- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04651296
Meditazione della compassione contro educazione alla salute per i veterani
Efficacia degli approcci mente-corpo per il trattamento del dolore cronico con comorbilità psicologica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico (CP), definito come dolore persistente (>6 mesi), non maligno, muscoloscheletrico o generalizzato, è un problema di salute pubblica diffuso e costoso. CP è molto diffuso tra i veterani; Il 30-40% dei veterani ha una PC da moderata a grave. La PC ha un impatto negativo significativo sulla salute mentale e sulla qualità della vita. La CP è associata a declino del funzionamento fisico e sociale, diminuzione dei livelli di attività, ansia, umore negativo e depressione. Circa 1,6 milioni di veterani iscritti alla Veterans Health Administration (VHA) hanno PC e disagio psicologico associati a comorbilità di salute mentale, tra cui disturbo da stress post-traumatico (PTSD; ~ 50%), depressione (~ 25%) e disturbi d'ansia (~ 25 %). Nonostante questa urgente necessità clinica e gli straordinari costi economici e sociali, attualmente non esistono interventi psicosociali basati sull'evidenza che mirino contemporaneamente ai sintomi della salute mentale in comorbilità e all'interferenza della CP nei veterani.
Allo stesso modo, la Veterans Health Administration e il Centro nazionale per la salute complementare e integrativa hanno dato la priorità all'uso di approcci sanitari complementari e integrativi per il trattamento di condizioni di salute fisica e mentale complesse. Attualmente, il quaranta percento dei veterani con CP riferisce di utilizzare questi approcci e il 70% dei non utenti utilizzerebbe questi approcci se fossero offerti al VA.
La meditazione della compassione (CM), una pratica meditativa che si concentra sul desiderio di rimuovere la sofferenza, è una pratica contemplativa che promette il miglioramento dei problemi di salute fisica e mentale, oltre a promuovere affetti positivi e migliorare la qualità della vita. È stato dimostrato che CM riduce l'ansia e i sintomi depressivi nelle popolazioni cliniche ed è associato a riduzioni della gravità del dolore, disabilità del dolore, catastrofe del dolore, disagio psicologico, ansia e depressione legate al dolore e rabbia correlata al dolore nei civili con PC. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), un protocollo CM manualizzato, è associato a risposte immunitarie legate allo stress ridotte, migliori affetti negativi e riduzione del suicidio e della depressione nei civili. È stato anche dimostrato che la CBCT aumenta la connessione sociale e l'affetto positivo e riduce i sintomi depressivi e PTSD nei veterani.
Con questo studio controllato randomizzato (RCT), i ricercatori valuteranno l'efficacia del Cognitively-Based Compassion Training per il dolore cronico con comorbidità psicologica (CBCT-CP+). Lo studio confronterà la CBCT-CP+ con la condizione di controllo dell'educazione alla salute durante la convivenza con il dolore (H.E.L.P.), in un campione di 126 veterani con condizioni di PC e comorbilità psicologiche. Il razionale per lo studio proposto della meditazione compassionevole per CP con comorbilità psicologica è motivato da (1) un urgente bisogno clinico, (2) un chiaro modello teorico e (3) prove iniziali della sua sicurezza, fattibilità e potenziale effetto clinico positivo per migliorare le condizioni psichiatriche tra i veterani.
I risultati di questo studio potrebbero informare la pratica clinica e la politica indagando se un intervento basato sulla compassione mirato sia alla PC che alle comorbilità psicologiche migliorerà i risultati del trattamento per i veterani. Inoltre, i risultati dello studio getteranno le basi per studi multi-sito che tenteranno di determinare l'efficacia della CBCT-CP+ nelle cliniche VA e indagheranno formalmente sui presunti meccanismi degli effetti del trattamento. Questo lavoro potrebbe in definitiva portare a una migliore assistenza per i veterani, una maggiore soddisfazione del paziente e del terapista e minori costi sanitari e sociali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri per l'inclusione includono
- Stato di veterano
- età 18 o superiore
- in grado di acconsentire
- dolore per la maggior parte dei giorni (> 3 giorni/settimana) per almeno 6 mesi
- probabile diagnosi di depressione e/o PTSD
Criteri di esclusione:
- grave suicidio o omicidio che ha richiesto una valutazione o un trattamento urgente o emergente negli ultimi tre mesi o un tentativo di suicidio nell'ultimo anno
- un problema di dipendenza o abuso di sostanze noto e non trattato (l'inclusione è possibile se vi è la prova che l'individuo ha ricevuto e sta rispettando il trattamento per il problema della sostanza)
- gravi disturbi mentali non trattati/instabili, come disturbi psicotici o disturbo bipolare, o gravi sintomi dissociativi
- deterioramento cognitivo che interferirebbe con il trattamento, e
- iscrizione concomitante a qualsiasi altro trattamento mirato specificamente a dolore cronico, ansia, depressione o sintomi di disturbo da stress post-traumatico o funzionamento sociale (ad esempio, terapia di coppia) o qualsiasi intervento meditativo o mente-corpo (ad esempio, consapevolezza, yoga)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: meditazione compassionevole
10 settimane di formazione di meditazione sulla compassione manualizzata di gruppo
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formazione di meditazione compassionevole manualizzata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: educazione alla salute
10 settimane, protocollo di educazione sanitaria manualizzato di gruppo
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gruppo di educazione sanitaria manualizzata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Questionario di autovalutazione; La sottoscala dell'interferenza del dolore include 7 item che misurano il grado in cui il dolore interferisce con vari aspetti della vita, tra cui la mobilità, le attività sociali e l'umore.
I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 70 con punteggi più alti indicativi di una maggiore disabilità del dolore.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Il CGI consiste in due misure di un elemento valutate dal medico che valutano 1) la gravità della psicopatologia da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati), CGI-S, e 2) il miglioramento della funzionamento dalla valutazione basale da 1 (molto migliorato dall'inizio del trattamento) a 7 (molto peggiore dall'inizio del trattamento), CGI-I.
Il CGI è una misura consolidata della gravità dei sintomi psicologici ed è applicabile a tutte le condizioni psicologiche.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Questionario di autovalutazione; 5 elementi che valutano la soddisfazione di vita globale.
I punteggi totali vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Veterani SF-36
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Questionario self-report con 36 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute; produce un riepilogo dei componenti fisici (PCS) e un riepilogo dei componenti mentali (MCS).
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Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSRD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su meditazione compassionevole
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Mayo ClinicAttivo, non reclutante
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Cambridge Health AllianceReclutamento
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Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareSconosciutoCure di fine vitaSingapore
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Johns Hopkins UniversityTerminatoLupus eritematoso sistemico | Vasculite | Artrite infiammatoria | Miosite | Sindrome di Sjogren | SclerodermiaStati Uniti
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildCompletato
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Sunnybrook Health Sciences CentreCompletatoBurnout, Professionista | Stress Traumatico Secondario | Compassione StanchezzaCanada
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Koç University HospitalCompletatoCompassione Stanchezza
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University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaSconosciuto
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Robert SimpsonNon ancora reclutamentoSclerosi multipla | Auto compassioneCanada
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London Metropolitan UniversityCompletatoDisturbi del dolore sessualeRegno Unito