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Lo studio sull'esketamina nel trattamento della nevralgia posterpetica

6 dicembre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'herpes zoster (HZ) è una malattia cutanea erpetica acuta causata dalla riattivazione del virus varicella-zoster (VZV) latente nei gangli sensoriali. La nevralgia post-erpetica (PHN) si verifica spesso dopo che l'herpes zoster guarisce e persiste a lungo. Attualmente, gli anticonvulsivanti (come gabapentin, pregabalin) e gli antidepressivi (come l'amitriptilina) sono clinicamente farmaci di prima linea per il trattamento della PHN, che di solito non sono efficaci per trattare bene la PHN, così come per alleviare i disturbi mentali dei pazienti sintomi. L'esketamina, in quanto noto inibitore del recettore N-metil-D-aspartato, ha effetti sia analgesici che antidepressivi con un'incidenza estremamente ridotta di depressione respiratoria, delirio, allucinazioni, nausea e vomito. Pertanto, ipotizziamo che l'esketamina possa alleviare i sintomi di PHN e ansia e sintomi simili alla depressione nei pazienti con PHN. Questo studio intendeva confrontare l'efficacia di pregabalin, amitriptilina in combinazione con la terapia con esketamina e pregabalin in combinazione con la terapia con amitriptilina per alleviare la nevralgia post-erpetica, e per esplorare ulteriormente la fattibilità e la sicurezza di esketamina nel trattamento della nevralgia post-erpetica nonché il meccanismo alla base di esketamina sul PhN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni; Pazienti con nevralgia post-erpetica con ansia e depressione; NRS ≧4 punti; A e (o) D ≧8 punti nell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Il decorso della malattia ≧3 mesi; Pazienti con trattamento convenzionale non valido (pregabalin o gabapentin in combinazione con depressione ansiosa, farmaci antiepilettici).

Criteri di esclusione:

  • Dolore acuto e cronico presente causato da altre malattie durante il trattamento; Malattia sistemica grave; Infezione grave, anamnesi di disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale, tumore, immunodeficienza e altre malattie gravi, o che attualmente riceve o ha recentemente ricevuto un trattamento immunosoppressivo o farmaco citotossico; Una storia di malattie mentali come epilessia, depressione, Alzheimer, sclerosi multipla, Parkinson, ecc., e una storia di trauma cranico; Partecipare a un'altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droga: esketamina
Il processo di intervento in ospedale è suddiviso in una fase di titolazione e una fase di valutazione degli effetti. Dopo il ricovero, tutti i pazienti hanno ricevuto pregabalin 150 mg due volte per un giorno e amitriptilina 12,5 mg una volta per notte. Il gruppo di trattamento è stato combinato con esketamina intranasale tre volte al giorno e la titolazione della concentrazione individualizzata è stata eseguita entro 5 giorni. Imposta il dosaggio iniziale a 10 mg per le gocce nasali. Se il punteggio è inferiore a 5 punti rispetto al valore base, la dose viene aumentata ogni volta di 5 mg. Quando la dose raggiunge i 25 mg, l'incremento della dose verrà regolato a 10 mg. Se il punteggio viene ridotto di ≥5 punti rispetto al valore base, la dose corrente verrà mantenuta e la titolazione terminerà. La fase di titolazione terminerà quando la dose di titolazione raggiunge i 35 mg o si verificano reazioni avverse intollerabili. Infine, è stata eseguita una scansione a 7 tesla sui pazienti di destra con herpes sul corpo per esplorare l'effetto della ketamina sulla rete cerebrale.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Salino
Il processo di titolazione nel gruppo di controllo con soluzione salina è lo stesso di quello nel gruppo di trattamento con esketamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale numeriche di valutazione
Lasso di tempo: Basale, una volta per il periodo di somministrazione del farmaco
Il punteggio per valutare il grado di dolore
Basale, una volta per il periodo di somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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