Registro a rilascio di farmaci: trattamento nel mondo reale delle lesioni nel sistema vascolare periferico (ELEGANCE)
13 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Registro a rilascio di farmaci: trattamento nel mondo reale delle lesioni nel sistema vascolare periferico (ELEGANCE)
L'obiettivo del registro ELEGANCE è raccogliere dati del mondo reale (RWD), comprese popolazioni precedentemente non rappresentate negli studi sulle malattie vascolari periferiche (PVD), dati di economia sanitaria e supportare l'uso sicuro dei farmaci disponibili in commercio della Boston Scientific Corporation (BSC). dispositivi a eluizione per il trattamento di lesioni localizzate nel sistema vascolare periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un registro globale prospettico, non randomizzato, in aperto, multicentrico per raccogliere dati del mondo reale, inclusi dati economici sanitari, per supportare l'uso di dispositivi BSC a rilascio di farmaco disponibili in commercio per il trattamento delle lesioni localizzate nel sistema vascolare periferico .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yumna Akhtar, MS
- Numero di telefono: 651-399-6775
- Email: yumna.akhtar@bsci.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kara Johnson
- Numero di telefono: 763-334-2963
- Email: kara.johnson2@bsci.com
Luoghi di studio
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St Leonards, Australia, 2065
- Reclutamento
- Royal North Shore Hospital
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Investigatore principale:
- Vikram Puttaswamy
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamento
- Royal Perth Hospital
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Investigatore principale:
- Nishath Altaf
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medizinische Univ.-Kliniken Graz
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Investigatore principale:
- Marianne Brodmann
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Reclutamento
- Peter Lougheed Centre-Hospital
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Investigatore principale:
- Ani Mirakhur
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Attivo, non reclutante
- CHUS - Hotel Dieu
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Beijing Municipality
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Chaoyang, Beijing Municipality, Cina
- Attivo, non reclutante
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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Chaoyang, Beijing Municipality, Cina
- Attivo, non reclutante
- China-Japan Friendship Hospital
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Xicheng, Beijing Municipality, Cina
- Attivo, non reclutante
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- Attivo, non reclutante
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Attivo, non reclutante
- Zhongshan University No.1 Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- Attivo, non reclutante
- Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Huangpu, Shanghai Municipality, Cina
- Attivo, non reclutante
- Shanghai Ninth People's Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Yangpu, Shanghai Municipality, Cina
- Attivo, non reclutante
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Attivo, non reclutante
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi’an, Shanxi, Cina
- Attivo, non reclutante
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xuhui District
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Shanghai, Xuhui District, Cina
- Attivo, non reclutante
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Attivo, non reclutante
- Hospital Marie Lannelongue
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hospital Paris Saint Joseph
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Investigatore principale:
- Yann Goueffic
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Bruchsal, Germania
- Reclutamento
- Fürst Stirum Klinik Bruchsal Hospital
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Investigatore principale:
- Martin Andrassy
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Essen, Germania
- Reclutamento
- University Clinic Essen-Hospital
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Investigatore principale:
- Christos Rammos
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München, Germania
- Reclutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Investigatore principale:
- Konstantinos Stavroulakis
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Poznan, Polonia, 60-355
- Reclutamento
- Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Poznaniu
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Investigatore principale:
- Zbigniew Krasinski
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Sabadell, Spagna
- Reclutamento
- Corporacio Sanitaria Parc Taulí, Barcelona
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Investigatore principale:
- Marta Santos
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Reclutamento
- St. Bernard's Medical Center
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Investigatore principale:
- Max Arroyo
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Reclutamento
- PIH Health Good Samaritan Hospital
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Investigatore principale:
- Guy Mayeda
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars - Sinai Medical Center
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Investigatore principale:
- Suhail Dohad
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ritirato
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Completato
- Sutter Medical Center, Sacramento
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St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
- Reclutamento
- Adventist Health St Helena Hospital
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Investigatore principale:
- Leonardo Clavijo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University School Of Medicine
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Investigatore principale:
- Cassius Ochoa Chaar
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Delaware
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Newport, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Reclutamento
- Christiana Hospital
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Investigatore principale:
- Daniel Leung
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Washington Hospital Center
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Investigatore principale:
- Nelson Bernardo
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
- Ritirato
- Palm Beach Heart & Vascular, LLC
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Reclutamento
- Tallahassee Memorial Hospital
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Investigatore principale:
- William Dixon
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Reclutamento
- Emory University Hospital
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Investigatore principale:
- Manuel Garcia-Toca
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Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
- Reclutamento
- South Georgia Medical Center
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Investigatore principale:
- David Hardy
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University
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Investigatore principale:
- Kumar Madassery
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Reclutamento
- St. John's Hospital/ Prairie Education and Research Cooperative
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Investigatore principale:
- Avinash Murthy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46774
- Ritirato
- St. Joseph Hospital/Dupont Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Reclutamento
- Ascension St. Vincent's Hospital
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Investigatore principale:
- Kannan Natarajan
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Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Completato
- CIS Clinical Research Corporation
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Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
- Ochsner Clinic Foundation
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Investigatore principale:
