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Superare le barriere e gli ostacoli all'adozione di dispositivi per il diabete (ONBOARD) Trial (ONBOARD)

15 agosto 2025 aggiornato da: Molly Tanenbaum
Questo studio è un pacchetto di intervento comportamentale completo e multicomponente (ONBOARD; OvercomiNg Barriers & Obstacles to Adopting Diabetes Devices). ONBOARD fornirà agli adulti con T1D le capacità per massimizzare i benefici e ridurre al minimo l'interferenza quotidiana delle barriere associate al monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e aumentare la prontezza per il circuito chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno 178 adulti con T1D tra i 18 ei 50 anni di età. I partecipanti non devono aver utilizzato regolarmente CGM negli ultimi 6 mesi. Una volta acconsentito e iscritto, saranno ottenuti i dati demografici e psicosociali di base. I partecipanti riceveranno 12 settimane di forniture CGM senza alcun costo per loro e fornite con l'introduzione e l'istruzione CGM standard iniziali. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere ONBOARD o solo CGM. Quelli randomizzati alla condizione ONBOARD programmeranno 4 sessioni di 60 minuti con l'interventista dello studio (ogni 2 settimane). I valori dell'emoglobina A1c, i dati sull'utilizzo del CGM e i dati psicosociali saranno raccolti al basale, 3 mesi (post-intervento) e 6 e 12 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 50 anni al momento dell'iscrizione
  2. Il soggetto non deve aver utilizzato CGM regolarmente negli ultimi 6 mesi
  3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1
  4. Il soggetto comprende l'inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un disturbo medico che, a giudizio dell'investigatore, interferirà con il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo.
  2. Il soggetto ha un disturbo neurologico che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà il completamento del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A BORDO Gruppo di Intervento
Quelli randomizzati nel gruppo ONBOARD riceveranno 12 settimane di forniture CGM e forniranno valori di emoglobina A1c, download di dati e risposte al sondaggio durante vari momenti dello studio. Riceveranno anche l'intervento che consiste in quattro sessioni di 60 minuti con l'interventista dello studio, tenute a distanza di 2 settimane.
Comportamentale: A BORDO
Sessione 1: Panoramica; Indossare dispositivi per il diabete; Sessione 2: Gestione dei dati CGM; Sessione 3: CGM e situazioni sociali; Sessione 4: Costruire la fiducia con il tuo CGM
Nessun intervento: Gruppo solo CGM
Quelli randomizzati al gruppo solo CGM non riceveranno l'intervento a bordo durante la loro partecipazione di 12 mesi allo studio. Riceveranno solo 12 settimane di forniture CGM e forniranno valori di emoglobina A1C, download di dati e risposte al sondaggio durante vari punti temporali dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'emoglobina A1c (HBA1C) nel tempo
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12
Emoglobina glicata
basale, mese 3, mese 6, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo nell'intervallo target di glucosio
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12
Sono stati utilizzati 14 giorni di dati CGM per calcolare la variazione delle letture percentuali di glucosio dal sistema CGM tra 70-180 mg/dL per unità di tempo in ogni momento. Tutti i punti temporali presi insieme sono necessari per valutare questa misura di risultato.
basale, mese 3, mese 6, mese 12
Cambiamento del tempo di usura CGM percentuale
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12
Sono stati utilizzati 14 giorni di dati CGM per calcolare la variazione della percentuale di tempo indossando CGM in ogni momento. Tutti i punti temporali presi insieme sono necessari per valutare questa misura di risultato.
basale, mese 3, mese 6, mese 12
Modifica della scala di soccorso del diabete per adulti con diabete di tipo 1 (T1-DDS)
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12
Il T1-DDS è una scala di auto-report di 28 elementi che valuta molteplici dimensioni di angoscia del diabete. Ogni articolo viene valutato da 1 a 6, quindi i punteggi degli articoli vengono sommati e medi per calcolare un punteggio totale (da 1 a 6): i punteggi di articolo e totali più alti indicano più angoscia (risultato peggiore). Tutti i punti temporali presi insieme sono necessari per valutare questa misura di risultato
basale, mese 3, mese 6, mese 12
Modifica del sondaggio sulla soddisfazione del sistema di monitoraggio del glucosio - Versione: diabete di tipo 1 (GMSS -T1D)
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12
Il GMSS-T1D è una scala di auto-report di 15 elementi che valuta gli atteggiamenti nei confronti del proprio sistema di monitoraggio del glucosio. L'intervallo di punteggio complessivo è da 1 a 5: punteggi totali più alti indicano una maggiore soddisfazione (miglior risultato). Tutti i punti temporali presi insieme sono necessari per valutare questa misura di risultato
basale, mese 3, mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molly Tanenbaum

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Molly Tanenbaum, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56922
  • 1K23DK119470-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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