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Efficacia, sicurezza e immunogenicità di due programmi di vaccinazione di un vaccino inattivato contro COVID-19 negli adulti (CoronaVac3CL)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studio clinico multicentrico, di fase 3, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di due programmi di vaccinazione di un vaccino inattivato contro l'infezione da SARS-CoV-2 negli adulti.

Lo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di due programmi di vaccinazione di un vaccino inattivato contro l'infezione da SARS-CoV-2 negli adulti. Due dosi del vaccino saranno somministrate in un programma di 0,14 e 0,28 giorni. Il follow-up di sicurezza ed efficacia sarà valutato per 12 mesi dopo la prima dose. L'immunogenicità sarà studiata in un sottogruppo di partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di due programmi di vaccinazione di un vaccino inattivato contro l'infezione da SARS-CoV-2 negli adulti. Questo studio sarà eseguito in 8 centri. Verranno confrontati due orari: 0,14 e 0,28 giorni, con un rapporto 1:1. Il 40% dei partecipanti avrà 60 anni o più. Il follow-up di sicurezza ed efficacia sarà valutato per 12 mesi dopo la somministrazione della prima dose. La raccolta dei dati avverrà attraverso un Case Report Form elettronico. L'immunogenicità sarà studiata in un sottogruppo di partecipanti. Inizialmente verranno reclutati 2.300 volontari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7770228
        • Centro de Especialidades Médicas, Red de Salud UC Christus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Dimostrare la capacità di comprendere e firmare il documento di consenso informato.
  • Accettare di rispettare le procedure e le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di infezione sintomatica confermata da SARS CoV-2.
  • Donne in gravidanza (confermate da test di gravidanza sulle urine positivo) o che allattano e/o che esprimono l'intenzione di avere pratiche sessuali con potenziale riproduttivo senza utilizzare metodi contraccettivi nei tre mesi successivi alla vaccinazione.
  • Storia di una reazione allergica al vaccino o ai componenti del vaccino in studio o al placebo.
  • Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche o renali non controllate, secondo l'anamnesi o l'esame obiettivo; Cambiamenti significativi nel trattamento o nei ricoveri dovuti al peggioramento della condizione negli ultimi tre mesi sono indicatori di malattia incontrollata.
  • Malattie che compromettono il sistema immunitario comprese le neoplasie (tranne il carcinoma basocellulare), le immunodeficienze congenite o acquisite e le malattie autoimmuni non controllate non controllate in base all'anamnesi o all'esame obiettivo.
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del suo rappresentante medico, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e collaborare con i requisiti del protocollo di studio.
  • Uso di terapie immunosoppressive sei mesi prima dell'inclusione nello studio o il suo uso programmato entro due anni dall'inclusione. Verranno prese in considerazione terapie immunosoppressive: chemioterapia antineoplastica, radioterapia, immunosoppressori per indurre tolleranza ai trapianti, tra gli altri.
  • - Hanno ricevuto una dose immunosoppressiva di corticosteroidi negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio o somministrazione programmata di una dose immunosoppressiva di corticosteroidi per i tre mesi successivi all'inclusione nello studio. La dose di corticosteroidi considerata immunosoppressiva è equivalente al prednisone alla dose di 20 mg/die per gli adulti per più di una settimana. L'uso continuato di corticosteroidi topici o nasali non è considerato immunosoppressivo.
  • Storia di asplenia, sia anatomica che funzionale.
  • Anamnesi di disturbi emorragici, come carenza di fattori della coagulazione, coagulopatia, disfunzione piastrinica o storia precedente di sanguinamento o ecchimosi significativa dopo iniezione intramuscolare o prelievo venoso.
  • Qualsiasi abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione nello studio che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dalla storia clinica.
  • Aver ricevuto emoderivati ​​(trasfusioni o immunoglobuline) negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Hanno ricevuto qualsiasi vaccino con un virus vivo attenuato negli ultimi 28 giorni o un vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni prima della loro inclusione nello studio, o hanno programmato l'immunizzazione per i primi 28 giorni dopo la loro inclusione nello studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con somministrazione del prodotto in esame nei sei mesi precedenti la sua inclusione nello studio o partecipazione programmata a un'altra sperimentazione clinica nei due anni successivi all'inclusione.
  • Precedente partecipazione a uno studio di valutazione del vaccino COVID-19 o precedente esposizione a un vaccino COVID-19.
  • Febbre (>37,8°C) entro 72 ore prima della vaccinazione.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere del ricercatore principale o del suo rappresentante medico, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti di un potenziale partecipante o che gli impedirebbe di rispettare questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino 0-14
Vaccino inattivato contro SARS-CoV-2 2 dosi al giorno 0 e 14
Biologico: Vaccino inattivato SARS-CoV-2
Il vaccino contiene virus SARS-CoV-2 inattivato, idrossido di alluminio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio e cloruro di sodio. Il prodotto finale verrà fornito in una siringa preriempita contenente 0,5 ml di soluzione iniettabile che corrisponde a una dose di il vaccino.
Altri nomi:
  • Coronavac
Sperimentale: Vaccino 0-28
Vaccino inattivato contro SARS-CoV-2 2 dosi al giorno 0 e 28
Biologico: Vaccino inattivato SARS-CoV-2
Il vaccino contiene virus SARS-CoV-2 inattivato, idrossido di alluminio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio e cloruro di sodio. Il prodotto finale verrà fornito in una siringa preriempita contenente 0,5 ml di soluzione iniettabile che corrisponde a una dose di il vaccino.
