Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con obesità o sovrappeso per il mantenimento della perdita di peso (SURMOUNT-4)

21 maggio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Efficacia e sicurezza della tirzepatide una volta alla settimana rispetto al placebo per il mantenimento della perdita di peso nei partecipanti senza diabete di tipo 2 che hanno obesità o sono in sovrappeso con comorbidità legate al peso: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (SURMOUNT-4)

Questo è uno studio sulla tirzepatide nei partecipanti con obesità o sovrappeso. Lo scopo principale è quello di saperne di più su come la tirzepatide mantiene la perdita di peso corporeo. Lo studio ha due fasi: una fase introduttiva in cui tutti i partecipanti assumono tirzepatide e una fase di trattamento in cui i partecipanti continueranno la tirzepatide o passeranno al placebo. Lo studio durerà circa 2 anni (25 visite).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
783

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-480
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
      • Vega Baja, Porto Rico, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
        • Cahaba Research
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Stati Uniti, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), o ≥27 kg/m² e diagnosi precedente con almeno una delle seguenti comorbidità: ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari
  • Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso per perdere peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Variazione del peso corporeo superiore a 5 kg entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Obesità indotta da altri disordini endocrinologici o forme monogenetiche o sindromiche di obesità
  • Storia di pancreatite
  • Anamnesi familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
  • Storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro disturbo psichiatrico grave negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi storia di vita di un tentativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tirzepatide (introduzione)
I partecipanti hanno ricevuto dosi settimanali di tirzepatide per via sottocutanea (SC) per 36 settimane, iniziando con 2,5 milligrammi (mg) e aumentando di 2,5 mg ogni 4 settimane, come tollerato, fino alla dose massima tollerata (MTD) di 10 mg o 15 mg.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: Tirzepatide MTD
I partecipanti hanno continuato tirzepatide MTD (10 mg o 15 mg) per altre 52 settimane.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto dosi settimanali di placebo SC per 52 settimane.
Altro: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto alla randomizzazione del peso corporeo alla settimana 88
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
La media dei minimi quadrati (LS) è stata analizzata mediante il modello misto a misure ripetute (MMRM) con randomizzazione + paese di analisi + sesso + sistema di risposta web interattivo (IWRS) MTD alla settimana 36 + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III ) come variabili.
Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto alla randomizzazione del peso corporeo alla settimana 64
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 64
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con randomizzazione + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 64
Variazione dalla randomizzazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con randomizzazione + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
Cambiamento dalla randomizzazione nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con randomizzazione + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III ) come variabili.
Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
Variazione dalla randomizzazione nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con randomizzazione + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
Variazione dalla randomizzazione nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con randomizzazione + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III ) come variabili.
Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
Variazione rispetto alla randomizzazione nell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con randomizzazione + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III ) come variabili.
Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
Variazione percentuale dalla randomizzazione nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con log (misurazione effettiva/randomizzazione) = log (randomizzazione) + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
Variazione percentuale dalla randomizzazione nei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL), trigliceridi, acidi grassi liberi (FFA))
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con log (misurazione effettiva/randomizzazione) = log (randomizzazione) + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
Variazione dalla randomizzazione nella pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
La variazione media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con randomizzazione + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di Tipo III di quadrati) come variabili.
Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
Variazione dalla randomizzazione in forma breve 36 Versione 2 Health Survey (SF 36v2) Forma acuta - Punteggio del dominio di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88

La forma acuta SF-36v2 valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) su 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il dominio del funzionamento fisico valuta le limitazioni dovute alla salute "adesso" ed è composto da 10 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 3 punti. Il punteggio del dominio è basato sulla norma e presentato sotto forma di punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionalità. L'intervallo non può essere specificato nei punteggi basati sulla norma.

La media LS è stata analizzata mediante il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con randomizzazione + analisi Paese + sesso + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD alla settimana 36 + trattamento (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
Variazione dalla randomizzazione nell'impatto del peso sulla qualità della vita Versione degli studi clinici Lite (IWQOL-Lite-CT) - Punteggio composito della funzione fisica
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88

L'IWQOL Lite-CT è composto da 20 elementi, che valutano 2 domini primari dell'HRQoL correlato all'obesità: fisico (7 elementi) e psicosociale (13 elementi). È supportato anche un sottoinsieme di 5 elementi del dominio fisico, il composito Funzione fisica. Gli elementi del composito Funzione fisica descrivono gli impatti fisici relativi ad attività fisiche generali e specifiche. Tutti gli elementi nel dominio fisico sono valutati su una scala di frequenza a 5 punti ("mai" a "sempre") o su una scala di verità a 5 punti ("per niente vero" a "completamente vero"). Il punteggio totale del composito IWQOL-Lite-CT varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute.

