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Confronto tra videolaringoscopia e laringoscopia diretta per l'intubazione nasotracheale durante la chirurgia dentale pediatrica (Laryngoscopy)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Ebru Canakci, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Confronto tra videolaringoscopia e laringoscopia diretta per l'intubazione nasotracheale durante la chirurgia dentale pediatrica: uno studio clinico randomizzato

Sfondo e obiettivo: il controllo delle vie aeree è una condizione che dovrebbe essere valutata principalmente nella pratica dell'anestesia nel gruppo di età pediatrica. L'intubazione fallita o la durata prolungata dell'intubazione possono causare atelettasia e ipossia nei bambini. Lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti della laringoscopia Macintosh e della videolaringoscopia McGrath sui parametri emodinamici in pazienti pediatrici che dovevano sottoporsi a chirurgia dentale elettiva e richiedevano l'intubazione per l'applicazione dell'anestesia generale.

Metodi: Sessantasei pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla procedura utilizzata durante l'intubazione, ovvero laringoscopia diretta o videolaringoscopia. Per tutti i pazienti sono stati registrati i punteggi Cormack-Lehane e Mallampati, la durata dell'intubazione, la frequenza cardiaca ai minuti 0, 1, 3 e 5 durante l'intubazione, la pressione arteriosa media, i valori di EtCO2 e SpO2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molte tecniche nella gestione di una via aerea difficile sono state utilizzate in pazienti adulti. Nei pazienti pediatrici, l'intubazione a fibre ottiche da svegli è difficile o addirittura impossibile. Il videolaringoscopio è un nuovo strumento realizzato combinando tecnologia video e laringoscopio. Gli studi pubblicati sul videolaringoscopio sono stati per lo più eseguiti su adulti. In questo studio, abbiamo utilizzato un laringoscopio Macintosh, che è uno strumento utilizzato abitualmente in anestesiologia, e un videolaringoscopio McGrath, che è un tipo di videolaringoscopio di nuova concezione che non è stato ampiamente utilizzato nella fascia di età pediatrica. Lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti della laringoscopia Macintosh e della videolaringoscopia McGrath sui parametri emodinamici in pazienti pediatrici che dovevano sottoporsi a chirurgia dentale elettiva e richiedevano l'intubazione per l'applicazione dell'anestesia generale. Abbiamo anche valutato se la laringoscopia Macintosh e la videolaringoscopia McGrath migliorassero la risposta allo stress e se questi approcci facilitassero la procedura di intubazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ordu, Tacchino, 52200
        • Ordu University School of Medicine ,Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso 66 pazienti ASA I-II con una fascia di età di 4-13 anni e che erano programmati per chirurgia dentale elettiva in anestesia generale con intubazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini sani di età compresa tra 4 e 13 anni

  • Ordu University School of Medicine, gruppo di età pediatrica, chirurgia orale elettiva 4-13 anni e che erano programmati per chirurgia orale elettiva in anestesia generale con intubazione Se i pazienti con punteggio Cormack-Lehane 1,2 o 3 e se punteggio Mallampathy di 1, 2 o 3 sono stati inclusi dallo studio

Criteri di esclusione:

  1. Con pazienti con malattia maligna
  2. con disturbi norologici
  3. con cardiopatie congenite
  4. con anomalie delle vie aeree
  5. con pazienti affetti da malattie delle vie aeree
  6. Età dei pazienti Meno di 4 anni, Sopra 13 anni
  7. Se i pazienti con un punteggio Cormack-Lehane pari a 4 e se un punteggio Mallampathy pari a 4 fossero esclusi dallo studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Laringoscopia diretta di gruppo
Gruppo DL: Gruppo di pazienti intubati utilizzando un laringoscopio a lama Macintoch.
Dispositivo: Laringoscopia
Durante l'intubazione, la testa del paziente è stata mantenuta in posizione neutra, i pazienti sono stati intubati nasotrachealmente
Videolaringoscopia di gruppo
Gruppo VL: Gruppo di pazienti intubati mediante videolaringoscopio McGrath.
Dispositivo: Laringoscopia
Durante l'intubazione, la testa del paziente è stata mantenuta in posizione neutra, i pazienti sono stati intubati nasotrachealmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 0. minuto
Frequenza cardiaca (HR)
Durante l'intervento chirurgico 0. minuto
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 1. minuto
Frequenza cardiaca (HR)
Durante l'intervento chirurgico 1. minuto
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 3. minuto
Frequenza cardiaca (HR)
Durante l'intervento chirurgico 3. minuto
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 5. minuto
Frequenza cardiaca (HR)
Durante l'intervento chirurgico 5. minuto
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 10. minuto
Frequenza cardiaca (HR)
Durante l'intervento chirurgico 10. minuto
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 0. minuto
Pressione arteriosa media (MAP)
Durante l'intervento chirurgico 0. minuto
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 1. minuto
Pressione arteriosa media (MAP)
Durante l'intervento chirurgico 1. minuto
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 3. minuto
Pressione arteriosa media (MAP)
Durante l'intervento chirurgico 3. minuto
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 5. minuto
Pressione arteriosa media (MAP)
Durante l'intervento chirurgico 5. minuto
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 10. minuto
Pressione arteriosa media (MAP)
Durante l'intervento chirurgico 10. minuto
Saturazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 0. minuto
SpO2
Durante l'intervento chirurgico 0. minuto
Saturazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 1. minuto
SpO2
Durante l'intervento chirurgico 1. minuto
Saturazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 3. minuto
SpO2
Durante l'intervento chirurgico 3. minuto
Saturazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 5. minuto
SpO2
Durante l'intervento chirurgico 5. minuto
Saturazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 10. minuto
SpO2
Durante l'intervento chirurgico 10. minuto
Fine della marea Anidride carbonica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 0. minuto
EtCO2
Durante l'intervento chirurgico 0. minuto
Fine della marea Anidride carbonica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 1. minuto
EtCO2
Durante l'intervento chirurgico 1. minuto
Fine della marea Anidride carbonica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 3. minuto
EtCO2
Durante l'intervento chirurgico 3. minuto
Fine della marea Anidride carbonica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 5. minuto
EtCO2
Durante l'intervento chirurgico 5. minuto
Fine della marea Anidride carbonica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 10. minuto
EtCO2
Durante l'intervento chirurgico 10. minuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 1.minuto
Tempo di intubazione, (minuti)
Durante l'intervento chirurgico 1.minuto
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 2.minuto
Tempo di intubazione, (minuti)
Durante l'intervento chirurgico 2.minuto
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico 3.minute
Tempo di intubazione, (minuti)
Durante l'intervento chirurgico 3.minute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ebru Canakci, MD, Ordu University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Cattedra di studio: Ahmet Gultekin, MD, Namık Kemal University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECanakci

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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