vita di uno stimolante del SNC, >/= 1 abuso di stimolante del SNC nei 3 mesi precedenti)
  • Precedente esperienza di abuso di droghe ricreative intranasali
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 33 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo
  • Storia o diagnosi attuale di dipendenza da sostanze (escluse caffeina e nicotina)
  • Eventuali reazioni allergiche significative confermate contro qualsiasi farmaco o allergie multiple a giudizio dello sperimentatore
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio
  • Screening farmaco positivo confermato
  • Test dell'alito alcolico positivo allo screening / qualsiasi Giorno -1
  • Forte fumatore (> 20 sigarette, > 8 pipe o > 8 sigari al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo orale + ADAIR manipolato intranasale
Placebo orale + ADAIR manipolato intranasale 30 mg
Droga: ADAIR 10 mg compresse IR
ADAIR manipolato 3x10mg
Altri nomi:
  • ADAIR
Droga: Placebo
placebo per somministrazione orale e intranasale
Comparatore attivo: Placebo orale + solfato di destroanfetamina schiacciato intranasale
Placebo orale + destroanfetamina solfato intranasale frantumato IR 30 mg
Droga: Placebo
placebo per somministrazione orale e intranasale
Droga: d-anfetamina solfato
d-anfetamina solfato frantumata 3x10mg
Altri nomi:
  • destroanfetamina solfato
Sperimentale: ADAIR orale + Placebo intranasale
ADAIR orale 30 mg + Placebo intranasale
Droga: Placebo
placebo per somministrazione orale e intranasale
Comparatore placebo: Placebo orale + Placebo intranasale
Droga: Placebo
placebo per somministrazione orale e intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva Emax (VAS) per il gradimento della droga
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Effetto di picco per il gradimento della droga basato su VAS bipolare dalla scala 0-100
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prendere di nuovo la droga Emax VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Effetto di picco per riprendere il farmaco basato su VAS bipolare dalla scala 0-100
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Gradimento generale della droga Emax VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Effetto di picco per il gradimento generale del farmaco basato su VAS bipolare dalla scala 0-100
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche (parametri farmacocinetici)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la somministrazione
concentrazioni plasmatiche di ADAIR e destroanfetamina solfato
Fino a 36 ore dopo la somministrazione
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 18
Incidenza di eventi avversi
Dal giorno 1 al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAL-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Attualmente non esiste un piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su ADAIR 10 mg compresse IR

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