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PrEPARE: PrEP in gravidanza, accelerazione della portata e dell'efficienza

30 dicembre 2024 aggiornato da: Grace John-Stewart, University of Washington
Questo studio testa le strategie per migliorare l'implementazione della PrEP nelle cliniche per la salute materna e infantile utilizzando una serie temporale interrotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a migliorare l'erogazione integrata della PrEP alle donne che cercano servizi sanitari nelle cliniche per la salute materna e infantile sperimentando e valutando quattro strategie o gruppi di strategie per l'erogazione ottimizzata della PrEP. Le strategie da testare includono tre strategie identificate dalle parti interessate e 1 pacchetto di strategie pre-sviluppato (consulenza video, autotest dell'HIV e consegna ottimizzata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1958

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Kendu Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Ober Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Masogo Sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyahera Sub Sub County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Bondo County Referral Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Madiany Sub County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Malanga Health Center
      • Siaya, Kenya
        • Uyawi Sub County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che ricevono servizi per la salute materna e infantile (MCH) Operatori sanitari che partecipano a sondaggi sulla soddisfazione

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategie di ottimizzazione della PrEP
Quattro strutture saranno assegnate al gruppo di intervento. Il gruppo di intervento riceverà un pacchetto di interventi pre-identificati (consulenza video PrEP, autotest dell'HIV e processi di consegna e prescrizione ottimizzati).
Altro: Interventi di ottimizzazione della PrEP
Nel gruppo di intervento verrà implementato un pacchetto di strategie (consulenza PrEP basata su video, autotest HIV [HIVST] per le donne sottoposte a test HIV ripetuti e processi di consegna e prescrizione PrEP ottimizzati).
Nessun intervento: Comparatore
Quattro strutture saranno assegnate al gruppo di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penetrazione della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di donne sottoposte a screening per la PrEP/totale delle donne che ricevono servizi prenatali o postnatali
6 mesi
Fedeltà PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di donne che ricevono tutte le fasi specifiche della PrEP durante una visita: test HIV, screening del rischio HIV, consulenza PrEP
6 mesi
Tempestività dei servizi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo (minuti) impiegato per ricevere servizi dalle opere sanitarie
6 mesi
Tempo di attesa
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo (minuti) trascorso in attesa di ricevere i servizi
6 mesi
Accettabilità del personale sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Totale sul punteggio AIM (Accettabilità delle misure di intervento) su 4 elementi, scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio minimo sui 4 item è di 4 punti (punteggio 1 su ciascuno dei 4 item) mentre il massimo è di 20 punti (punteggio 5 su ciascuno dei 4 item). Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I sottopunteggi su ciascuno dei 4 elementi vengono sommati.
6 mesi
Adeguatezza dell'Operatore Sanitario (OS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Totale sul punteggio IAM (Intervention Appropriateness Measure) di 4 elementi, scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio minimo sui 4 item è di 4 punti (punteggio 1 su ciascuno dei 4 item) mentre il massimo è di 20 punti (punteggio 5 su ciascuno dei 4 item). Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I sottopunteggi su ciascuno dei 4 elementi vengono sommati.
6 mesi
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio di uscita dei clienti su 6 voci totali per valutare la loro soddisfazione per i servizi ricevuti presso la struttura, scala da 1 (peggiore) a 4 (migliore). Il punteggio minimo sui 6 item è di 6 punti (punteggio 1 su ciascuno dei 6 item) mentre il massimo è di 24 punti (punteggio 4 su ciascuno dei 6 item). Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I sottopunteggi su ciascuno dei 4 elementi vengono sommati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di donne che accettano la PrEP tra quelle offerte
6 mesi
Continuazione della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di donne che si presentano per un nuovo trattamento tra quelle a cui era stata inizialmente prescritta la PrEP
6 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di donne che hanno un'adesione superiore all'80% alla PrEP in base al conteggio delle pillole tra quelle a cui era stata inizialmente prescritta la PrEP
6 mesi
Efficienza della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Mappatura del flusso dei pazienti per identificare flussi di clienti più efficienti con meno transizioni tra spazi fisici e fornitori
6 mesi
Conoscenza della preparazione al cliente
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con una conoscenza perfetta delle domande informative sulla PrEP in base ai contenuti trattati nelle sessioni di consulenza
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace John-Stewart, MD, MPH, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008392
  • R01HD094630 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AI125498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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