La media LS è stata analizzata mediante il modello ANCOVA con randomizzazione + analisi Paese + sesso + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD alla settimana 36 + trattamento (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Randomizzazione (Settimana 36), Settimana 88
Percentuale di partecipanti che mantengono almeno l'80% del peso corporeo perso durante il periodo di lead-in in aperto
Lasso di tempo: Settimana 88
La percentuale di partecipanti che mantengono almeno l'80% del peso corporeo perso durante il periodo di lead-in in aperto è stata analizzata mediante il modello di regressione logistica con valore mancante imputato da MMRM alla settimana 88. I valori mancanti sono stati imputati dalle previsioni utilizzando i dati osservati nel set di analisi di efficacia dello stesso gruppo di trattamento attraverso un modello di analisi MMRM per misure post-basale con Baseline + Paese analisi + Sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + randomizzazione + Trattamento + Tempo + Trattamento *Il tempo come variabili.
Settimana 88
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 88
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% rispetto al basale è stata analizzata mediante il modello di regressione logistica con valore mancante imputato da MMRM alla settimana 88. I valori mancanti sono stati imputati dalle previsioni utilizzando i dati osservati nel set di analisi di efficacia dello stesso gruppo di trattamento attraverso un modello di analisi MMRM per misure post-basale con Baseline + Paese analisi + Sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + randomizzazione + Trattamento + Tempo + Trattamento *Il tempo come variabili.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 88
Tempo al primo evento di ritorno dei partecipanti al peso basale >95% per coloro che hanno perso ≥5% durante il periodo di lead-in in aperto
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 36) fino alla Settimana 88
Tempo necessario al primo avvenimento dei partecipanti che ritornavano al peso basale >95% per coloro che avevano perso ≥5% durante il periodo iniziale in aperto.
Randomizzazione (Settimana 36) fino alla Settimana 88
Variazione rispetto al basale del BMI
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con basale + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + BMI alla randomizzazione (kg/m^2) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Basale (settimana 0), settimana 88
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con basale + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + peso corporeo alla randomizzazione (kg) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Basale (settimana 0), settimana 88
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con basale + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + peso corporeo alla randomizzazione (kg) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Basale (settimana 0), settimana 88
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con basale + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III ) come variabili.
Basale (settimana 0), settimana 88
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con basale + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III ) come variabili.
Basale (settimana 0), settimana 88
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con basale + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III ) come variabili.
Basale (settimana 0), settimana 88
Variazione percentuale rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con log (misurazione effettiva/baseline) = log (baseline) + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Basale (settimana 0), settimana 88
Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo VLDL, trigliceridi, FFA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con log (misurazione effettiva/baseline) = log (baseline) + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Basale (settimana 0), settimana 88
Variazione rispetto al basale di SBP, DBP
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 88
La media LS è stata analizzata mediante il modello MMRM con basale + paese di analisi + sesso + IWRS MTD alla settimana 36 + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di Tipo III ) come variabili.
Basale (settimana 0), settimana 88
Variazione rispetto al basale nella forma acuta di SF 36v2 - Punteggio del dominio di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 88

La forma acuta SF-36v2 valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) su 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il dominio del funzionamento fisico valuta le limitazioni dovute alla salute "adesso" ed è composto da 10 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 3 punti. Il punteggio del dominio è basato sulla norma e presentato sotto forma di punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionalità. L'intervallo non può essere specificato nei punteggi basati sulla norma.

La media LS è stata analizzata mediante il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con randomizzazione + analisi Paese + sesso + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD alla settimana 36 + trattamento (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Basale (settimana 0), settimana 88
Variazione rispetto al basale in IWQOL-Lite-CT - Punteggio composito della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 88

L'IWQOL Lite-CT è composto da 20 elementi, che valutano 2 domini primari dell'HRQoL correlato all'obesità: fisico (7 elementi) e psicosociale (13 elementi). È supportato anche un sottoinsieme di 5 elementi del dominio fisico, il composito Funzione fisica. Gli elementi del composito Funzione fisica descrivono gli impatti fisici relativi ad attività fisiche generali e specifiche. Tutti gli elementi nel dominio fisico sono valutati su una scala di frequenza a 5 punti ("mai" a "sempre") o su una scala di verità a 5 punti ("per niente vero" a "completamente vero"). Il punteggio totale del composito IWQOL-Lite-CT varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita correlata alla salute.

La media LS è stata analizzata mediante il modello ANCOVA con basale + analisi Paese + sesso + perdita di peso alla settimana 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD alla settimana 36 + trattamento (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Basale (settimana 0), settimana 88

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17247
  • I8F-MC-GPHN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni