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Sicurezza del proseguimento della terapia diretta con HER-2 nella disfunzione ventricolare sinistra conclamata (SCHOLAR-2)

3 aprile 2025 aggiornato da: Population Health Research Institute

Sicurezza nel continuare la terapia diretta con HER-2 nella disfunzione ventricolare sinistra conclamata: uno studio randomizzato e controllato

Trastuzumab è un trattamento importante per il carcinoma mammario HER 2 positivo. Ma il trastuzumab può causare lesioni al cuore e questo è uno dei motivi principali per cui non può essere somministrato come previsto. Le lesioni cardiache possono spesso essere trattate con successo utilizzando farmaci cardiaci. Gli obiettivi di SCHOLAR-2 sono valutare se sia sicuro ed efficace continuare trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo in stadio iniziale nonostante la sistolica ventricolare sinistra lieve, minimamente sintomatica o asintomatica disfunzione rispetto a un approccio guidato dalle linee guida di sospensione o interruzione di trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1).

In SCHOLAR-2, confronteremo due soglie di sospensione o interruzione di trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine: una soglia attualmente sostenuta dalle linee guida esistenti sulla pratica terapeutica rispetto a una soglia più aggressiva che consente di continuare trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine a livelli inferiori di LVEF rispetto a quelli attualmente supportati dai documenti delle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHOLAR-2 è uno studio randomizzato controllato di fase II in aperto con accertamento dell'esito in cieco con una dimensione del campione target di 130.

Le raccomandazioni del gruppo di controllo per continuare o sospendere trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) per il gruppo di controllo sono guidate da un adattamento delle raccomandazioni canadesi del 2008.

Gruppo di intervento Il gruppo di intervento continuerà a ricevere trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) nel contesto del declino asintomatico della LVEF fino a una LVEF del 40%, come delineato nei criteri elencati nella Tabella 3. Per ragioni di praticità, nel gruppo di intervento, la prima dose di trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) dopo la randomizzazione può essere somministrata fino a 3 settimane di ritardo. Ciò consentirà al partecipante di essere rivisto da un cardiologo e di ricevere ACE-I / bloccante del recettore dell'angiotensina e / o beta-bloccante e per la titolazione della dose.

Le valutazioni dello studio avverranno:

  1. 3 settimane dopo la randomizzazione
  2. 6 settimane dopo la randomizzazione
  3. Follow-up ogni 3 mesi fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01327-903
        • Reclutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pedro Exman
      • São Paulo, Brasile, 1317000
        • Reclutamento
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
        • Contatto:
        • Contatto:
          • André Mattar
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Katsuki Tiscoski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903 / 90410000
  • Canada
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Juravnski Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Som Mukherjee
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marie-France Savard
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dinesh Thavendiranathan
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Sospeso
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario stadio I-III HER-2 positivo
  2. Ricezione di terapia adiuvante o neoadiuvante con trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1)

  3. Evidenza di disfunzione ventricolare sinistra, come definita da almeno uno di:

    a) LVEF < 54% o b) LVEF ≥54% e i) riduzione della LVEF di ≥15% rispetto a prima dell'esposizione a trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1), o ii) New York Heart Association ( NYHA) sintomi di insufficienza cardiaca di classe II negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente sia dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) che del beta-bloccante
  2. Controindicazione sia all'ACE-I/ARB che ai beta-bloccanti
  3. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  4. LVEF
  5. Pressione sanguigna sistolica
  6. Gravidanza o allattamento in corso o programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le raccomandazioni per continuare o sospendere trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) per il gruppo di controllo sono guidate da un adattamento delle raccomandazioni canadesi del 2008.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab è un anticorpo monoclonale mirato a HER-2 che migliora la sopravvivenza globale e riduce il rischio di malattia ricorrente nel carcinoma mammario HER-2 positivo in stadio iniziale.
Altri nomi:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab (chiamato anche 2C4, nome commerciale Perjeta) è un anticorpo monoclonale utilizzato in combinazione con trastuzumab e docetaxel per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo; è anche utilizzato nella stessa combinazione come neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab emtansine
Ado-trastuzumab emtansine è approvato per il trattamento di: Cancro al seno che è HER2 positivo ed è già stato trattato con un taxano e trastuzumab.
Altri nomi:
  • Kadcyla,
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento continuerà a ricevere trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) nel contesto del declino asintomatico della LVEF fino a una LVEF del 40%, come delineato nei criteri elencati nella Tabella 3. Per ragioni di praticità, nel gruppo di intervento, la prima dose di trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) dopo la randomizzazione può essere somministrata fino a 3 settimane di ritardo. Ciò consentirà al partecipante di essere rivisto da un cardiologo e di ricevere ACE-I / bloccante del recettore dell'angiotensina e / o beta-bloccante e per la titolazione della dose.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab è un anticorpo monoclonale mirato a HER-2 che migliora la sopravvivenza globale e riduce il rischio di malattia ricorrente nel carcinoma mammario HER-2 positivo in stadio iniziale.
Altri nomi:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab (chiamato anche 2C4, nome commerciale Perjeta) è un anticorpo monoclonale utilizzato in combinazione con trastuzumab e docetaxel per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo; è anche utilizzato nella stessa combinazione come neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab emtansine
Ado-trastuzumab emtansine è approvato per il trattamento di: Cancro al seno che è HER2 positivo ed è già stato trattato con un taxano e trastuzumab.
Altri nomi:
  • Kadcyla,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato primario di efficacia
Lasso di tempo: un anno
la percentuale di partecipanti che hanno completato trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) come previsto all'inizio
un anno
esiti di sicurezza co-primari
Lasso di tempo: un anno
  1. LVEF alla visita di chiusura e
  2. Il composito di insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV o morte cardiovascolare.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'esito secondario misura il composito di insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, recidiva di carcinoma mammario o mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: un anno
il composito di insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, recidiva di cancro al seno o mortalità per tutte le cause.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
  • Investigatore principale: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRI.SCHOLAR-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Trastuzumab

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