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Studio di valutazione del software per angiografia OCT

3 luglio 2023 aggiornato da: Topcon Corporation

Studio di valutazione del software per angiografia OCT Topcon Maestro2

Confronti per la visualizzazione della struttura vascolare nella retina e nella coroide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni cliniche del Maestro2 OCTA per la visualizzazione delle strutture vascolari della retina e della coroide.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione con occhio normale o occhi con patologia

Descrizione

Criteri di inclusione della popolazione di patologia

  1. 22 anni di età o più alla data del consenso informato
  2. In grado di comprendere il consenso informato scritto e disposto a partecipare firmando il consenso informato

  3. Diagnosi attuale di una o più delle seguenti patologie nell'occhio dello studio in due sottogruppi:

    1. Patologie vascolari visualizzate principalmente in lastre OCTA superficiali e profonde en face, incluse ma non limitate a retinopatia diabetica (DR), occlusione della vena retinica di branca (BRVO), occlusione della vena retinica centrale (CRVO), occlusione dell'arteria retinica centrale (CRAO), telangiectasia maculare (MacTel), retinopatia falciforme (SCR)
    2. Patologie vascolari visualizzate principalmente nelle lastre OCTA della retina esterna e della coriocapillare en face, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la degenerazione maculare neovascolare legata all'età ("AMD umida") e la vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) Criteri di esclusione

1. Soggetti precedentemente iscritti allo studio di fattibilità Maestro2 OCTA 2. Soggetti in gravidanza o in allattamento* 3. Impossibilità di completare gli esami clinici richiesti 4. Controindicazione alla dilatazione della pupilla 6. Allergia nota o altre contraddizioni alla fluoresceina e/o al verde indocianina o ioduri

Criteri di inclusione della popolazione normale

  1. 22 anni di età o più alla data del consenso informato
  2. In grado di comprendere il consenso informato scritto e disposto a partecipare firmando il consenso informato
  3. BCVA 20/40 o migliore nell'occhio dello studio Criteri di esclusione

1. Soggetti precedentemente iscritti allo studio di fattibilità Maestro2 OCTA 2. Soggetti in gravidanza o in allattamento* 3. Impossibilità di completare gli esami clinici richiesti 4. Reperti clinicamente significativi nell'occhio dello studio durante l'esame clinico 5. Controindicazione alla dilatazione della pupilla 7. Allergia nota o contraddizioni alla fluoresceina e/o al verde indocianina o agli ioduri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che si presentano con occhi normali
I soggetti senza patologie oculari note verranno sottoposti a imaging su Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 e TRC-50DX
Dispositivo: Cirro HD-OCT 5000
Lo Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 è un OCT utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: TRC-50DX
La telecamera retinica TRC-50DX visualizza il fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: Maestro2 OTTA
Il Maestro2 OCTA con software SS-OCT Angio è un OCT con una camera del fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici
Soggetti con patologia retinica presente nell'occhio
I soggetti senza patologie oculari note verranno sottoposti a imaging su Maestro2 OCT, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 e TRC-50DX
Dispositivo: Cirro HD-OCT 5000
Lo Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 è un OCT utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: TRC-50DX
La telecamera retinica TRC-50DX visualizza il fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: Maestro2 OTTA
Il Maestro2 OCTA con software SS-OCT Angio è un OCT con una camera del fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine OCTA
Lasso di tempo: Giorno 1
Il confronto della qualità dell'immagine OCTA tra Maestro2 e Cirrus
Giorno 1
Visibilità delle principali caratteristiche vascolari anatomiche
Lasso di tempo: Giorno 1
Il confronto della visibilità OCTA tra Maestro2 e Cirrus
Giorno 1
Identificazione delle principali caratteristiche vascolari patologiche
Lasso di tempo: Giorno 1
il tasso di accordo è calcolato in base al risultato della partita è lo stesso tra OCTA e FA/ICGA
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topcon Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mayra Tafreshi, CPAD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THS-TPCN-2020-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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