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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme (SURMOUNT-4)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten leiden: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (SURMOUNT-4)

Dies ist eine Studie zu Tirzepatid bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht. Der Hauptzweck besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie Tirzepatid den Gewichtsverlust des Körpers aufrechterhält. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer Einführungsphase, in der alle Teilnehmer Tirzepatid einnehmen, und einer Behandlungsphase, in der die Teilnehmer Tirzepatid entweder fortsetzen oder auf Placebo umstellen. Die Studie dauert etwa 2 Jahre (25 Besuche).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
783

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-480
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Cahaba Research
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Vereinigte Staaten, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≥27 kg/m² und vorherige Diagnose mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte von mindestens einem erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Adipositas, die durch andere endokrinologische Störungen oder monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas verursacht wird
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)
  • Vorgeschichte einer signifikanten aktiven oder instabilen Major Depression (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tirzepatid (Einleitung)
Die Teilnehmer erhielten 36 Wochen lang wöchentliche Dosen Tirzepatid subkutan (SC), beginnend bei 2,5 Milligramm (mg) und alle 4 Wochen um 2,5 mg erhöht, je nach Verträglichkeit, bis zur maximal verträglichen Dosis (MTD) von entweder 10 mg oder 15 mg.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: Tirzepatid MTD
Die Teilnehmer setzten die Tirzepatid-MTD (entweder 10 mg oder 15 mg) weitere 52 Wochen lang fort.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang wöchentliche Dosen Placebo SC.
Sonstiges: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber der Randomisierung in Woche 88
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures-Modell (MMRM) mit Randomisierung + Analyseland + Geschlecht + interaktivem Web-Response-System (IWRS) MTD in Woche 36 + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Quadratsumme) analysiert ) als Variablen.
Randomisierung (Woche 36), Woche 88

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber der Randomisierung in Woche 64
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 36), Woche 64
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells mit Randomisierung + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + Behandlung + Zeit + Behandlungszeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen analysiert.
Randomisierung (Woche 36), Woche 64
Änderung des Körpergewichts gegenüber der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells mit Randomisierung + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + Behandlung + Zeit + Behandlungszeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen analysiert.
Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells mit Randomisierung + Analyseland + Geschlecht + IWRS-MTD in Woche 36 + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + Behandlung + Zeit + Behandlungszeit (Typ-III-Quadratsumme) analysiert ) als Variablen.
Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells mit Randomisierung + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + Behandlung + Zeit + Behandlungszeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen analysiert.
Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Änderung der Randomisierung bei Nüchternglukose
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells mit Randomisierung + Analyseland + Geschlecht + IWRS-MTD in Woche 36 + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + Behandlung + Zeit + Behandlungszeit (Typ-III-Quadratsumme) analysiert ) als Variablen.
Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Änderung gegenüber der Randomisierung bei Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells mit Randomisierung + Analyseland + Geschlecht + IWRS-MTD in Woche 36 + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + Behandlung + Zeit + Behandlungszeit (Typ-III-Quadratsumme) analysiert ) als Variablen.
Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Prozentuale Veränderung gegenüber der Randomisierung beim Nüchterninsulin
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells mit log (tatsächliche Messung/Randomisierung) = log (Randomisierung) + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + Behandlung + analysiert Zeit + Behandlungszeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen.
Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Prozentuale Änderung gegenüber der Randomisierung der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin, Triglyceride, freie Fettsäuren (FFA))
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells mit log (tatsächliche Messung/Randomisierung) = log (Randomisierung) + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + Behandlung + analysiert Zeit + Behandlungszeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen.
Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Änderung gegenüber der Randomisierung beim systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Die mittlere LS-Änderung wurde anhand des MMRM-Modells mit Randomisierung + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Summe von) analysiert Quadrate) als Variablen.
Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Änderung der Randomisierung in Kurzform 36 Version 2 Gesundheitsumfrage (SF 36v2) Akute Form – Domänenbewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 36), Woche 88

Die SF-36v2-Akutform bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit. Der Bereich „Physikalische Funktion“ bewertet Einschränkungen aufgrund der aktuellen Gesundheit und besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Bewertung der Domäne erfolgt normbasiert und wird in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau hin. Der Bereich kann in normbasierten Bewertungen nicht angegeben werden.

Der LS-Mittelwert wurde durch ein Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) mit Randomisierung + Analyse Land + Geschlecht + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD in Woche 36 + Behandlung (Typ-III-Quadratsumme) analysiert. als Variablen.
Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität gegenüber der Randomisierung Lite-Version für klinische Studien (IWQOL-Lite-CT) – Zusammengesetzter Score für die körperliche Funktion
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 36), Woche 88

Das IWQOL Lite-CT besteht aus 20 Items und bewertet zwei primäre Bereiche der HRQoL im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: körperlich (7 Items) und psychosozial (13 Items). Eine 5-Elemente-Teilmenge der physikalischen Domäne – die physikalische Funktionszusammensetzung – wird ebenfalls unterstützt. Die Elemente im Komposit „Physikalische Funktion“ beschreiben körperliche Auswirkungen im Zusammenhang mit allgemeinen und spezifischen körperlichen Aktivitäten. Alle Items im physischen Bereich werden entweder auf einer 5-stufigen Häufigkeitsskala („nie“ bis „immer“) oder auf einer 5-stufigen Wahrheitsskala („trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft völlig zu“) bewertet. Der Gesamtscore des IWQOL-Lite-CT-Komposits reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln.

