- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04672473
Trattamento dei tumori maligni con cellule DC-CTL specifiche per peptidi dell'antigene e decitabina
16 dicembre 2020 aggiornato da: YuLi, Shenzhen University General Hospital
Gli antigeni tumore-specifici possono essere indotti da farmaci di demetilazione.
Cellule DC-CTL mirate all'antigene che dovrebbero eliminare le cellule tumorali in modo efficiente e specifico.
In questo studio, i ricercatori co-colturano cellule DC con peptidi derivati dall'antigene specifico del tumore per generare DC-CTL specifici per l'antigene (Ag-CTL).
Dopo il trattamento con farmaci demetilanti, Ag-CTL verrà utilizzato per eliminare le cellule tumorali.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Ag-CTL in combinazione con farmaci demetilanti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un gran numero di studi ha confermato che la decitabina del farmaco demetilato può effettivamente indurre l'espressione dell'antigene specifico del tumore.
Gli antigeni tumore-specifici hanno una forte specificità e sono bersagli terapeutici ideali.
In questo studio, gli antigeni tumore-specifici sono stati usati come bersagli terapeutici.
I ricercatori hanno esaminato i peptidi epitopi specifici del tumore attraverso un database di bioinformatica combinato con esperimenti in vitro.
Le DC caricate con peptidi sono co-coltivate con linfociti T per indurre la proliferazione di CTL, che vengono poi rifiutate ai pazienti con tumore per curare le malattie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shujiao He, Dr
- Numero di telefono: 0755-21838178
- Email: he_shujiao@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Reclutamento
- Shenzhen university General Hospital
-
Contatto:
- Shujiao He, Dr
- Numero di telefono: 0755-21838178
- Email: he_shujiao@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi 18 e 70 anni);
- Diagnosticato come tumore maligno mediante esame patologico e istologico;
- Pazienti con punteggio ECOG <2 e tempo di sopravvivenza stimato>3 mesi;
- I pazienti devono ricevere chemioterapia sistemica combinata in base alle loro condizioni; sono esclusi altri trattamenti come chirurgia, radioterapia e terapia mirata;
- La precedente tossicità correlata al trattamento del paziente 2 settimane prima dell'arruolamento era tornata a <1 grado al momento dell'arruolamento (ad eccezione della tossicità di basso grado come alopecia e neurite periferica);
- L'accesso endovenoso del paziente non è ostruito, il che può soddisfare le esigenze della fleboclisi endovenosa;
- Il paziente partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato, e segue il piano di trattamento della ricerca e il piano di visita;
Criteri di esclusione:
Nessuno dei criteri di esclusione deve essere incluso nel gruppo:
- I pazienti hanno utilizzato ormoni ad alte dosi entro 1 settimana prima dell'arruolamento (ad eccezione dei pazienti che utilizzano ormoni per via inalatoria)
- Persone con gravi malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza o gravi allergie;
- Pazienti trattati con altri prodotti immunitari cellulari (DC, T, NK e CAR-T, ecc.);
- Il paziente ha avuto infezioni incontrollabili entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- HBV DNA attivo>1000 copie/mL/C epatite (anti-HCV positivo, HCV RNA positivo), HIV positivo, sifilide positivo;
- Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
- Pazienti affetti da malattie mentali;
- Il paziente ha abuso/dipendenza da droghe e condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la ricerca o avere un impatto sulla valutazione dei risultati della ricerca;
- Il paziente ha dipendenza da alcol;
- Donne in gravidanza (studi di gravidanza su urine/sangue positivi) o che allattano; uomini o donne che hanno un piano di gravidanza nell'ultimo anno; non può essere garantito che i pazienti adottino misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il paziente presenta altre condizioni non idonee per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
DAC combinato con Ag-CTL
|
DAC combinato con Ag-CTL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
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tempo di sopravvivenza libera da progressione
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Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla fine del follow-up, valutato fino a 36 mesi.
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per tutto il tempo di sopravvivenza
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Dalla data della diagnosi fino alla fine del follow-up, valutato fino a 36 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Li Yu, Professor, Shenzhen university General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
28 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
28 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONCO-DCCTL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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