- George Yousef
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Ritirato
- Cardiovascular Institute of the South
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Investigatore principale:
- Eric Secemsky
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Attivo, non reclutante
- Mercy Hospital (Allina Health)
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38804
- Reclutamento
- North Mississippi Medical Center
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Investigatore principale:
- Barry Bertolet
-
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New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
- Attivo, non reclutante
- Deborah Heart & Lung Center
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Investigatore principale:
- David O'Connor
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Reclutamento
- Newark Beth Israel Medical Center
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Investigatore principale:
- John Shao
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 55313
- Reclutamento
- Buffalo General Hospital
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Investigatore principale:
- Sonya Noor
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Attivo, non reclutante
- North Shore University Hospital/Northwell Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai
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Investigatore principale:
- Kirema Garcia-Reyes
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Reclutamento
- Columbia University
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Investigatore principale:
- Sahil Parikh
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- New York University Medical Center
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Investigatore principale:
- Anvar Babaev
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Hospital
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Investigatore principale:
- Yolanda Bryce
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine/New York-Presbyterian Hospital
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Investigatore principale:
- Brian DeRubertis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
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Investigatore principale:
- Chandler Long
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- Rex UNC Health (NC Heart and Vascular Research, LLC)
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Investigatore principale:
- Ravish Sachar
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
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Investigatore principale:
- Sean Lyden
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals of Cleveland
-
Investigatore principale:
- Jun Li
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Completato
- Premier Cardiovascular Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Reclutamento
- Ascension St. John Clinical Research Institute
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Investigatore principale:
- Nicholas Hanna
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- Completato
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
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Contatto:
- Dawn Salvatore
-
Investigatore principale:
- Dawn Salvatore
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital University of Pennsylvania
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Investigatore principale:
- Grace Wang
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Reclutamento
- The Miriam Hospital
-
Investigatore principale:
- Peter Soukas
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Attivo, non reclutante
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Completato
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Seton Medical Center
-
Investigatore principale:
- Peter Monteleone
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- The University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Investigatore principale:
- Michael Siah
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
Investigatore principale:
- Jayer Chung
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Completato
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Reclutamento
- HeartPlace P.A.
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Investigatore principale:
- Vijay Ramanath
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Reclutamento
- Inova Fairfax Hospital
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Investigatore principale:
- Jonathan Keung
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- UW Medicine - Harborview Medical Center
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Investigatore principale:
- Elina Quiroga
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-
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital Department of Surgery
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Investigatore principale:
- Nattawut Puangpunngam
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Prince of Songkla University
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Investigatore principale:
- Sorracha Rookkapan
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Taichung, Taiwan, 40408
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Investigatore principale:
- Chung-Ho Hsu
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Investigatore principale:
- Jen-Kuang Lee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione prevista per il Registro ELEGANCE è costituita da pazienti del mondo reale trattati con dispositivi a rilascio di farmaco BSC disponibili in commercio commercializzati per il trattamento di lesioni localizzate nel sistema vascolare periferico.
Saranno compiuti sforzi per includere centri di studio con diverse popolazioni di pazienti al fine di arruolare popolazioni precedentemente non rappresentate negli studi PVD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto (modulo di rilascio dei dati del paziente)
- Uso di qualsiasi dispositivo a rilascio di farmaco Boston Scientific disponibile in commercio commercializzato per il trattamento delle lesioni nel sistema vascolare periferico e specificato nella Guida all'iscrizione al registro
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita di
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Risultati Coorte
I pazienti presso siti selezionati completeranno lo standard di valutazione della coorte clinica e valutazioni aggiuntive come parte della coorte degli esiti, inclusi i questionari sulla qualità della vita, il test del cammino in sei minuti (6MWT) e la raccolta di dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
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Catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito con paclitaxel Ranger™; Sistema di stent vascolari a rilascio di farmaco ELUVIA™
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Coorte clinica
Tutti i pazienti arruolati sono inclusi nella coorte clinica.
I pazienti completeranno le valutazioni secondo lo standard di cura attraverso un follow-up di 2 anni in Australia, Austria, Canada, Francia, Germania, Polonia, Spagna, Taiwan, Tailandia e Stati Uniti.
I pazienti completeranno le valutazioni secondo lo standard di cura attraverso un follow-up di 5 anni in Cina.
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Catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito con paclitaxel Ranger™; Sistema di stent vascolari a rilascio di farmaco ELUVIA™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di MAE, che includono rivascolarizzazione della lesione bersaglio, amputazioni principali dell'arto bersaglio e decessi.
Non vengono proposti endpoint pre-specificati o test formali di ipotesi.
Le analisi saranno effettuate a scopo esplorativo.
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12 mesi
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Pervietà della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà della lesione è determinata dall'ecografia duplex (valutata dallo sperimentatore e/o dal Core Lab) e dall'assenza di rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente.
Non vengono proposti endpoint pre-specificati o test formali di ipotesi.
Le analisi saranno effettuate a scopo esplorativo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2444
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .