Studio pilota - Protesi di spalla Hemiverse
26 agosto 2024 aggiornato da: 41Hemiverse AG
Questo studio clinico indaga la sicurezza e il vantaggio clinico preliminare della protesi di spalla emiverso.
L'impianto di questa emiprotesi di nuova concezione è destinato a pazienti che non si qualificano per una normale inversione o emiprotesi a causa di gravi condizioni mediche, scarso patrimonio osseo o stato critico della cuffia dei rotatori.
Il vantaggio atteso è che i pazienti avranno una procedura chirurgica minimamente invasiva, che si rivolge solo alla diafisi omerale, tuttavia con il vantaggio biomeccanico di una protesi totale di spalla inversa, il che significa che con una chirurgia minimamente invasiva un risultato paragonabile a quello di una normale protesi totale di spalla la protesi è realizzata.
I pazienti saranno attentamente monitorati nell'ambito del protocollo dello studio per 24 mesi e successivamente a intervalli regolari come con un normale follow-up protesico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico indaga la sicurezza e il vantaggio clinico preliminare della protesi di spalla emiverso. L'impianto di questa emiprotesi di nuova concezione è destinato a pazienti che non si qualificano per una normale inversione o emiprotesi a causa di gravi condizioni mediche, scarso patrimonio osseo o stato critico della cuffia dei rotatori.
Per valutare le condizioni cliniche del paziente un esame clinico comprendente la valutazione del
- Punteggio Constant-Murley,
- Valore della spalla del soggetto e
- la scala analogica visiva viene eseguita prima dell'inclusione e durante i regolari follow-up. Per valutare il patrimonio osseo e la muscolatura verrà eseguito uno stato radiologico convenzionale e una tomografia computerizzata della spalla.
Operazione chirurgica:
È preferibile un approccio delto-pettorale. L'incisione inizia immediatamente lateralmente alla punta della coracoide e si estende fino all'inserzione del deltoide sull'omero. Il tendine sottoscapolare è esposto e distaccato dall'omero. La testa omerale viene esposta e dislocata dall'articolazione utilizzando una sega oscillante, la testa omerale viene resecata. La diafisi è predisposta per ricevere uno stelo omerale regolare che viene definitivamente impiantato con retroversione 0°. Un impianto di prova viene inserito e ridotto nell'articolazione. Viene testata la libera mobilità dell'articolazione e documentata la stabilità dell'impianto. Secondo gli impianti di prova, l'impianto definitivo viene assemblato e impiantato. Dopo la riduzione dell'impianto, il tendine sottoscapolare viene riattaccato all'omero mediante suture transossee. Viene eseguita la chiusura regolare dell'incisione.
Dopo cura:
Immediatamente dopo l'intervento viene eseguita una radiografia anteroposteriore. Per le prime due settimane post-operatorie il braccio è immobilizzato in un'imbracatura ed è consentita la rotazione esterna fino a 0° e la flessione fino a 90° in rotazione interna. Successivamente è consentito un aumento graduale della mobilità attiva fino alle settimane postoperatorie, quando è consentito il pieno carico del braccio. Le visite di follow-up regolari includono la valutazione del punteggio Constant-Murley, il valore della spalla del soggetto e la scala analogica visiva. Inoltre, lo stato radiografico convenzionale (vista laterale anteroposteriore e ascellare) viene eseguito dopo l'intervento il giorno 1 o 2, settimana 6, 4,5 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥40 anni
- Fallimento della cuffia con distruzione della spalla associata che sarebbe adatto per l'emiartoplastica
- Distruzione dell'articolazione della spalla in cui le alternative note costituirebbero un rischio elevato per il paziente o un rischio elevato di fallimento funzionale.
- Distruzione della spalla per la quale la sostituzione totale inversa della spalla rappresenterebbe un rischio elevato per motivi medici (operazione più lunga, maggiore perdita di sangue) o per distruzione avanzata dell'osso glenoideo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione sistemica secondo gli standard medici e anestesiologici interni (ad es. Malattie renali, malattie cardiopolmonari, malattie cardiache, farmaci inclusi anticoagulanti, diabete mellito scarsamente controllato, farmaci immunosoppressori ecc.)
