Registro a rilascio di farmaci: trattamento nel mondo reale delle lesioni nel sistema vascolare periferico (ELEGANCE)
15 aprile 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Registro a rilascio di farmaci: trattamento nel mondo reale delle lesioni nel sistema vascolare periferico (ELEGANCE)
L'obiettivo del registro ELEGANCE è raccogliere dati del mondo reale (RWD), comprese popolazioni precedentemente non rappresentate negli studi sulle malattie vascolari periferiche (PVD), dati di economia sanitaria e supportare l'uso sicuro dei farmaci disponibili in commercio della Boston Scientific Corporation (BSC). dispositivi a eluizione per il trattamento di lesioni localizzate nel sistema vascolare periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un registro globale prospettico, non randomizzato, in aperto, multicentrico per raccogliere dati del mondo reale, inclusi dati economici sanitari, per supportare l'uso di dispositivi BSC a rilascio di farmaco disponibili in commercio per il trattamento delle lesioni localizzate nel sistema vascolare periferico .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yumna Akhtar, MS
- Numero di telefono: 651-399-6775
- Email: yumna.akhtar@bsci.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tracy E Swanson
- Numero di telefono: 763-329-0167
- Email: tracy.swanson@bsci.com
Luoghi di studio
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St. Leonards, Australia, 2065
- Reclutamento
- Royal North Shore Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamento
- Royal Perth Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Reclutamento
- Peter Lougheed Centre-Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Reclutamento
- CHUS
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Beijing
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Chaoyang, Beijing, Cina
- Attivo, non reclutante
- Beijing Anzhen Hospital of The Capital University of Medical Sciences
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Chaoyang, Beijing, Cina
- Attivo, non reclutante
- China-Japan Friendship Hospital
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Xicheng, Beijing, Cina
- Attivo, non reclutante
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Attivo, non reclutante
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Attivo, non reclutante
- Zhongshan University No.1 Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- Attivo, non reclutante
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai
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Huangpu, Shanghai, Cina
- Attivo, non reclutante
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Yangpu, Shanghai, Cina
- Attivo, non reclutante
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Attivo, non reclutante
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Attivo, non reclutante
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xuhui District
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Shanghai, Xuhui District, Cina
- Attivo, non reclutante
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Reclutamento
- Hospital Marie Lannelongue
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hospital Paris Saint Joseph
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Bruchsal, Germania
- Reclutamento
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
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Essen, Germania
- Reclutamento
- University Clinic Essen-Hospital
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München, Germania
- Reclutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Poznań, Polonia, 60-355
- Reclutamento
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
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Sabadell, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Parc Tauli
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Attivo, non reclutante
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Reclutamento
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ritirato
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Attivo, non reclutante
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
- Reclutamento
- Adventist Health St Helena Hospital
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University School of Medicine
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-
Delaware
-
Newport, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Reclutamento
- Christiana Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Washington Hospital Center
-
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
- Ritirato
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Reclutamento
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
- Reclutamento
- South Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Attivo, non reclutante
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46774
- Ritirato
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Reclutamento
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
-
Louisiana
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Attivo, non reclutante
- CIS Clinical Research Corporation
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Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
- Ochsner Health
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Ritirato
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Reclutamento
- Mercy Hospital (Allina Health)
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38804
- Reclutamento
- North Mississippi Medical Center
-
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New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
- Attivo, non reclutante
- Deborah Heart & Lung Center
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Reclutamento
- Robert Wood Johnson/Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 55313
- Reclutamento
- Buffalo General Hospital
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Reclutamento
- Columbia University
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospita
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Attivo, non reclutante
- Premier Cardiovascular Institute
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- Attivo, non reclutante
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital University of Pennsylvania
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Reclutamento
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Attivo, non reclutante
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Ascension Seton Medical Center Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Reclutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Reclutamento
- HeartPlace
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Reclutamento
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- UW Medicine - Harborview Medical Center
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital Department of Surgery
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Prince of Songkla University
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Taichung, Taiwan, 40408
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione prevista per il Registro ELEGANCE è costituita da pazienti del mondo reale trattati con dispositivi a rilascio di farmaco BSC disponibili in commercio commercializzati per il trattamento di lesioni localizzate nel sistema vascolare periferico.
Saranno compiuti sforzi per includere centri di studio con diverse popolazioni di pazienti al fine di arruolare popolazioni precedentemente non rappresentate negli studi PVD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto (modulo di rilascio dei dati del paziente)
- Uso di qualsiasi dispositivo a rilascio di farmaco Boston Scientific disponibile in commercio commercializzato per il trattamento delle lesioni nel sistema vascolare periferico e specificato nella Guida all'iscrizione al registro
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita di
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Risultati Coorte
I pazienti presso siti selezionati completeranno lo standard di valutazione della coorte clinica e valutazioni aggiuntive come parte della coorte degli esiti, inclusi i questionari sulla qualità della vita, il test del cammino in sei minuti (6MWT) e la raccolta di dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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Catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito con paclitaxel Ranger™; Sistema di stent vascolari a rilascio di farmaco ELUVIA™
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Coorte clinica
Tutti i pazienti arruolati sono inclusi nella coorte clinica.
I pazienti completeranno le valutazioni secondo lo standard di cura attraverso un follow-up di 2 anni in Australia, Austria, Canada, Francia, Germania, Polonia, Spagna, Taiwan, Tailandia e Stati Uniti.
I pazienti completeranno le valutazioni secondo lo standard di cura attraverso un follow-up di 5 anni in Cina.
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Catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito con paclitaxel Ranger™; Sistema di stent vascolari a rilascio di farmaco ELUVIA™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di MAE, che includono rivascolarizzazione della lesione bersaglio, amputazioni principali dell'arto bersaglio e decessi.
Non vengono proposti endpoint pre-specificati o test formali di ipotesi.
Le analisi saranno effettuate a scopo esplorativo.
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12 mesi
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Pervietà della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà della lesione è determinata dall'ecografia duplex (valutata dallo sperimentatore e/o dal Core Lab) e dall'assenza di rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente.
Non vengono proposti endpoint pre-specificati o test formali di ipotesi.
Le analisi saranno effettuate a scopo esplorativo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2444
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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