Der LS-Mittelwert wurde mit dem ANCOVA-Modell mit Randomisierung + Analyse Land + Geschlecht + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD in Woche 36 + Behandlung (Typ-III-Quadratsumme) als Variablen analysiert.
Randomisierung (Woche 36), Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 80 % des während der Open-Label-Einführungsphase verlorenen Körpergewichts behalten
Zeitfenster: Woche 88
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Open-Label-Einführungsphase mindestens 80 % ihres Körpergewichts verloren hatten, wurde mit dem logistischen Regressionsmodell analysiert, wobei der fehlende Wert durch MMRM in Woche 88 unterstellt wurde. Fehlende Werte wurden durch Vorhersagen unter Verwendung beobachteter Daten im Wirksamkeitsanalysesatz derselben Behandlungsgruppe durch ein MMRM-Analysemodell für Post-Baseline-Messungen mit Baseline + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + Randomisierung + Behandlung + Zeit + Behandlung unterstellt *Zeit als Variablen.
Woche 88
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 88
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 %, ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wurde mit dem logistischen Regressionsmodell analysiert, wobei der fehlende Wert durch MMRM in Woche 88 unterstellt wurde. Fehlende Werte wurden durch Vorhersagen unter Verwendung beobachteter Daten im Wirksamkeitsanalysesatz derselben Behandlungsgruppe durch ein MMRM-Analysemodell für Post-Baseline-Messungen mit Baseline + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + Randomisierung + Behandlung + Zeit + Behandlung unterstellt *Zeit als Variablen.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 88
Zeit bis zum ersten Auftreten von Teilnehmern, die bei denjenigen, die während der Open-Label-Einführungsphase ≥ 5 % verloren haben, wieder ein Ausgangsgewicht von > 95 % erreichen
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 36) bis Woche 88
Zeit bis zum ersten Auftreten von Teilnehmern, die zu einem Ausgangsgewicht von > 95 % zurückkehren, für diejenigen, die während der offenen Einführungsphase ≥ 5 % verloren haben.
Randomisierung (Woche 36) bis Woche 88
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde anhand des MMRM-Modells mit Basislinie + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + BMI bei Randomisierung (kg/m^2) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen analysiert.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde anhand des MMRM-Modells mit Basislinie + Analyseland + Geschlecht + IWRS-MTD in Woche 36 + Körpergewicht bei Randomisierung (kg) + Behandlung + Zeit + Behandlungszeit (Typ-III-Quadratsumme) als Variablen analysiert.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde anhand des MMRM-Modells mit Basislinie + Analyseland + Geschlecht + IWRS-MTD in Woche 36 + Körpergewicht bei Randomisierung (kg) + Behandlung + Zeit + Behandlungszeit (Typ-III-Quadratsumme) als Variablen analysiert.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde anhand des MMRM-Modells mit Basislinie + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Quadratsumme) analysiert ) als Variablen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde anhand des MMRM-Modells mit Basislinie + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Quadratsumme) analysiert ) als Variablen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde anhand des MMRM-Modells mit Basislinie + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Quadratsumme) analysiert ) als Variablen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells mit log (tatsächliche Messung/Basislinie) = log (Basislinie) + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + Behandlung + analysiert Zeit + Behandlungszeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Triglyceride, FFAs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des MMRM-Modells mit log (tatsächliche Messung/Basislinie) = log (Basislinie) + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + Behandlung + analysiert Zeit + Behandlungszeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SBP, DBP
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Der LS-Mittelwert wurde anhand des MMRM-Modells mit Basislinie + Analyseland + Geschlecht + IWRS MTD in Woche 36 + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Quadratsumme) analysiert ) als Variablen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF 36v2 Acute Form – Score der physischen Funktionsdomäne
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 88

Die SF-36v2-Akutform bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit. Der Bereich „Physikalische Funktion“ bewertet Einschränkungen aufgrund der aktuellen Gesundheit und besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Bewertung der Domäne erfolgt normbasiert und wird in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau hin. Der Bereich kann in normbasierten Bewertungen nicht angegeben werden.

Der LS-Mittelwert wurde durch ein Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) mit Randomisierung + Analyse Land + Geschlecht + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD in Woche 36 + Behandlung (Typ-III-Quadratsumme) analysiert. als Variablen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 88
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im IWQOL-Lite-CT – Composite Score der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 88

Das IWQOL Lite-CT besteht aus 20 Items und bewertet zwei primäre Bereiche der HRQoL im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: körperlich (7 Items) und psychosozial (13 Items). Eine 5-Elemente-Teilmenge der physikalischen Domäne – die physikalische Funktionszusammensetzung – wird ebenfalls unterstützt. Die Elemente im Komposit „Physikalische Funktion“ beschreiben körperliche Auswirkungen im Zusammenhang mit allgemeinen und spezifischen körperlichen Aktivitäten. Alle Items im physischen Bereich werden entweder auf einer 5-stufigen Häufigkeitsskala („nie“ bis „immer“) oder auf einer 5-stufigen Wahrheitsskala („trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft völlig zu“) bewertet. Der Gesamtscore des IWQOL-Lite-CT-Komposits reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln.

Der LS-Mittelwert wurde mit dem ANCOVA-Modell mit Basislinie + Analyse Land + Geschlecht + Gewichtsverlust in Woche 36 (< 10 %, >= 10 %) + IWRS MTD in Woche 36 + Behandlung (Typ-III-Quadratsumme) als Variablen analysiert.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 88

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17247
  • I8F-MC-GPHN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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