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Studio prospettico caso-controllo sui cambiamenti cardiovascolari nei disturbi ipertensivi correlati alla gravidanza (ARTSEN)

28 gennaio 2024 aggiornato da: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Questo è uno studio di ricerca per comprendere i cambiamenti nel cuore e nel sistema cardiovascolare che possono verificarsi nelle donne che sviluppano ipertensione durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento dell'arruolamento in questo studio, i partecipanti eseguiranno due scansioni insieme ad alcuni esami del sangue e altre valutazioni. La prima scansione è un'ecografia del cuore chiamata ecocardiogramma e un'altra scansione viene eseguita utilizzando il dispositivo sperimentale ARTSENS che verrà utilizzato per misurare la rigidità delle pareti del vaso sanguigno arterioso per indicazioni di danni da infiammazione. Il dispositivo ARTSENS non è approvato per l'uso negli Stati Uniti. Si prevede che iscriveremo 50 persone a questo studio. L'intero studio dovrebbe durare 2 anni. La partecipazione avrà una durata di circa 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del caso:

  1. Donne adulte di età > 18 anni
  2. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il proprio consenso
  3. Deve avere una gravidanza singola e una diagnosi di preeclampsia o ipertensione gestazionale
  4. Deve essere disposto e in grado di venire al West Penn Hospital per visite post-partum a 6-8 settimane e poi a 6-7 mesi.

Criteri di esclusione del caso:

  1. Storia precedente di ipertensione
  2. Gravidanze multiple
  3. Altre comorbilità come cardiopatia congenita, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, abuso di eroina, abuso di cocaina, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, condizioni autoimmuni come SLE o grave malattia polmonare.
  4. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Criteri di inclusione del controllo:

  1. Donne adulte di età > 18 anni
  2. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il proprio consenso
  3. Deve avere una gravidanza singola e non avere una diagnosi precedente o attuale di ipertensione
  4. Deve essere disposto e in grado di venire al West Penn Hospital per visite post-partum a 6-8 settimane.

Criteri di esclusione del controllo:

  1. Storia precedente e/o diagnosi attuale di ipertensione
  2. Gravidanze multiple
  3. Altre comorbilità come cardiopatia congenita, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, abuso di eroina, abuso di cocaina, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, condizioni autoimmuni come SLE o grave malattia polmonare.
  4. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incinta con preeclampsia
Ci sarà una visita iniziale di "Gravidanza" entro 7-10 giorni dalla visita di screening, quando il soggetto verrà sottoposto a un ecocardiogramma, avrà le misurazioni della compliance vascolare e verrà prelevato sangue per la misurazione dei biomarcatori sierici. La seconda visita di studio sarà la visita "6-8 settimane post-partum" in cui l'ecocardiogramma e la compliance vascolare saranno rimisurati, insieme alla valutazione dei segni vitali e alla storia del farmaco. La terza visita di studio sarà 6-7 mesi dopo il parto, dove verrà raccolta un questionario clinico, dati demografici, parametri vitali, revisione della cartella clinica, ecocardiogramma e compliance vascolare.
Dispositivo: Penna ARTSENS
Valutazione della rigidità arteriosa per lo screening non invasivo
Sperimentale: Incinta con ipertensione gestazionale
Ci sarà una visita iniziale di "Gravidanza" entro 7-10 giorni dalla visita di screening, quando il soggetto verrà sottoposto a un ecocardiogramma, avrà le misurazioni della compliance vascolare e verrà prelevato sangue per la misurazione dei biomarcatori sierici. La seconda visita di studio sarà la visita "6-8 settimane post-partum" in cui l'ecocardiogramma e la compliance vascolare saranno rimisurati, insieme alla valutazione dei segni vitali e alla storia del farmaco. La terza visita di studio sarà 6-7 mesi dopo il parto, dove verrà raccolta un questionario clinico, dati demografici, parametri vitali, revisione della cartella clinica, ecocardiogramma e compliance vascolare.
Dispositivo: Penna ARTSENS
Valutazione della rigidità arteriosa per lo screening non invasivo
Comparatore attivo: Incinta senza ipertensione - Controllo
Ci sarà una visita iniziale di "Gravidanza" entro 7-10 giorni dalla visita di screening, quando il soggetto verrà sottoposto a un ecocardiogramma, avrà le misurazioni della compliance vascolare e verrà prelevato sangue per la misurazione dei biomarcatori sierici. La seconda visita di studio sarà la visita "6-8 settimane post-partum" in cui l'ecocardiogramma e la compliance vascolare saranno rimisurati, insieme alla valutazione dei segni vitali e alla storia del farmaco. La terza visita di studio non è applicabile al gruppo di controllo.
Dispositivo: Penna ARTSENS
Valutazione della rigidità arteriosa per lo screening non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione sistolica misurata come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurazione: LVEF è espressa in % e anche la misurazione della deformazione longitudinale globale è espressa in %.

Strumenti di misura: ecocardiografia bidimensionale e strain imaging con ecocardiografia speckle tracking
6 mesi
Alterazione della funzione diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi

Misura: velocità E/E'; Questo è un rapporto e non esiste un'unità di misura.

Strumenti di misurazione: ecocardiografia Pulse Doppler
6 mesi
Cambiamenti nella compliance vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi

Misura:

Elasticità della deformazione del polso (Ep) espressa in kPa, Rigidità arteriosa Beta che è un indice senza unità.

Strumento di misurazione: forme d'onda arteriose acquisite con il dispositivo ARTSENS
6 mesi
Alterazione della rigidità vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi

Misura: Beta che è un indice senza unità

Strumento di misurazione: forme d'onda arteriose acquisite con il dispositivo ARTSENS
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con troponina e proBNP
Lasso di tempo: 3 mesi

Misurazioni cardiache: LVEF è in %, Troponina è ng/ml, proBNP è pmol/L

Strumento di misurazione:

La LVEF viene misurata con l'ecocardiografia 2D, il proBNP e la troponina vengono misurati con un campione di sangue che valuta le alterazioni dei biomarcatori che potrebbero predire il danno cardiovascolare.
3 mesi
Correlazione tra compliance vascolare e rigidità
Lasso di tempo: 3 mesi

Misurazione: Elasticità della deformazione del polso (Ep) espressa in kPa, Rigidità arteriosa Beta che è un indice senza unità, E/E' è un rapporto

Strumento di misurazione: Forme d'onda arteriose catturate con il dispositivo ARTSENS e Doppler Echo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

  • Investigatore principale: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati; gli identificatori dei pazienti non saranno utilizzati nelle pubblicazioni di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Penna ARTSENS

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