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Cambiamenti nella salute pelvica, nella funzione sessuale e nella qualità della vita nelle donne con cancro pelvico sottoposte a radioterapia (GEORGIA)

1 maggio 2026 aggiornato da: Elizabeth Arthur, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Cambiamenti longitudinali nella salute pelvica delle donne e nella funzione sessuale dopo la radiazione pelvica

Questo studio indaga i cambiamenti nelle misure fisiche della salute pelvica e gli esiti riferiti dal paziente della funzione sessuale, delle relazioni intime e della qualità della vita nel tempo nelle donne sottoposte a radioterapia per cancro pelvico. La valutazione dei cambiamenti vaginali prima e dopo un ciclo di radiazioni e la raccolta degli esiti riferiti dal paziente sulla funzione sessuale, la comunicazione con il partner e l'intimità possono aiutare i ricercatori a comprendere meglio i cambiamenti fisici e i sintomi nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare i cambiamenti nei risultati oggettivi dell'esame fisico dal basale alla fine della radiazione e attraverso due anni di follow-up per le donne con cancro pelvico.

II. Per esaminare i cambiamenti nei risultati sessuali, relazionali e della qualità della vita dal basale alla fine della radiazione e attraverso un anno di follow-up per le donne con cancro pelvico utilizzando le misure di esito riportate dal paziente.

III. Confrontare nel tempo le traiettorie dell'esame fisico e dei risultati riportati dal paziente.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a un esame pelvico standard di cura al basale e ai follow-up a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi. I pazienti completano anche le misurazioni dei risultati riportati dai pazienti al basale e ai follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con tumori ginecologici e del colon-retto che ricevono radiazioni esterne o brachiterapia presso la clinica radioterapica oncologica del James Cancer Hospital della Ohio State University

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con cancro anale, rettale, cervicale, endometriale, vaginale o vulvare che riceva solo radioterapia esterna, sola brachiterapia o sia radioterapia esterna che brachiterapia
  • È consentita la chemioterapia concomitante o precedente, compresi quelli che partecipano alla Ohio State University (OSU)-16166
  • È consentito qualsiasi precedente intervento ginecologico
  • È consentita la chirurgia rettale, inclusa la resezione anteriore inferiore e la resezione addominoperineale

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con sclerodermia, disturbo misto del tessuto connettivo e lupus
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni pelviche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia di supporto (esame pelvico, sondaggio)
I pazienti vengono sottoposti a un esame pelvico standard di cura al basale e ai follow-up a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi. I pazienti completano anche le misurazioni dei risultati riportati dai pazienti al basale e ai follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 12 mesi.
Procedura: Esame pelvico
Sottoponiti a un esame pelvico
Altri nomi:
  • esame interno
  • Esame pelvico
Altro: Sondaggio
Sondaggi completi
Altri nomi:
  • Strumento di indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo la radioterapia (RT)
Strumento di valutazione della salute vaginale (VHA); la lunghezza e il diametro vaginale saranno riportati come variabili categoriche (Eaton et al., 2017). Le stime saranno <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 o >4 cm. La lunghezza vaginale sarà stimata in base all'esame manuale. Le stime saranno <4 cm, 4-6 cm e > 6 cm. Per prima cosa testeremo le correlazioni bivariate tra i risultati dell'esame fisico e i fattori sociodemografici categorici utilizzando il test esatto di Fisher in ogni punto temporale. Il team di studio testerà le correlazioni bivariate tra i risultati dell'esame fisico e i fattori sociodemografici continui utilizzando ANOVA in ogni momento. Successivamente, il team di studio utilizzerà il test dei ranghi con segno di Wilcoxon a una coda per valutare gli effetti delle radiazioni confrontando i risultati degli esami fisici a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi con il basale.
Basale fino a 2 anni dopo la radioterapia (RT)
Modifica dei sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo RT
La scala di valutazione vaginale (VAS) e la scala di valutazione vulvare (VuAS) sono strumenti per identificare i sintomi vulvovaginali nelle ultime 4 settimane tra cui secchezza vaginale, dolore, irritazione e dispareunia. Agli item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave) e viene calcolato un punteggio composito prendendo la media degli item. Per prima cosa testerà le correlazioni bivariate tra i risultati riportati dal paziente e i fattori sociodemografici categorici utilizzando ANOVA. Verificherà quindi le correlazioni bivariate tra i risultati riportati dai pazienti e i fattori sociodemografici continui utilizzando la correlazione di Pearson. Utilizzerà il t-test del campione accoppiato a una coda per valutare gli effetti delle radiazioni confrontando i risultati riportati dal paziente in ogni punto temporale rispetto al basale. Riporterà anche gli intervalli di confidenza al 95% e le dimensioni degli effetti. Utilizzerà modelli a effetti misti per dimostrare i cambiamenti in ciascuna variabile di risultato nel tempo adattandosi alle caratteristiche demografiche/cliniche.
Basale fino a 2 anni dopo RT
Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo RT
L'indice di funzionamento sessuale femminile (FSFI) è uno strumento auto-segnalato di 19 elementi che misura sei domini del funzionamento sessuale tra cui eccitazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio massimo è 36 e un punteggio ≤ 26,0 indica disfunzione sessuale. Per prima cosa testerà le correlazioni bivariate tra i risultati riportati dal paziente e i fattori sociodemografici categorici utilizzando ANOVA. Verificherà quindi le correlazioni bivariate tra i risultati riportati dai pazienti e i fattori sociodemografici continui utilizzando la correlazione di Pearson. Utilizzerà il t-test del campione accoppiato a una coda per valutare gli effetti delle radiazioni confrontando i risultati riportati dal paziente in ogni punto temporale rispetto al basale. Riporterà anche gli intervalli di confidenza al 95% e le dimensioni degli effetti. Utilizzerà modelli a effetti misti per dimostrare i cambiamenti in ciascuna variabile di risultato nel tempo adattandosi alle caratteristiche demografiche/cliniche.
Basale fino a 2 anni dopo RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbioma vaginale
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo RT
Verrà calcolato il rapporto Lactobacillus to Prevotella (LPR). La secchezza vaginale (binario, punteggio VAS <=2 vs >2) sarà correlata al LPR (continuo) mediante regressione logistica. Una relazione significativa tra LPR e secchezza vaginale sarà valutata mediante test di Wald. L'LPR è correlato con l'abbondanza di macrofagi dalla correlazione di Spearman. La correlazione di Spearman viene utilizzata per determinare l'associazione tra l'abbondanza relativa di LPR e l'espressione di un gene o la composizione delle cellule immunitarie. Useremo l'analisi discriminante lineare per esplorare una combinazione lineare di espressione genica, abbondanza relativa dei microbi e composizione delle cellule immunitarie per prevedere la secchezza vaginale. Il livello di infiammazione nel tessuto sarà stimato aggregando l'espressione dei geni standard "inflammasome". LPR sarà correlato con il valore di infiammazione aggregato mediante correlazione di Spearman.
Basale fino a 2 anni dopo RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth K Arthur, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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