- Neuroartropatia
- Disfunzione del nervo ascellare motorio da moderata a grave
- Distruzione da moderata a grave del muscolo deltoide
- Frattura della spina scapolare o frattura scomposta della base dell'acromion
- Frattura della base del coracoide
- Distruzione di oltre un terzo superiore della diafisi omerale
- Malattie infiammatorie croniche, che secondo le stime del PI contribuiscono a un rischio più elevato di complicanze chirurgiche
- Incapacità di collaborare con il regime postoperatorio o di comprendere le informazioni sulla sperimentazione
- Giudizio alterato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento/trattamento
Impianto della protesi di spalla Hemiverse
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Impianto della protesi di spalla emiversa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso: occorrenza di una frattura
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
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Frattura dell'omero, della scapola e/o della clavicola (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
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Evento avverso: occorrenza di una frattura
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
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Frattura dell'omero, della scapola e/o della clavicola (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
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Evento avverso: occorrenza di una frattura
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
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Frattura dell'omero, della scapola e/o della clavicola (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
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Evento avverso: occorrenza di una frattura
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
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Frattura dell'omero, della scapola e/o della clavicola (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
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Evento avverso: occorrenza di una frattura
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
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Frattura dell'omero, della scapola e/o della clavicola (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
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Evento avverso: occorrenza di una frattura
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
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Frattura dell'omero, della scapola e/o della clavicola (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
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Evento avverso: occorrenza di una frattura
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
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Frattura dell'omero, della scapola e/o della clavicola (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
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Evento avverso: occorrenza di un'infezione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
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Infezione nel sito di impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
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Evento avverso: occorrenza di un'infezione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
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Infezione nel sito di impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
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Evento avverso: occorrenza di un'infezione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
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Infezione nel sito di impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
|
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Evento avverso: occorrenza di un'infezione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
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Infezione nel sito di impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
|
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Evento avverso: occorrenza di un'infezione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
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Infezione nel sito di impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
|
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Evento avverso: occorrenza di un'infezione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
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Infezione nel sito di impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
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Evento avverso: occorrenza di un'infezione
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
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Infezione nel sito di impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
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Evento avverso: comparsa di un ematoma
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
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Presenza di un ematoma nel sito di impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
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Evento avverso: comparsa di un ematoma
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
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Presenza di un ematoma nel sito di impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
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Evento avverso: comparsa di un ematoma
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
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Presenza di un ematoma nel sito di impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
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Evento avverso: comparsa di un ematoma
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
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Presenza di un ematoma nel sito di impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
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Evento avverso: comparsa di un ematoma
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
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Presenza di un ematoma nel sito di impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
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Evento avverso: comparsa di un ematoma
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
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Presenza di un ematoma nel sito di impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
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Evento avverso: comparsa di un ematoma
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
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Presenza di un ematoma nel sito di impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
|
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Evento avverso: occorrenza di danni ai nervi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
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Danni ai nervi (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
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Evento avverso: occorrenza di danni ai nervi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
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Danni ai nervi (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
|
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Evento avverso: occorrenza di danni ai nervi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
|
Danni ai nervi (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
|
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Evento avverso: occorrenza di danni ai nervi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
|
Danni ai nervi (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
|
|
Evento avverso: occorrenza di danni ai nervi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
|
Danni ai nervi (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
|
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Evento avverso: occorrenza di danni ai nervi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
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Danni ai nervi (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
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Evento avverso: occorrenza di danni ai nervi
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
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Danni ai nervi (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
|
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Evento avverso: presenza di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
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Dislocazione dell'impianto (sì/no).
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Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
|
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Evento avverso: presenza di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
|
Dislocazione dell'impianto (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
|
|
Evento avverso: presenza di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
|
Dislocazione dell'impianto (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
|
|
Evento avverso: presenza di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
|
Dislocazione dell'impianto (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
|
|
Evento avverso: presenza di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
|
Dislocazione dell'impianto (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
|
|
Evento avverso: presenza di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
|
Dislocazione dell'impianto (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
|
|
Evento avverso: presenza di lussazione dell'impianto
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
|
Dislocazione dell'impianto (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
|
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Evento avverso: occorrenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
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Embolia polmonare (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 1 o 2
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Evento avverso: occorrenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
|
Embolia polmonare (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al giorno 7
|
|
Evento avverso: occorrenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
|
Embolia polmonare (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto alla settimana 6
|
|
Evento avverso: occorrenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
|
Embolia polmonare (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 4.5
|
|
Evento avverso: occorrenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
|
Embolia polmonare (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 6
|
|
Evento avverso: occorrenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
|
Embolia polmonare (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 12
|
|
Evento avverso: occorrenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
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Embolia polmonare (sì/no).
|
Le valutazioni avranno luogo dopo l'impianto al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva: 0-100, 0=nessun dolore 100=massimo dolore immaginabile
Lasso di tempo: La valutazione si svolgerà allo screening e il giorno prima dell'impianto e alla settimana 6, mese 4.5, mese 6, mese 12 e mese 24
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Il livello di dolore più alto nelle ultime 25 ore verrà registrato su una scala analogica visiva
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La valutazione si svolgerà allo screening e il giorno prima dell'impianto e alla settimana 6, mese 4.5, mese 6, mese 12 e mese 24
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Modifica del raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: La valutazione si svolgerà allo screening e il giorno prima dell'impianto e alla settimana 6, mese 4.5, mese 6, mese 12 e mese 24
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L'intervallo di movimento attivo del paziente verrà misurato utilizzando un goniometro portatile per elevazione attiva, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna
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La valutazione si svolgerà allo screening e il giorno prima dell'impianto e alla settimana 6, mese 4.5, mese 6, mese 12 e mese 24
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Cambio di forza del rapimento
Lasso di tempo: La valutazione si svolgerà allo screening e il giorno prima dell'impianto e alla settimana 6, mese 4.5, mese 6, mese 12 e mese 24
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la forza isometrica dell'abduzione sarà misurata a 90 gradi di abduzione scapolare utilizzando un dispositivo convalidato
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La valutazione si svolgerà allo screening e il giorno prima dell'impianto e alla settimana 6, mese 4.5, mese 6, mese 12 e mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernhard Jost, MD, Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41H01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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