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Misurazione in vivo dell'accuratezza del modulo "Neurolocate" del robot neurochirurgico "Neuromate" nella sua applicazione alla stimolazione cerebrale profonda (NEUROLOCATE)

20 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza del sistema di registrazione Neurolocate del robot neurochirurgico Neuromate, commercializzato da Renishaw, al fine di ottimizzare le procedure chirurgiche, i costi e il comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neurochirurgia robotica è stata sviluppata per quasi 25 anni e offre ai neurochirurghi molti vantaggi, inclusa una maggiore precisione.

La precisione è un punto chiave per le procedure neurochirurgiche stereotassiche, in particolare per gli impianti di elettrodi di stimolazione cerebrale profonda.

L'accuratezza del robot Neuromate è stata misurata in modalità stereotassica incorniciata e senza cornice in vitro e in vivo durante le procedure di stereo-elettroencefalografia. Gli investigatori hanno anche valutato l'effettiva precisione della sua applicazione nelle procedure di routine di stimolazione cerebrale profonda utilizzando un sistema di misurazione indipendente dal robot stesso e dal produttore. Abbiamo dimostrato che l'accuratezza media in vivo era di 0,86 mm e l'errore massimo era di 1,55 mm. Questa accuratezza è almeno simile all'accuratezza dei bracci del telaio stereotassici ed è compatibile con l'accuratezza richiesta nelle procedure di stimolazione cerebrale profonda.

Il dispositivo Neurolocate è un nuovo modulo di corrispondenza del paziente non invasivo e senza cornice progettato per l'uso con il robot stereotassico Neuromate.

I principali vantaggi del sistema Neurolocate sono che è meno invasivo dei marker avvitabili, semplifica la procedura chirurgica e riduce la durata dell'intervento L'accuratezza del sistema di registrazione frameless Neurolocate è stata valutata in vitro e in vivo per la stereo-elettroencefalografia robotica traiettorie nei pazienti epilettici e rispetto all'accuratezza della registrazione convenzionale utilizzando una cornice stereotassica.

Tuttavia, l'accuratezza del sistema di registrazione Neurolocate non è mai stata misurata in vivo durante le procedure di stimolazione cerebrale profonda.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Department of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono una procedura di stimolazione cerebrale profonda stereotassica guidata da robot (morbo di Parkinson, tremore invalidante, distonia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che richiedono una procedura di stimolazione cerebrale profonda guidata da robot stereotassico
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi prodotto contenente gadolinio.
  • Anatomia della commessura anteriore e posteriore che modifica l'anatomia cerebrale
  • Paziente impossibilitato a completare il questionario sul comfort a causa di disturbi cognitivi o del linguaggio
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedura di stimolazione cerebrale profonda guidata da robot stereotassico
Pazienti che richiedono una procedura di stimolazione cerebrale profonda stereotassica guidata da robot (morbo di Parkinson, tremore invalidante, distonia)
Procedura: stimolazione cerebrale profonda

Il giorno dell'intervento, in anestesia generale, verrà fissato al cranio un telaio Fischer ZD. Verrà eseguita una risonanza magnetica 3D pesata in T1 con gadolinio.

Gli investigatori pianificheranno su questa risonanza magnetica, obiettivi anatomici e traiettorie cerebrali profonde utilizzando il software di pianificazione chirurgica NeuroInspire.

Il paziente sarà attaccato alla base del robot attraverso il telaio. La registrazione verrà eseguita utilizzando il metodo Neurolocate dopo l'acquisizione di immagini TC 3D utilizzando l'O-arm. La registrazione Neurolocate si basa su immagini radiografiche. La risonanza magnetica 3D verrà unita alle immagini tomografiche 3D acquisite con l'O-arm per co-registrare le traiettorie pianificate sulla risonanza magnetica nello spazio del robot La procedura chirurgica verrà eseguita come di consueto mediante fresatura l'osso nel punto di ingresso e inserendo sotto guida robotica un elettrodo attraverso un tubo guida fino al bersaglio previsto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza euclidea tra il punto teoricamente mirato dal robot e il punto effettivamente raggiunto
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Misura di precisione: Confronto della distanza euclidea tra il punto teoricamente mirato dal robot e il punto effettivamente raggiunto, in base alle rispettive coordinate stereotassiche rispetto alla linea di commessura anteriore e posteriore
Giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di occupazione della sala operatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Tempo di occupazione della sala operatoria tra l'ingresso del paziente in sala operatoria e la sua uscita, confrontando le metodiche basate su Neurolocate e la metodica classica con frame (dati storici)
Giorno dell'intervento
conforto del paziente
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
Valutazione dell'invasività della tecnica e del comfort del paziente attraverso colloqui postoperatori, valutazione del comfort su una scala a 10 punti e confronto tra metodi basati su Neurolocate e metodo classico "frame-based" (dati storici).
Entro 3 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-PP-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su stimolazione cerebrale profonda

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