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Strategia di gestione del movimento respiratorio basata su Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) basata su VisionRT, uno studio pilota per i tumori toracici e addominali

4 ottobre 2024 aggiornato da: David Parsons, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Strategia di gestione del movimento respiratorio basata su Deep Inspiration Breath-hold (DIBH) basata su VisionRT, uno studio pilota per tumori toracici e addominali Radioterapia corporea stereotassica

Una tecnologia concorrente più recente per l'implementazione della tecnica DIBH è la fotogrammetria di superficie in tempo reale utilizzando il sistema AlignRT (Vision RT Ltd., Londra, Regno Unito). Il sistema AlignRT utilizza la luce non ionizzata vicino all'infrarosso per tracciare il movimento della superficie del paziente. Il sistema dispone di un proiettore che proietta un pattern ottico nel vicino infrarosso sulla superficie del paziente. Il modello ottico è ripreso da telecamere ottiche (due per pod) a ~ 25 Hz. L'utente seleziona una regione di interesse (ROI) sulla superficie e il software calcola e visualizza la posizione in tempo reale in sei gradi (3 traslazioni e 3 rotazioni) in tempo reale. Una volta che il paziente ha abbinato la posizione DIBH predeterminata (entro la precisione della soglia), il raggio di radiazione può essere attivato per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VRT-DIBH è già stato applicato alla radioterapia del seno sinistro per risparmiare polmone e cuore. Rispetto a ABC-DIBH, VRT-DIBH ha diversi potenziali vantaggi:

  1. VRT monitora la posizione del paziente (superficie) oltre al segnale DIBH, mentre ABC controlla solo il volume corrente, che può rimanere lo stesso anche se il paziente si sposta leggermente sul lettino;
  2. VRT è più conveniente, poiché i tubi del paziente devono essere sostituiti quotidianamente per ABC;
  3. La VRT ha potenzialmente un vantaggio sulla compliance del paziente, poiché con ABC il respiro è forzatamente impedito mentre con la VRT l'apnea è volontaria.

In questo studio, rinnoviamo la consolidata strategia di gestione del movimento DIBH adottando il sistema AlignRT. Lo scopo di questo studio è sviluppare, convalidare e dimostrare la fattibilità della tecnica VRT-DIBH per SBRT polmonare ed epatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare al protocollo.
  2. Paziente con presunta funzionalità polmonare in grado di trattenere il respiro per almeno 30 secondi - in seguito da confermare.
  3. Tutti gli uomini, così come le donne in età fertile, devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e fino al completamento dell'imaging dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

3.1 Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, stato civile, aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
  • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).

3.2 I pazienti devono essere conformi a tutte le valutazioni pretrattamento richieste

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto
  2. I pazienti non sono conformi a tutte le valutazioni pretrattamento richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ispirazione profonda Apnea (DIBH) Movimento respiratorio
Il paziente qualificato DIBH verrà sottoposto a una scansione TC ad alta risoluzione come SOC e ad ulteriori 3 scansioni TC a bassa risoluzione/dose inferiore per indagare ulteriormente la stabilità e la ripetibilità della superficie del paziente inter-DIBH e della posizione del tumore
Dispositivo: Volume corrente misurato mediante spirometro e superficie DIBH dall'immagine TC
La scansione TC SOC DIBH verrà trasferita al sistema di pianificazione del trattamento Eclipse per la pianificazione del trattamento. Il volume corrente misurato dallo spirometro e la superficie DIBH dall'immagine CT verranno utilizzati come superficie di riferimento per l'impostazione iniziale del trattamento del paziente. La CBCT verrà acquisita prima di ogni trattamento frazionato per l'allineamento del paziente prima dell'erogazione del raggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra kilotensioni Immagini a raggi X del diaframma e movimento guidato della superficie analizzati con Matlab
Lasso di tempo: 1 mese
La fattibilità di VRT-DIBH (apnea profonda dell'ispirazione profonda basata su VisionRT) sarà valutata utilizzando statistiche descrittive per esplorare l'accuratezza della geometria e per caratterizzare il movimento del tumore/stabilità della superficie e la ripetibilità durante il trattamento. A questo scopo verranno acquisite e analizzate immagini CT del sito di trattamento, nonché proiezioni kV e immagini di superficie VRT. I dati della traiettoria e i dati della proiezione kV sono stati analizzati in Matlab. Nelle immagini kV, il diaframma è stato segmentato e utilizzato per tracciare la posizione BH. Ciò è stato fatto utilizzando diversi passaggi tra cui: derivate, adattamento della curva polinomiale e filtraggio passa alto. La correlazione è stata quindi misurata utilizzando una correlazione di Pearson. È stata presa la correlazione di ciascuna trattenuta del respiro e ne è stata calcolata la media.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tabella di contingenza del margine target basata sul movimento della superficie e del diaframma
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare il margine necessario per un bersaglio, è stata analizzata la quantità di movimento della superficie e del diaframma. Per ciascuna immagine radiografica sono stati registrati il ​​movimento del diaframma e il corrispondente movimento della superficie. Questi movimenti sono stati poi classificati in base alla loro dimensione e i ricercatori hanno contato la frequenza con cui rientravano negli intervalli di movimento specificati.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Vision RT Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: David Parsons, PHD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022017-075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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