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Riduzione della dose di radioterapia nei tumori dell'orofaringe associati all'HPV

24 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University

Riduzione della dose di radioterapia nei tumori dell'orofaringe associati all'HPV utilizzando la firma metabolica da 18FDG-PET/TC ad interim

Lo scopo di questo studio è utilizzare l'intra-trattamento 18FDG-PET/CT durante la radioterapia definitiva per il carcinoma orofaringeo (OPC) correlato al papillomavirus umano (HPV) come biomarcatore di imaging per identificare e selezionare i pazienti con una risposta favorevole alla dose di chemioradioterapia de -escalation. Questo studio valuterà in modo prospettico gli esiti clinici per i pazienti sottoposti a riduzione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jared Robbins, MD
        • Contatto:
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Duke Raleigh Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jared Robbins, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica del carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe con colorazione immunoistochimica positiva per p16 e/o ibridazione in situ HPV positiva (ISH) e/o PCR HPV positiva
  • Fase I-III (AJCC 8a edizione) con piano per chemioterapia concomitante per trattamento standard di cura
  • Punteggio Zubrod/ECOG di 0-1
  • Perdita di peso <10% nei 3 mesi precedenti la diagnosi
  • ≥ 18 anni di età
  • Nessuna precedente chemioterapia per la loro attuale diagnosi di cancro

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla testa e al collo
  • Controindicazioni mediche alla radioterapia
  • Assenza di malattia macroscopica all'imaging prima dell'inizio della radioterapia
  • Malattia metastatica a distanza
  • Controindicazione medica alla PET/TC
  • Storia di cancro attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET-TC ad interim con riduzione della dose
I partecipanti riceveranno un PET-CT ad interim circa 2 settimane dopo l'inizio della radioterapia.
Radiazione: Dose di radiazioni ridotta
Dose ridotta di radiazioni applicate alla radioterapia rimanente quando viene prodotta una firma PET-TC intermedia favorevole
Altro: 18 fluorodesossiglucosio (FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET)-tomografia computerizzata (TC)
La scansione TC - chiamata anche tomografia computerizzata o semplicemente TC - combina una serie di viste a raggi X prese da molte angolazioni diverse per produrre immagini in sezione trasversale delle ossa e dei tessuti molli all'interno del corpo. Le scansioni TC nella pianificazione della radioterapia sono standard di cura. La PET è una tecnica di imaging altamente specializzata che utilizza sostanze radioattive di breve durata (come l'FDG, uno zucchero semplice etichettato con un atomo radioattivo) per produrre immagini colorate tridimensionali di quelle sostanze che funzionano all'interno del corpo. Queste immagini sono chiamate scansioni PET e la tecnica è definita scansione PET. La scansione PET fornisce informazioni sulla chimica del corpo non disponibili attraverso altre procedure. A differenza della TC o della risonanza magnetica (risonanza magnetica), tecniche che esaminano l'anatomia o la forma del corpo, la PET studia l'attività metabolica o la funzione del corpo.
Altri nomi:
  • 18 FDG-PET/CT
Comparatore attivo: PET-TC ad interim con radiazioni standard
Altro: 18 fluorodesossiglucosio (FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET)-tomografia computerizzata (TC)
La scansione TC - chiamata anche tomografia computerizzata o semplicemente TC - combina una serie di viste a raggi X prese da molte angolazioni diverse per produrre immagini in sezione trasversale delle ossa e dei tessuti molli all'interno del corpo. Le scansioni TC nella pianificazione della radioterapia sono standard di cura. La PET è una tecnica di imaging altamente specializzata che utilizza sostanze radioattive di breve durata (come l'FDG, uno zucchero semplice etichettato con un atomo radioattivo) per produrre immagini colorate tridimensionali di quelle sostanze che funzionano all'interno del corpo. Queste immagini sono chiamate scansioni PET e la tecnica è definita scansione PET. La scansione PET fornisce informazioni sulla chimica del corpo non disponibili attraverso altre procedure. A differenza della TC o della risonanza magnetica (risonanza magnetica), tecniche che esaminano l'anatomia o la forma del corpo, la PET studia l'attività metabolica o la funzione del corpo.
Altri nomi:
  • 18 FDG-PET/CT
Radiazione: Dose standard di radiazioni
Dose standard di radiazioni applicata alla radioterapia rimanente quando non viene prodotta una firma PET-TC favorevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento radioterapico e la prima recidiva documentata di malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, misurato dall'astrazione della cartella clinica
dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione locoregionale
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
come misurato per astrazione dalla cartella clinica
dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
come misurato per astrazione dalla cartella clinica
dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
come misurato per astrazione dalla cartella clinica
dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
correlazione della sopravvivenza libera da progressione nei responder alla PET/TC rispetto ai non-responder alla PET/TC
Lasso di tempo: 2 anni
come misurato dalla differenza nei valori Kaplan-Meyer mediani
2 anni
Eventi avversi acuti
Lasso di tempo: 7 settimane
come misurato dal numero di partecipanti che hanno manifestato dermatite, mucosite, xerostomia, disfagia, disgeusia, neutropenia, trombocitopenia, nausea, vomito, tossicità renale e perdita dell'udito
7 settimane
Eventi avversi a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
come misurato dal numero di partecipanti che soffrono di xerostomia, disfagia, disgeusia, trisma, linfedema, fibrosi superficiale dei tessuti molli, ipotiroidismo e malattia parodontale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Robbins, MD, DUHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00105899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'orofaringe

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