Lo studio sull'esketamina nel trattamento della nevralgia posterpetica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lieju Wang, Master
- Numero di telefono: 18758131223
- Email: 11518264@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni; Pazienti con nevralgia post-erpetica con ansia e depressione; NRS ≧4 punti; A e (o) D ≧8 punti nell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Il decorso della malattia ≧3 mesi; Pazienti con trattamento convenzionale non valido (pregabalin o gabapentin in combinazione con depressione ansiosa, farmaci antiepilettici).
Criteri di esclusione:
- Dolore acuto e cronico presente causato da altre malattie durante il trattamento; Malattia sistemica grave; Infezione grave, anamnesi di disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale, tumore, immunodeficienza e altre malattie gravi, o che attualmente riceve o ha recentemente ricevuto un trattamento immunosoppressivo o farmaco citotossico; Una storia di malattie mentali come epilessia, depressione, Alzheimer, sclerosi multipla, Parkinson, ecc., e una storia di trauma cranico; Partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
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Il processo di intervento in ospedale è suddiviso in una fase di titolazione e una fase di valutazione degli effetti.
Dopo il ricovero, tutti i pazienti hanno ricevuto pregabalin 150 mg due volte per un giorno e amitriptilina 12,5 mg una volta per notte.
Il gruppo di trattamento è stato combinato con esketamina intranasale tre volte al giorno e la titolazione della concentrazione individualizzata è stata eseguita entro 5 giorni.
Imposta il dosaggio iniziale a 10 mg per le gocce nasali.
Se il punteggio è inferiore a 5 punti rispetto al valore base, la dose viene aumentata ogni volta di 5 mg.
Quando la dose raggiunge i 25 mg, l'incremento della dose verrà regolato a 10 mg.
Se il punteggio viene ridotto di ≥5 punti rispetto al valore base, la dose corrente verrà mantenuta e la titolazione terminerà.
La fase di titolazione terminerà quando la dose di titolazione raggiunge i 35 mg o si verificano reazioni avverse intollerabili.
Infine, è stata eseguita una scansione a 7 tesla sui pazienti di destra con herpes sul corpo per esplorare l'effetto della ketamina sulla rete cerebrale.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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Il processo di titolazione nel gruppo di controllo con soluzione salina è lo stesso di quello nel gruppo di trattamento con esketamina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale numeriche di valutazione
Lasso di tempo: Basale, una volta per il periodo di somministrazione del farmaco
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Il punteggio per valutare il grado di dolore
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Basale, una volta per il periodo di somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1035
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