Altri nomi:
  • Coronavac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi richiesti e non richiesti che si verificano durante il periodo di una settimana dopo ciascuna dose di vaccino in due programmi di vaccinazione: 0,14 e 0,28 giorni stratificati per fascia di età (18-59 anni e 60 o più anni) .
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni dopo ogni dose di vaccino
Verrà registrata la frequenza delle reazioni avverse locali e sistemiche richieste e non richieste. Questo sarà misurato durante i primi 7 giorni dopo ogni vaccinazione. Queste reazioni avverse saranno registrate in base alla fascia di età negli adulti (18-59 anni) e negli anziani (60 anni o più).
Durante i primi 7 giorni dopo ogni dose di vaccino
Incidenza di casi sintomatici di COVID-19 virologicamente confermati due settimane dopo la seconda dose di ogni programma vaccinale.
Lasso di tempo: Da due settimane dopo la seconda dose fino a un anno dopo la prima dose
Verrà determinata l'efficacia del vaccino per prevenire il COVID-19 virologicamente confermato due settimane dopo la seconda dose di ogni programma di vaccinazione
Da due settimane dopo la seconda dose fino a un anno dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di casi ospedalizzati di COVID-19 due settimane dopo la seconda vaccinazione di due programmi di vaccinazione
Lasso di tempo: Da due settimane dopo la seconda dose di due programmi di vaccinazione e fino a 12 mesi dopo la prima dose
Verrà determinata l'incidenza dei casi ospedalizzati di COVID-19 due settimane dopo la seconda vaccinazione di due programmi di vaccinazione.
Da due settimane dopo la seconda dose di due programmi di vaccinazione e fino a 12 mesi dopo la prima dose
Incidenza di casi gravi o decessi di COVID-19 virologicamente confermati due settimane dopo la seconda vaccinazione di due programmi vaccinali
Lasso di tempo: Da due settimane dopo la seconda dose fino a 12 mesi dopo la prima dose
Verrà determinata l'incidenza dei casi gravi di COVID-19 e dei decessi, confermati tramite PCR, due settimane dopo la seconda vaccinazione di due programmi di vaccinazione.
Da due settimane dopo la seconda dose fino a 12 mesi dopo la prima dose
Incidenza delle reazioni avverse al vaccino, locali e sistemiche, sollecitate e non, entro il periodo di quattro settimane dopo ogni vaccinazione di due programmi vaccinali, a seconda dell'età, adulti (18-59 anni) e anziani (>60 anni)
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo ogni dose di vaccino in due programmi di vaccinazione
Verrà determinata l'incidenza delle reazioni avverse al vaccino, sia locali che sistemiche, richieste e non richieste. Queste reazioni avverse saranno misurate entro il periodo di quattro settimane dopo ciascuna dose di vaccinazione di due programmi di vaccinazione. Queste reazioni avverse saranno registrate in base alla fascia di età nei soggetti adulti (18-59 anni) e anziani (60 anni o più)
Quattro settimane dopo ogni dose di vaccino in due programmi di vaccinazione
Frequenza di casi gravi di COVID-19 nei partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino in due programmi di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 12 mesi dopo
Sarà determinata la frequenza dei casi gravi di COVID-19 nei partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino in due programmi di vaccinazione.
Dalla prima dose fino a 12 mesi dopo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi nei partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino, in due programmi di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 12 mesi dopo
Verrà determinato il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di particolare interesse nei partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino in due programmi di vaccinazione
Dalla prima dose fino a 12 mesi dopo
Percentuale di partecipanti che mostrano un aumento significativo delle cellule T specifiche per SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione, in due programmi di vaccinazione, determinata mediante citometria a flusso ed ELISPOT
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 4 settimane dopo la seconda dose
Verrà valutata la risposta immunitaria cellulare in un sottogruppo di partecipanti, prima e due e quattro settimane dopo la somministrazione di ciascuna dose del vaccino, in due programmi di vaccinazione
Dalla prima dose fino a 4 settimane dopo la seconda dose
Percentuale di partecipanti con un aumento significativo di anticorpi anti-SARS-CoV-2, determinata mediante ELISA
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 2 settimane dopo la seconda dose
Verrà valutata la presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 in un sottogruppo di partecipanti, prima e due settimane dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino, in due schedule vaccinali.
Dalla prima dose fino a 2 settimane dopo la seconda dose
Percentuale di partecipanti che mostrano un aumento significativo delle cellule T specifiche per SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione, determinata mediante citometria a flusso ed ELISPOT
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 4 settimane dopo la seconda dose
Verrà valutata la risposta immunitaria cellulare in un sottogruppo di partecipanti, prima e due e quattro settimane dopo la somministrazione di ciascuna dose del vaccino.
Dalla prima dose fino a 4 settimane dopo la seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaboratori

Sinovac Biotech Co., Ltd
Ministry of Health, Chile

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexis M Kalergis, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Direttore dello studio: Katia Abarca, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Direttore dello studio: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Direttore dello studio: Susan M Bueno, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200708006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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