Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med fedme eller overvægt til opretholdelse af vægttab (SURMOUNT-4)

21. maj 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhed af Tirzepatid én gang om ugen versus placebo til opretholdelse af vægttab hos deltagere uden type 2-diabetes, der har fedme eller er overvægtige med vægtrelaterede komorbiditeter: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (SURMOUNT-4)

Dette er en undersøgelse af tirzepatid hos deltagere med fedme eller overvægt. Hovedformålet er at lære mere om, hvordan tirzepatid opretholder kropsvægttab. Studiet har to faser: en indledende fase, hvor alle deltagere tager tirzepatid og en behandlingsfase, hvor deltagerne enten fortsætter med tirzepatid eller skifter til placebo. Undersøgelsen vil vare omkring 2 år (25 besøg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
783

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dr Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-480
        • Cline Research Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
        • Cahaba Research
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Monument, Colorado, Forenede Stater, 80132
        • Optumcare Colorado Springs - Monument
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • American Health Network of Indiana, LLC - New Albany
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Endocrinologia Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Private Practice Dr. Martha Gomez Cuellar
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) eller ≥27 kg/m² og tidligere diagnose med mindst én af følgende følgesygdomme: hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, hjerte-kar-sygdom
  • Historie om mindst én mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Ændring i kropsvægt på mere end 5 kg inden for 3 måneder før start af undersøgelsen
  • Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Historie om pancreatitis
  • Familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Anamnese med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år
  • Enhver livshistorie om et selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tirzepatid (lead-in)
Deltagerne modtog ugentlige doser af tirzepatid subkutant (SC) i 36 uger, startende ved 2,5 milligram (mg) og stigende med 2,5 mg hver 4. uge, som tolereret, op til den maksimalt tolererede dosis (MTD) på enten 10 mg eller 15 mg.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: Tirzepatide MTD
Deltagerne fortsatte med tirzepatid MTD (enten 10 mg eller 15 mg) i yderligere 52 uger.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog ugentlige doser af placebo SC i 52 uger.
Andet: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra randomisering i kropsvægt i uge 88
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev analyseret ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) model med randomisering + analyseland + køn + interaktivt webresponssystem (IWRS) MTD ved uge 36 + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater ) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra randomisering i kropsvægt i uge 64
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​64
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med randomisering + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​64
Ændring fra randomisering i kropsvægt
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med randomisering + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Ændring fra randomisering i taljeomkreds
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med randomisering + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater ) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Ændring fra randomisering i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med randomisering + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Ændring fra randomisering i fastende glukose
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med randomisering + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater ) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Ændring fra randomisering i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med randomisering + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater ) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Procent ændring fra randomisering i fastende insulin
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med log(faktisk måling/randomisering) = log (randomisering) + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Procentvis ændring fra randomisering i lipidparametre (totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol, triglycerider, frie fedtsyrer (FFA))
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med log(faktisk måling/randomisering) = log (randomisering) + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Ændring fra randomisering i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88
LS-gennemsnitsændring blev analyseret ved MMRM-model med randomisering + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + Vægttab ved uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (Type III sum af kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Ændring fra randomisering i kort form 36 Version 2 Sundhedsundersøgelse (SF 36v2) Akut form - fysisk fungerende domæneresultat
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88

Den akutte SF-36v2-form vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på 8 domæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Det fysisk-fungerende domæne vurderer begrænsninger på grund af helbred "nu" og består af 10-elementer, hver bedømt på en 3-punkts Likert-skala. Scoring af domænet er normbaseret og præsenteret i form af T-scores, med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre funktionsniveauer. Intervallet kan ikke angives i normbaserede scores.

LS-middelværdi blev analyseret ved analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med randomisering + analyse Land + køn + vægttab ved uge 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD ved uge 36 + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Ændring fra randomisering i vægtens indvirkning på livskvalitet Lite kliniske forsøgsversion (IWQOL-Lite-CT) - sammensat resultat for fysisk funktion
Tidsramme: Randomisering (uge 36), uge ​​88

IWQOL Lite-CT består af 20 emner, der vurderer 2 primære domæner af fedmerelateret HRQoL: Fysisk (7 emner) og psykosocial (13 emner). Et 5-element undersæt af det fysiske domæne - den sammensatte fysiske funktion - understøttes også. Punkter i den fysiske funktions sammensætning beskriver fysiske påvirkninger relateret til generelle og specifikke fysiske aktiviteter. Alle elementer i det fysiske domæne vurderes på enten en 5-punkts frekvens ("aldrig" til "altid") skala eller en 5-punkts sandhed ("slet ikke sand" til "helt sand"). Samlet score for IWQOL-Lite-CT-komposit varierer fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

