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Programma di esercizi di stretching in telemedicina per donne con fibromialgia durante la pandemia di Covid-19

10 dicembre 2021 aggiornato da: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Adattamenti da un programma di esercizi di stretching in telemedicina su condizioni dolorose, depressione, sonno e funzionalità delle donne con fibromialgia durante la pandemia di Covid-19: uno studio clinico randomizzato

Questo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco, parallelo, di superiorità, controllato. L'obiettivo principale è verificare gli effetti di un programma di esercizi di stretching in telemedicina su dolore, depressione, parametri del sonno e funzionalità delle donne con fibromialgia, durante la pandemia di Covid-19. I partecipanti saranno donne con fibromialgia primaria, viste presso i servizi sanitari pubblici e privati, nella città di Pelotas (sud del Brasile). I partecipanti saranno reclutati attraverso social network, giornali e il supporto dell'Associazione Nazionale Fibromialgia e Malattie Correlate (Anfibro). I partecipanti eleggibili saranno randomizzati, stratificati per età (da 30 a 45; da 46 a 60) e assegnati a uno dei due gruppi, sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un programma di esercizi di stretching in telemedicina due volte a settimana (guidato da un professionista) e una guida di consulenza agli esercizi di stretching con video esplicativo relativo all'esecuzione del protocollo proposto dalla guida. La durata totale del programma di esercizi sarà di 40 minuti (saranno 12 esercizi, 3 serie di ciascuno stretching per 10 secondi, eseguiti individualmente da un'applicazione di videochiamata - WhatsApp). Il gruppo di controllo riceverà solo consulenza guida agli esercizi di stretching con video esplicativo riguardante l'esecuzione del protocollo. Entrambi gli interventi dureranno 12 settimane, con valutazioni dei risultati in tre momenti: basale (settimana 0), punto medio (settimana 6) e dopo l'intervento (settimana 13). Verranno valutati i seguenti outcome: indice generalizzato di dolore, affaticamento e gravità dei sintomi, depressione, livello di attività fisica, funzionalità, qualità della vita e del sonno. Tutti i risultati saranno valutati mediante questionari autocompilati, a cui verrà data risposta su Google Docs tramite videochiamata, ad eccezione del test funzionale che verrà applicato tramite videochiamata. L'ipotesi dello studio consiste nel migliorare i risultati per entrambi i gruppi, ma con superiorità per il gruppo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 30 ei 60 anni;
  • Diagnosi di fibromialgia (secondo conferma medica) almeno tre mesi prima dell'ammissibilità;
  • Inattività da almeno tre mesi;
  • Incapacità o mancanza di volontà di prestare il consenso informato alla partecipazione e alla compilazione dei questionari;
  • Consenso a partecipare allo studio indipendentemente dal gruppo di assegnazione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra patologia reumatica associata (fibromialgia secondaria);
  • Malattia sistemica incontrollata;
  • Essere in trattamento fisioterapico;
  • Mancanza di accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di assistenza attiva
I partecipanti praticheranno esercizi di stretching due volte a settimana, a distanza e sotto la supervisione di un professionista, per 12 settimane. Inoltre, il gruppo sperimentale riceverà la stessa guida scritta e video del gruppo di confronto.
Altro: Sperimentale: gruppo di cure attive
Programma di esercizi di stretching supervisionato a distanza. Totale di circa 40 minuti per sessione su WhatsApp, individualmente e sotto la supervisione di un professionista (fisioterapista o insegnante di educazione fisica). Come raccomandato per migliorare la flessibilità, 30 secondi di stretching in ogni esercizio verranno eseguiti frazionati (3 serie di 10 secondi di posizione statica nel punto di disagio moderato, con 10 secondi di intervallo tra le serie). Ci saranno due modelli di protocollo di stretching con variazioni di esercizi, ma per gli stessi gruppi muscolari, intensità, volume e durata. La posizione nel punto di moderato disagio sarà autoregolata dalla percezione soggettiva nell'arco di 12 settimane di intervento. Il modello di protocollo cambierà dopo sette settimane. Per rendere più simili gli interventi, la guida ei video del gruppo di controllo saranno inviati anche al gruppo sperimentale
Comparatore attivo: Gruppo di cura di sé
I partecipanti riceveranno consigli di stretching tramite guida scritta e video con esercizi di stretching, da eseguire individualmente, senza supervisione a distanza, per 12 settimane. I partecipanti potranno risolvere le domande sul protocollo in qualsiasi momento, via telefono.
Altro: Comparatore attivo: gruppo di cura di sé
I partecipanti riceveranno consulenza allo stretching tramite guida e video esplicativo che verrà inviato tramite WhatsApp. I protocolli degli esercizi di stretching saranno gli stessi eseguiti dal gruppo sperimentale. Inoltre, i partecipanti riceveranno la raccomandazione di eseguire il protocollo con la stessa frequenza settimanale, intensità, volume e durata eseguiti dal gruppo sperimentale Dopo l'invio della guida e del video esplicativo, i partecipanti riceveranno una chiamata per chiarimenti. Così come nel gruppo sperimentale, il modello di protocollo cambierà dopo sette settimane; quindi, altra guida e video esplicativo saranno inviati per i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice del dolore diffuso
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
Un indice di dolore generalizzato è uno strumento utilizzato per misurare l'ampiezza dei sintomi clinici dei pazienti con fibromialgia. È considerata una scala diagnostica, presentando un'accuratezza del 90,8% rispetto ai primi criteri dell'American College of Rheumatology, de1990 e convalidata dalla stessa istituzione nel 2010 (WOLFE et al., 2010) essendo stata riconosciuta dalla Società brasiliana di reumatologia - SBR, nel 2017 . Comprende le aree del corpo solitamente interessate dalla malattia, dove il paziente indica se ha sentito dolore in quel momento negli ultimi sette giorni (HEYMANN et al., 2017). I punteggi considerati alti sono superiori a 7. Verrà verificato se c'è stato un cambiamento del comportamento doloroso attraverso raccolte in tre periodi di tempo, che verranno confrontati alla fine del trattamento.
Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
Il questionario di autovalutazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è stato ampiamente utilizzato per registrare il sonno per quattro settimane. Comprende 19 domande auto-riportate, suddivise in sette domini (HERNÁNDEZ et al., 2020) e cinque domande a cui deve rispondere il coinquilino, con domande sul rumore prodotto durante il sonno. Il punteggio va da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno (BERTOLAZI et al., 2011). È stato sviluppato nel 1989 da Buysse et al. e validato nella versione brasiliana nel 2011 da Bertolazi et al. (PASSOS et al., 2017). Si spera di trovare un cambiamento nella qualità del sonno; verranno così effettuate tre raccolte, in tempi diversi, che verranno confrontate al termine del trattamento.
Zero settimana, sei settimane e dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
La gravità dei sintomi, basata sull'analisi dei sintomi primari riportati nella fibromialgia, come affaticamento, sonno e cognizione, è considerata un criterio diagnostico, con una sensibilità del 90,9% e una specificità dell'85,9% (HEYMANN et al., 2017). Comprende quattro domini, con punteggi compresi tra 0 e 3, e i punteggi superiori a cinque sono considerati rilevanti. Convalidato dall'American College of Rheumatology nel 2010 (WOLFE et al., 2010) e riconosciuto dalla Società brasiliana di reumatologia - SBR, 2017.
Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
Impatto della fibromialgia sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è un'indagine che esamina la gravità della patologia sulla capacità funzionale dell'individuo e sulla percezione della qualità della vita. I loro punteggi vanno da 0 a 100, dove valori più alti indicano un impatto più significativo della malattia. I punteggi sono espressi come segue: da 0 a 38 effetto lieve, da 39 a 58 effetto moderato e da 59 a 100 impatto grave (UMAY et al., 2019) e validato nel 1991 da Burckhardt et al., tradotto e adattato per il Versione brasiliana nel 2006, di Marques et al. (MARQUES et al., 2006).
Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
Il Beck's Depression Inventory (BDI) è uno strumento il cui scopo è quello di analizzare la percezione dei sintomi depressivi, sviluppato e rivisto nel 1996 da Becket al., e validato nella versione brasiliana nel 2012, da Gomes-Oliveira et al. (GOMES-OLIVEIRA et al., 2012). Comprende 21 item, con punteggi che vanno da 0 a 3, dove il punteggio massimo è 63, che indica la gravità. Valori tra 0 e 13 mostrano sintomi minimi, da 14 a 19 sintomi medi, da 20 a 28 moderati e 29 o più indicano depressione grave (ALVENTOSA et al., 2020). Tra i temi indagati ci sono sentimenti di tristezza, fallimento, insoddisfazione, pessimismo, autocritica, visione corporea distorta, stanchezza, mancanza di appetito, preoccupazioni costanti, difficoltà nelle attività lavorative e perdita della libido (ANDRADE et al., 2020) .
Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
I livelli di attività fisica dei partecipanti saranno misurati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica - IPAQ-C, nella sua versione breve, che include otto domande autosomministrate, in diversi domini come lavoro, tempo libero, attività domestiche ed esercizio fisico. I dati espressi in minuti, con l'equivalente metabolico calcolato (1 MET: 3,5 ml/kg/min). Come per altri questionari, lo applicheremo in formato elettronico, già testato e comprovato da studi precedenti (PIRES et al., 2014). Proposto e validato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1998, ha avuto la sua versione brasiliana nel 2001, attraverso lo studio di Pardini et al. (PARDINIA et al., 2001).
Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
Funzionalità / Flessibilità
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
Flexiteste è uno strumento sviluppato da Araújo e Pavel nel 1986 per analizzare la flessibilità di venti movimenti articolari del corpo umano (SALVADOR et al., 2010). Eseguito passivamente, con l'ausilio dell'esaminatore fino alla massima ampiezza articolare, lo adatterà per il formato online, svolto in modo attivo-assistito, dove la persona esaminata assiste l'angolo superiore, con l'ausilio dell'arto superiore opposto, con punteggi da 0 a 4. Valori più alti indicano una maggiore mobilità (ARAÚJO, 1986). L'investigatore mascherato guiderà la posizione del paziente a distanza durante tutto il test.
Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
Intensità dolorosa a riposo e movimento
Lasso di tempo: Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
L'intensità del dolore sarà analizzata utilizzando la Visual Analog Pain Scale - VAS, che comprende valori da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 "significa il più grande dolore immaginabile" (HERNÁNDEZ et al., 2019). Essendo una scala unidirezionale permette di misurare il dolore avvertito nel momento esatto del test (MARTINEZ et al., 2011). Il progetto verrà utilizzato per controllare il dolore a riposo e subito dopo l'esecuzione di un movimento, con l'obiettivo di comprendere il comportamento del dolore prima dell'attività proposta, in tre momenti: settimana 0, settimana sei e settimana 13. Il test associato eleverà gli arti superiori, con le mani aperte verso l'alto e le dita intrecciate, utilizzando tre serie sostenute di dieci secondi, da eseguire, insieme alla presenza online dell'esaminatore. L'EVA sarà mostrato al partecipante prima dell'esercizio e subito dopo.
Zero settimana, sei settimane e dodici settimane
Percezione soggettiva del benessere
Lasso di tempo: Dodici settimane
Analizzerà la percezione soggettiva del benessere attraverso una semplice domanda, "secondo te, quanto la partecipazione al progetto ha migliorato la tua sensazione di benessere generale", con risposte strutturate basate sulla Scala Likert a 5 punti, variabile da da "insoddisfatto" a "molto soddisfatto". Lo stesso verrà applicato ai due gruppi nello stesso formato dei questionari precedentemente citati, tramite Google Docs, con un link da rendere disponibile in data e orario programmati, tramite l'applicazione WhatsApp.
Dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristine L Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39305720.9.0000.5313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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