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Triossido di arsenico orale per AML con mutazione NPM1

3 ottobre 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong

Monitoraggio della malattia residua misurabile (MRD) della leucemia mieloide acuta (LMA) mutata con nucleofosmina 1 (NPM1) e terapia preventiva con regime orale a base di triossido di arsenico

Uno studio prospettico di fase 2 in aperto sarà progettato per valutare l'efficacia del triossido di arsenico orale più azacitidina nella prevenzione delle recidive nei pazienti con AML mutante NPM1. Dopo lo screening e la valutazione dell'idoneità, i pazienti riceveranno un trattamento con triossido di arsenico orale più azacitidina per 12 mesi. Il periodo di reclutamento durerà 24 mesi e ci vorranno circa 36 mesi per il completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei con positività NPM1 MRD riceveranno triossido di arsenico orale (orale-As2O3) (Arsenol®) (5-10 mg al giorno, dai giorni 1-7 per ciclo), acido ascorbico (1 g al giorno, dai giorni 1-7 per ciclo ) più azacitidina (75 mg/m2 al giorno per via sottocutanea, dal giorno 1 al giorno 3 per ciclo). Ogni ciclo di As2O3 orale più azacitidina verrà somministrato una volta ogni 28 giorni. La durata totale del trattamento è di 12 mesi (12 cicli). Il trattamento sarà diurno e ambulatoriale. La riduzione del dosaggio e della durata dell'As2O3 orale è necessaria se il soggetto sta manifestando eventi avversi (AE). In caso di tossicità di grado 3 o superiore, il dosaggio di As2O3 orale sarà ridotto a 5 mg al giorno. Le modifiche o l'interruzione dei dosaggi, le loro date e i punti temporali saranno registrati sul registro di somministrazione del dosaggio e sul modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di AML con mutazione NPM1
  3. MRD positivo per la mutazione NPM1 dopo il completamento del consolidamento in pazienti non idonei al trapianto
  4. MRD positivo per mutazione NPM1 dopo HSCT allogenico
  5. bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2 x ULN o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2 x ULN; e tempo di protrombina rispetto al controllo <3 secondi allo screening
  6. Tasso di filtrazione glomerulare ≥ 50 mL/min (mediante l'equazione MDRD o la formula di Cockcroft-Gault)
  7. Intervallo QT corretto (QTc) (secondo la formula di Framingham) <500 ms.
  8. In grado di fornire un consenso informato scritto e soddisfare pienamente i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad altre terapie sperimentali
  2. Precedente esposizione ad azacitidina, decitabina o triossido di arsenico
  3. Malattia incontrollata del trapianto contro l'ospite (GVHD)
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triossido di arsenico orale-Azacitidina
12 cicli mensili di triossido di arsenico orale (orale-As2O3) (Arsenol®) (5-10 mg al giorno, dai giorni 1-7 per ciclo), acido ascorbico (1 g al giorno, dai giorni 1-7 per ciclo) più azacitidina ( 75 mg/m2 al giorno per via sottocutanea, dal giorno 1 al giorno 3 per ciclo).
Droga: Formulazione orale di triossido di arsenico
I soggetti idonei con positività NPM1 MRD riceveranno triossido di arsenico orale (orale-As2O3) (Arsenol®) (5-10 mg al giorno, dai giorni 1-7 per ciclo), acido ascorbico (1 g al giorno, dai giorni 1-7 per ciclo ) più azacitidina (75 mg/m2 al giorno per via sottocutanea, dal giorno 1 al giorno 3 per ciclo). Ogni ciclo di As2O3 orale più azacitidina verrà somministrato una volta ogni 28 giorni. La durata totale del trattamento è di 12 mesi (12 cicli). Il trattamento sarà diurno e ambulatoriale. La riduzione del dosaggio e della durata dell'As2O3 orale è necessaria se il soggetto sta manifestando eventi avversi (AE). In caso di tossicità di grado 3 o superiore, il dosaggio di As2O3 orale sarà ridotto a 5 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Arsenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività MRD NPM1.
Lasso di tempo: 36 mesi
Questo è definito come trascritto mutante NPM1 non rilevabile con RQ-PCR su PB e BM dopo il trattamento, a un limite di rilevamento di 10 ^ -5.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 36 mesi
definito come il tempo dal raggiungimento di NPM1 MRD non rilevabile alla recidiva molecolare documentata (definita come MRD rilevabile su PB o BM a un limite di rilevamento di 10^5.
36 mesi
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Questo è definito come il tempo, in mesi, dall'inizio dell'As2O3 orale più azacitidina alla recidiva morfologica dell'AML.
36 mesi
Sicurezza di As2O3 orale più azacitidina, valutata utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Lasso di tempo: 36 mesi
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sarà determinata come misura di sicurezza
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Harinder Gill, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPM1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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