LS-middelværdi blev analyseret ved ANCOVA-model med randomisering + analyse Land + køn + vægttab ved uge 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD ved uge 36 + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Randomisering (uge 36), uge ​​88
Procentdel af deltagere, der bevarer mindst 80 % af den tabte kropsvægt i løbet af den åbne indledende periode
Tidsramme: Uge 88
Procentdel af deltagere, der bibeholder mindst 80 % af den tabte kropsvægt i løbet af den åbne indledende periode, blev analyseret ved hjælp af logistisk regressionsmodel med manglende værdi imputeret af MMRM i uge 88. Manglende værdier blev imputeret ved forudsigelser ved hjælp af observerede data i effektanalysesættet fra den samme behandlingsgruppe gennem en MMRM-analysemodel for post-baseline-målinger med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + randomisering + behandling + tid + behandling *Tid som variable.
Uge 88
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % kropsvægtreduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 88
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % kropsvægtreduktion fra baseline blev analyseret ved hjælp af logistisk regressionsmodel med manglende værdi imputeret af MMRM i uge 88. Manglende værdier blev imputeret ved forudsigelser ved hjælp af observerede data i effektanalysesættet fra den samme behandlingsgruppe gennem en MMRM-analysemodel for post-baseline-målinger med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + randomisering + behandling + tid + behandling *Tid som variable.
Baseline (uge 0) til uge 88
Tid til første forekomst af deltagere, der vender tilbage til >95 % baselinevægt for dem, der tabte ≥5 % i løbet af Open-Label-indføringsperioden
Tidsramme: Randomisering (uge 36) til uge 88
Tid til første forekomst af deltagere, der vender tilbage til >95 % baselinevægt for dem, der tabte ≥5 % i løbet af den åbne indledende periode.
Randomisering (uge 36) til uge 88
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + BMI ved randomisering (kg/m^2) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + kropsvægt ved randomisering (kg) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + kropsvægt ved randomisering (kg) + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af kvadrater ) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af kvadrater ) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af kvadrater ) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Procentvis ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med log(faktisk måling/baseline) = log (baseline) + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Procentvis ændring fra baseline i lipidparametre (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triglycerider, FFA'er)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med log(faktisk måling/baseline) = log (baseline) + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab i uge 36 (< 10%, >= 10%) + behandling + tid + behandling*tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Ændring fra baseline i SBP, DBP
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88
LS-middelværdi blev analyseret ved MMRM-model med baseline + analyseland + køn + IWRS MTD ved uge 36 + vægttab ved uge 36 (< 10 %, >= 10 %) + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater ) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Ændring fra baseline i SF 36v2 akut form - fysisk fungerende domænescore
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88

Den akutte SF-36v2-form vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på 8 domæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Det fysisk-fungerende domæne vurderer begrænsninger på grund af helbred "nu" og består af 10-elementer, hver bedømt på en 3-punkts Likert-skala. Scoring af domænet er normbaseret og præsenteret i form af T-scores, med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre funktionsniveauer. Intervallet kan ikke angives i normbaserede scores.

LS-middelværdi blev analyseret ved analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med randomisering + analyse Land + køn + vægttab ved uge 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD ved uge 36 + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88
Ændring fra baseline i IWQOL-Lite-CT - fysisk funktions sammensat score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​88

IWQOL Lite-CT består af 20 emner, der vurderer 2 primære domæner af fedmerelateret HRQoL: Fysisk (7 emner) og psykosocial (13 emner). Et 5-element undersæt af det fysiske domæne - den sammensatte fysiske funktion - understøttes også. Punkter i den fysiske funktions sammensætning beskriver fysiske påvirkninger relateret til generelle og specifikke fysiske aktiviteter. Alle elementer i det fysiske domæne vurderes på enten en 5-punkts frekvens ("aldrig" til "altid") skala eller en 5-punkts sandhed ("slet ikke sand" til "helt sand"). Samlet score for IWQOL-Lite-CT-komposit varierer fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

LS-middelværdi blev analyseret ved ANCOVA-model med baseline + analyse Land + køn + vægttab ved uge 36 (< 10%, >= 10%) + IWRS MTD ved uge 36 + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline (uge 0), uge ​​88

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17247
  • I8F-MC-GPHN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger