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Registro a rilascio di farmaci: trattamento nel mondo reale delle lesioni nel sistema vascolare periferico (ELEGANCE)

11 settembre 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Registro a rilascio di farmaci: trattamento nel mondo reale delle lesioni nel sistema vascolare periferico (ELEGANCE)

L'obiettivo del registro ELEGANCE è raccogliere dati del mondo reale (RWD), comprese popolazioni precedentemente non rappresentate negli studi sulle malattie vascolari periferiche (PVD), dati di economia sanitaria e supportare l'uso sicuro dei farmaci disponibili in commercio della Boston Scientific Corporation (BSC). dispositivi a eluizione per il trattamento di lesioni localizzate nel sistema vascolare periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un registro globale prospettico, non randomizzato, in aperto, multicentrico per raccogliere dati del mondo reale, inclusi dati economici sanitari, per supportare l'uso di dispositivi BSC a rilascio di farmaco disponibili in commercio per il trattamento delle lesioni localizzate nel sistema vascolare periferico .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vikram Puttaswamy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nishath Altaf
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medizinische Univ.-Kliniken Graz
        • Investigatore principale:
          • Marianne Brodmann
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Peter Lougheed Centre-Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ani Mirakhur
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Attivo, non reclutante
        • CHUS - Hotel Dieu
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
      • Chaoyang, Beijing Municipality, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Xicheng, Beijing Municipality, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Zhongshan University No.1 Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Huangpu, Shanghai Municipality, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Yangpu, Shanghai Municipality, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Zhongshan Hospital
  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Marie Lannelongue
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Paris Saint Joseph
        • Investigatore principale:
          • Yann Goueffic
  • Germania
      • Bruchsal, Germania
        • Reclutamento
        • Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
        • Investigatore principale:
          • Martin Andrassy
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • University Clinic Essen-Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christos Rammos
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Stavroulakis
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 461-0045
        • Reclutamento
        • Nagoya Heart Center
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Tokuda
      • Chiba, Giappone, 289-2511
        • Reclutamento
        • Asahi General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Naoki Hayakawa
      • Osaka, Giappone, 543-8922
        • Reclutamento
        • Osaka Keisatsu Hospital
        • Investigatore principale:
          • Osamu Iida
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 007-0849
        • Reclutamento
        • Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardio Vascular Clinic
        • Investigatore principale:
          • Takuya Haraguchi
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
        • Investigatore principale:
          • Zbigniew Krasinski
  • Spagna
      • Sabadell, Spagna
        • Reclutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Taulí, Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Marta Santos
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • St. Bernard's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Max Arroyo
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Guy Mayeda
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Suhail Dohad
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ritirato
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Completato
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Reclutamento
        • Adventist Health St Helena Hospital
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Clavijo
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School Of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Cassius Ochoa Chaar
    • Delaware
      • Newport, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Christiana Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel Leung
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Nelson Bernardo
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Ritirato
        • Palm Beach Heart & Vascular, LLC
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Tallahassee Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • William Dixon
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Manuel Garcia-Toca
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
        • Reclutamento
        • South Georgia Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Hardy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University
        • Investigatore principale:
          • Kumar Madassery
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Reclutamento
        • St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
        • Investigatore principale:
          • Avinash Murthy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46774
        • Ritirato
        • St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vincent's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kannan Natarajan
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Completato
        • CIS Clinical Research Corporation
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • George Yousef
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Ritirato
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Eric Secemsky
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Attivo, non reclutante
        • Mercy Hospital (Allina Health)
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38804
        • Reclutamento
        • North Mississippi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Barry Bertolet
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Attivo, non reclutante
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David O'Connor
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Shao
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 55313
        • Reclutamento
        • Buffalo General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sonya Noor
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Attivo, non reclutante
        • North Shore University Hospital/Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Kirema Garcia-Reyes
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Investigatore principale:
          • Sahil Parikh
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Anvar Babaev
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yolanda Bryce
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brian DeRubertis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chandler Long
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
        • Investigatore principale:
          • Ravish Sachar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Sean Lyden
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Cleveland
        • Investigatore principale:
          • Jun Li
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Completato
        • Premier Cardiovascular Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Hanna
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Completato
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
          • Dawn Salvatore
        • Investigatore principale:
          • Dawn Salvatore
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Grace Wang
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • The Miriam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Peter Soukas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Attivo, non reclutante
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Completato
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Seton Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Peter Monteleone
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • The University of Texas, Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Siah
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jayer Chung
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Completato
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Reclutamento
        • HeartPlace P.A.
        • Investigatore principale:
          • Vijay Ramanath
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Keung
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • UW Medicine - Harborview Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Elina Quiroga
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital Department of Surgery
        • Investigatore principale:
          • Nattawut Puangpunngam
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Prince of Songkla University
        • Investigatore principale:
          • Sorracha Rookkapan
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40408
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chung-Ho Hsu
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jen-Kuang Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione prevista per il Registro ELEGANCE è costituita da pazienti del mondo reale trattati con dispositivi a rilascio di farmaco BSC disponibili in commercio commercializzati per il trattamento di lesioni localizzate nel sistema vascolare periferico. Saranno compiuti sforzi per includere centri di studio con diverse popolazioni di pazienti al fine di arruolare popolazioni precedentemente non rappresentate negli studi PVD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto (modulo di rilascio dei dati del paziente)
  • Uso di qualsiasi dispositivo a rilascio di farmaco Boston Scientific disponibile in commercio commercializzato per il trattamento delle lesioni nel sistema vascolare periferico e specificato nella Guida all'iscrizione al registro

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Risultati Coorte
I pazienti presso siti selezionati completeranno lo standard di valutazione della coorte clinica e valutazioni aggiuntive come parte della coorte degli esiti, inclusi i questionari sulla qualità della vita, il test del cammino in sei minuti (6MWT) e la raccolta di dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Dispositivo: Qualsiasi dispositivo a rilascio di farmaco idoneo disponibile in commercio della Boston Scientific Corporation (BSC).
Catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito con paclitaxel Ranger™; Sistema di stent vascolari a rilascio di farmaco ELUVIA™
Coorte clinica
Tutti i pazienti arruolati sono inclusi nella coorte clinica. I pazienti completeranno le valutazioni secondo lo standard di cura attraverso un follow-up di 2 anni in Australia, Austria, Canada, Francia, Germania, Polonia, Spagna, Taiwan, Tailandia e Stati Uniti. I pazienti completeranno le valutazioni secondo lo standard di cura attraverso un follow-up di 5 anni in Cina.
Dispositivo: Qualsiasi dispositivo a rilascio di farmaco idoneo disponibile in commercio della Boston Scientific Corporation (BSC).
Catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito con paclitaxel Ranger™; Sistema di stent vascolari a rilascio di farmaco ELUVIA™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di MAE, che includono rivascolarizzazione della lesione bersaglio, amputazioni principali dell'arto bersaglio e decessi. Non vengono proposti endpoint pre-specificati o test formali di ipotesi. Le analisi saranno effettuate a scopo esplorativo.
12 mesi
Pervietà della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà della lesione è determinata dall'ecografia duplex (valutata dallo sperimentatore e/o dal Core Lab) e dall'assenza di rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente. Non vengono proposti endpoint pre-specificati o test formali di ipotesi. Le analisi saranno effettuate a scopo esplorativo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2444

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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