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MED90 di Ropivacaina per il blocco dei nervi periferici sul dolore evocato dalla postura nel posizionamento dell'anestesia spinale

25 gennaio 2022 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Dose minima efficace di ropivacaina per il blocco dei nervi periferici sul dolore evocato dalla postura per l'anestesia spinale nei pazienti con frattura dell'anca

Questo studio mira a determinare la dose minima efficace di ropivacaina per il blocco dei nervi periferici sul dolore evocato dalla postura per l'anestesia spinale nei pazienti anziani con frattura dell'anca. Saranno valutati tre tipi di blocco dei nervi periferici, tra cui il blocco della fascia iliaca, il blocco del nervo femorale e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che i pazienti con fratture dell'anca sopportino forti dolori causati dai cambiamenti di posizione richiesti per l'anestesia spinale. Fornire analgesia prima del posizionamento non solo aumenta il comfort del paziente, ma migliora anche il posizionamento e il successo del blocco spinale. Il blocco dei nervi periferici è una strategia efficace per alleviare il dolore durante il cambiamento di postura per l'anestesia spinale nei pazienti con fratture dell'anca. Tre tipi di blocco dei nervi periferici, tra cui il blocco della fascia iliaca, il blocco del nervo femorale e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG), sono stati utilizzati con successo per l'analgesia per il posizionamento dell'anestesia spinale in pazienti con fratture dell'anca. Tuttavia, la dose minima efficace di anestetici locali per questi tre tipi di blocco dei nervi periferici non è nota. Questo studio mira a determinare la dose minima efficace di ropovacaina nei tre tipi di blocco dei nervi periferici utilizzando un metodo sequenziale su e giù con design a moneta parziale. Il blocco riuscito è definito come punteggio NRS ≤3 dai cambiamenti posizionali per l'anestesia spinale, raggiunti a 20 minuti dopo il blocco. MED90 di ropivacaina per il blocco della fascia iliaca, il blocco del nervo femorale e il blocco PENG devono essere valutati rispettivamente. I pazienti riceveranno un blocco del nervo periferico guidato da ultrasuoni. La dose iniziale è scelta come 80 mg sulla base dell'esperienza clinica. Successivamente, se un paziente ha un blocco inadeguato, la dose di ropivacaina viene aumentata di 8 mg nel soggetto successivo. Se un paziente ha un blocco riuscito, il soggetto successivo viene randomizzato per ricevere una dose inferiore (con un decremento di 8 mg), con una probabilità di b = 0,11, o la stessa dose, con una probabilità di 1 - b = 0,89 . Verranno eseguiti quarantacinque blocchi riusciti per ogni tipo di blocco nervoso. La MED90 di ciascun tipo di blocco nervoso sarà calcolata mediante regressione isotonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei Mei, Dr.
  • Numero di telefono: +86-13006162508
  • Email: wmei@hust.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Mei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 - 85 anni
  • Stato fisico dell'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  • I pazienti riceveranno la sostituzione dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Compromissione cognitiva (il punteggio del dolore NRS non può essere valutato)
  • Neuropatia periferica
  • Furratura multipla
  • infezione della pelle nel sito di iniezione
  • allergia alla ropivacaina, lidocaina o bupivacaina
  • controindicazione all'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco della fascia iliaca
verrà eseguito il blocco della fascia iliaca ecoguidata con una dose predeterminata di ropivacaina allo 0,4%.
Procedura: Blocco della fascia iliaca
Il blocco della fascia iliaca verrà eseguito sotto guida ecografica.
Sperimentale: Blocco del nervo femorale
verrà eseguito il blocco del nervo femorale ecoguidato con guida ecografica con dose predeterminata di ropivacaina allo 0,4%.
Procedura: Blocco del nervo femorale
Il blocco del nervo femorale verrà eseguito sotto guida ecografica.
Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG)
verrà eseguito il blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato con una dose predeterminata di ropivacaina allo 0,4%.
Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG)
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) verrà eseguito sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose minima efficace di ropivacaina in tre tipi di blocco nervoso per l'analgesia per il posizionamento dell'anestesia spinale in pazienti con fratture dell'anca
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La dose minima efficace di ropivacaina in ciascun tipo di blocco nervoso si basa su 45 pazienti con analgesia soddisfacente durante il posizionamento per l'anestesia spinale.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDNB-HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Blocco della fascia iliaca

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