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Esercizio intradialitico cronico: un ruolo cardioprotettivo (EX-CHRODIAL)

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Avignon
L'obiettivo principale è valutare gli effetti dell'esercizio fisico intradialitico cronico sul rimodellamento miocardico e sulla funzione regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: i pazienti in emodialisi hanno un tasso di mortalità 50 volte superiore a quello della popolazione generale e la causa rimane cardiovascolare in più della metà dei casi. In questi pazienti è ben assodato un deleterio rimodellamento cardiaco morfologico e funzionale, le cui cause sono sia la presenza di fattori specifici della malattia renale (emodinamici e non) sia comorbilità (diabete, ipertensione, ecc.) ma anche alla procedura di emodialisi (HD) stessa, per i repentini cambiamenti emodinamici che essa impone, portando a ripetuti episodi di ipotensione intradialitica (HID) e stordimento miocardico. Questi ultimi sono ora documentati come contributori diretti all'aumento della mortalità osservato nei pazienti con MH rispetto alla popolazione generale. L'introduzione dell'esercizio fisico intradialitico nel programma terapeutico del paziente HD è ora raccomandata e praticata di routine in molti paesi, in particolare in Scandinavia. Diverse meta-analisi hanno chiaramente stabilito la sua sicurezza. È anche chiaramente dimostrato il ruolo benefico dell'esercizio intradialitico cronico nel migliorare l'efficienza della dialisi, la salute mentale e la qualità della vita, così come lo stato infiammatorio dei pazienti con MH. L'esercizio intradialitico cronico è anche associato a miglioramenti del livello di forma fisica generale, un parametro strettamente legato alla mortalità cardiovascolare. Applicato in fase acuta durante la dialisi, potrebbe svolgere un ruolo cardioprotettivo (ad es. limitando lo stordimento miocardico), consentendo la stabilizzazione funzionale emodinamica e cardiaca durante l'HD. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio fino ad oggi ha studiato gli effetti a lungo termine dell'esercizio intradialitico sul rimodellamento e sulla funzione cardiaca globale e regionale.

Obiettivi: L'obiettivo principale è valutare gli effetti dell'esercizio fisico intradialitico cronico sul rimodellamento miocardico e sulla funzione regionale. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto dell'esercizio intradialitico acuto sullo stordimento miocardico nonché l'effetto dell'esercizio fisico cronico sulla funzione vascolare macro e microcircolatoria, l'infiammazione, la forma fisica e la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hemodialyse AIDER sante
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • ATIR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna controindicazione medica all'attività fisica
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Pazienti in emodialisi da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

    • Cardiopatia valvolare,
    • Malattia coronarica instabile
    • Arteriopatia obliterante degli arti inferiori stadio III e IV
    • Problemi muscoloscheletrici
    • Grave malattia respiratoria
    • IMC> 35
    • Pacemaker, stimolazione cardiaca e defibrillatore automatico impiantabile
    • Trapianto di cuore
    • Ipertensione arteriosa incontrollata
    • Frazione di eiezione <45%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-EX (paziente con esercizio intradialitico)
sarà arruolato in un programma di esercizi intradilatitici di 16 settimane.
Altro: fase cronica
1 ora di esercizio intradialitico, a partire da 30 minuti dopo l'inizio dell'emodialisi: 30 minuti di esercizio aerobico a bassa intensità (Borg Scale 11-14) + 30 minuti di allenamento di resistenza, frequenza: 3 volte a settimana per 16 settimane.
Altro: fase acuta
30 minuti di esercizio aerobico a bassa intensità (Borg Scale 11-14), a partire da 30 minuti dopo l'inizio dell'emodialisi
Nessun intervento: HD (pazienti con HD standard)
pazienti con emodialisi standard (ad es. senza esercizio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle deformazioni longitudinali del miocardio
Lasso di tempo: Fase acuta: appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o della dialisi compreso l'esercizio acuto.
Le deformazioni lineari longitudinali del miocardio (in percentuale) saranno valutate mediante ecocardiografia ad alta risoluzione in modalità di imaging della deformazione.
Fase acuta: appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o della dialisi compreso l'esercizio acuto.
Cambiamenti nelle deformazioni longitudinali del miocardio
Lasso di tempo: Fase cronica: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane; ogni volta nelle stesse condizioni della fase acuta (ad es. appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o dialisi compreso l'esercizio acuto).
Le deformazioni lineari longitudinali del miocardio (in percentuale) saranno valutate mediante ecocardiografia ad alta risoluzione in modalità di imaging della deformazione.
Fase cronica: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane; ogni volta nelle stesse condizioni della fase acuta (ad es. appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o dialisi compreso l'esercizio acuto).
Cambiamenti nelle deformazioni circonferenziali del miocardio
Lasso di tempo: Fase acuta: appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o della dialisi compreso l'esercizio acuto.
Le deformazioni lineari circonferenziali del miocardio (in percentuale) saranno valutate mediante ecocardiografia ad alta risoluzione in modalità di imaging della deformazione.
Fase acuta: appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o della dialisi compreso l'esercizio acuto.
Cambiamenti nelle deformazioni circonferenziali del miocardio
Lasso di tempo: Fase cronica: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane; ogni volta nelle stesse condizioni della fase acuta (ad es. appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o dialisi compreso l'esercizio acuto).
Le deformazioni lineari circonferenziali del miocardio (in percentuale) saranno valutate mediante ecocardiografia ad alta risoluzione in modalità di imaging della deformazione.
Fase cronica: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane; ogni volta nelle stesse condizioni della fase acuta (ad es. appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o dialisi compreso l'esercizio acuto).
Cambiamenti nella torsione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Fase acuta: appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o della dialisi compreso l'esercizio acuto.
La torsione ventricolare sinistra (in gradi) sarà valutata mediante ecocardiografia ad alta risoluzione in modalità di imaging della deformazione.
Fase acuta: appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o della dialisi compreso l'esercizio acuto.
Cambiamenti nella torsione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Fase cronica: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane; ogni volta nelle stesse condizioni della fase acuta (ad es. appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o dialisi compreso l'esercizio acuto).
La torsione ventricolare sinistra (in gradi) sarà valutata mediante ecocardiografia ad alta risoluzione in modalità di imaging della deformazione.
Fase cronica: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane; ogni volta nelle stesse condizioni della fase acuta (ad es. appena prima e 90 e 210 minuti all'interno della dialisi standard o dialisi compreso l'esercizio acuto).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane
Misurazione della velocità dell'onda del polso (m/s) mediante fotopletismografia a riposo prima della dialisi.
prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane
Cambiamenti nella forma fisica
Lasso di tempo: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane
Il test del cammino di sei minuti (metri); forza isometrica massima (newton) durante un test di estensione del ginocchio e un test di impugnatura utilizzando un dinamometro.
prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane
Il questionario del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane
Cambiamenti nello spessore della parete medio-intima carotidea
Lasso di tempo: prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane
Lo spessore della parete intima più media (mm) dell'arteria carotide destra sarà misurato mediante ecografia ad alta risoluzione.
prima (settimana 0) e dopo (settimana 17) un programma di allenamento fisico di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Avignon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe Obert, Pr., Avignon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-09-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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