Riduzione della dose di radioterapia nei tumori dell'orofaringe associati all'HPV
10 giugno 2026 aggiornato da: Duke University
Riduzione della dose di radioterapia nei tumori dell'orofaringe associati all'HPV utilizzando la firma metabolica da 18FDG-PET/TC ad interim
Lo scopo di questo studio è utilizzare l'intra-trattamento 18FDG-PET/CT durante la radioterapia definitiva per il carcinoma orofaringeo (OPC) correlato al papillomavirus umano (HPV) come biomarcatore di imaging per identificare e selezionare i pazienti con una risposta favorevole alla dose di chemioradioterapia de -escalation.
Questo studio valuterà in modo prospettico gli esiti clinici per i pazienti sottoposti a riduzione della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Duke Raleigh Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione istologica del carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe con colorazione immunoistochimica positiva per p16 e/o ibridazione in situ HPV positiva (ISH) e/o PCR HPV positiva
- Fase I-III (AJCC 8a edizione) con piano per chemioterapia concomitante per trattamento standard di cura
- Punteggio Zubrod/ECOG di 0-1
- Perdita di peso <10% nei 3 mesi precedenti la diagnosi
- ≥ 18 anni di età
- Nessuna precedente chemioterapia per la loro attuale diagnosi di cancro
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla testa e al collo
- Controindicazioni mediche alla radioterapia
- Assenza di malattia macroscopica all'imaging prima dell'inizio della radioterapia
- Malattia metastatica a distanza
- Controindicazione medica alla PET/TC
- Storia di cancro attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PET-TC ad interim con riduzione della dose
I partecipanti riceveranno un PET-CT ad interim circa 2 settimane dopo l'inizio della radioterapia.
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Dose ridotta di radiazioni applicate alla radioterapia rimanente quando viene prodotta una firma PET-TC intermedia favorevole
La scansione TC - chiamata anche tomografia computerizzata o semplicemente TC - combina una serie di viste a raggi X prese da molte angolazioni diverse per produrre immagini in sezione trasversale delle ossa e dei tessuti molli all'interno del corpo.
Le scansioni TC nella pianificazione della radioterapia sono standard di cura.
La PET è una tecnica di imaging altamente specializzata che utilizza sostanze radioattive di breve durata (come l'FDG, uno zucchero semplice etichettato con un atomo radioattivo) per produrre immagini colorate tridimensionali di quelle sostanze che funzionano all'interno del corpo.
Queste immagini sono chiamate scansioni PET e la tecnica è definita scansione PET.
La scansione PET fornisce informazioni sulla chimica del corpo non disponibili attraverso altre procedure.
A differenza della TC o della risonanza magnetica (risonanza magnetica), tecniche che esaminano l'anatomia o la forma del corpo, la PET studia l'attività metabolica o la funzione del corpo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PET-TC ad interim con radiazioni standard
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La scansione TC - chiamata anche tomografia computerizzata o semplicemente TC - combina una serie di viste a raggi X prese da molte angolazioni diverse per produrre immagini in sezione trasversale delle ossa e dei tessuti molli all'interno del corpo.
Le scansioni TC nella pianificazione della radioterapia sono standard di cura.
La PET è una tecnica di imaging altamente specializzata che utilizza sostanze radioattive di breve durata (come l'FDG, uno zucchero semplice etichettato con un atomo radioattivo) per produrre immagini colorate tridimensionali di quelle sostanze che funzionano all'interno del corpo.
Queste immagini sono chiamate scansioni PET e la tecnica è definita scansione PET.
La scansione PET fornisce informazioni sulla chimica del corpo non disponibili attraverso altre procedure.
A differenza della TC o della risonanza magnetica (risonanza magnetica), tecniche che esaminano l'anatomia o la forma del corpo, la PET studia l'attività metabolica o la funzione del corpo.
Altri nomi:
Dose standard di radiazioni applicata alla radioterapia rimanente quando non viene prodotta una firma PET-TC favorevole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento radioterapico e la prima recidiva documentata di malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, misurato dall'astrazione della cartella clinica
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dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione locoregionale
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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come misurato per astrazione dalla cartella clinica
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dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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come misurato per astrazione dalla cartella clinica
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dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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come misurato per astrazione dalla cartella clinica
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dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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correlazione della sopravvivenza libera da progressione nei responder alla PET/TC rispetto ai non-responder alla PET/TC
Lasso di tempo: 2 anni
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come misurato dalla differenza nei valori Kaplan-Meyer mediani
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2 anni
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Eventi avversi acuti
Lasso di tempo: 7 settimane
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come misurato dal numero di partecipanti che hanno manifestato dermatite, mucosite, xerostomia, disfagia, disgeusia, neutropenia, trombocitopenia, nausea, vomito, tossicità renale e perdita dell'udito
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7 settimane
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Eventi avversi a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
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come misurato dal numero di partecipanti che soffrono di xerostomia, disfagia, disgeusia, trisma, linfedema, fibrosi superficiale dei tessuti molli, ipotiroidismo e malattia parodontale
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jared Robbins, MD, DUHS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00105899
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .