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#iBeatCRC: un intervento basato sulla comunità per aumentare la consapevolezza del cancro colorettale ad esordio precoce (#iBeatCRC)

21 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Charles R. Rogers, Medical College of Wisconsin

#iBeatCRC: un intervento basato sulla comunità per aumentare la consapevolezza del cancro del colon-retto ad esordio precoce utilizzando un approccio di metodi misti esplicativi sequenziali

L'obiettivo a lungo termine del Dr. Rogers è comprendere meglio l'eziologia di una diagnosi colorettale ad esordio precoce (CRC) e migliorare la sopravvivenza a lungo termine e la qualità della vita dei sopravvissuti a CRC ad esordio precoce (EOCRC) a livello globale, studiando i carichi che accompagnano questa condizione. L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio i motivi per cui alle persone di età inferiore ai 50 anni nello Utah e nel Wisconsin viene diagnosticato il CRC. Come primo passo, i ricercatori hanno identificato i luoghi specifici nello Utah e nel Wisconsin dove le diagnosi di CRC tra i giovani stanno aumentando maggiormente. Successivamente, hanno condotto interviste Zoom registrate di 1 ora tramite telefono e/o video con 27 persone negli Stati Uniti con diagnosi di CRC quando avevano meno di 50 anni. In terzo luogo, i ricercatori hanno in programma di creare e testare un programma che aumenterà la consapevolezza dei residenti nello Utah e nel Wisconsin del crescente rischio di CRC tra i residenti dello stato di età inferiore ai 50 anni. Questo studio è unico in quanto i sopravvissuti al CRC sono fondamentali per aiutare a portare avanti lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è prevenibile se diagnosticato precocemente. A causa di uno screening efficace, un minor numero di americani di età pari o superiore a 50 anni viene ora diagnosticato con CRC o muore a causa di esso. Negli ultimi 20 anni, tuttavia, il numero di americani sotto i 50 anni a cui viene diagnosticato il CRC è raddoppiato. Gli esperti sanitari stimano che il numero di giovani americani con CRC continuerà ad aumentare rapidamente nei prossimi 10 anni. Le ragioni di questo aumento sono poco conosciute. Inoltre, le persone più giovani hanno meno probabilità di ricevere una diagnosi di CRC quando la malattia è ancora in una fase iniziale. Inoltre, è preoccupante che tra uomini e donne di tutte le età e di tutte le razze, gli uomini afroamericani hanno maggiori probabilità di morire di CRC.

Le ipotesi centrali erano: (1) I pazienti che risiedono in punti caldi - contee con alti tassi di incidenza / mortalità EOCRC - avranno una sopravvivenza EOCRC significativamente peggiore rispetto a quelli in altre aree dello Utah, in particolare. (2) La ruralità e l'accesso all'assistenza sanitaria a livello di contea contribuiranno a spiegare l'incidenza e la sopravvivenza dell'EOCRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelly K. Rifelj, MPA
  • Numero di telefono: 414-955-7642
  • Email: krifelj@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Charles R. Rogers, PhD, MPH, MS
  • Numero di telefono: 414-955-8051
  • Email: crrogers@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1: non è stato effettuato alcun reclutamento (analisi secondaria dei dati). Questi record sono stati utilizzati per determinare i punti caldi del cancro del colon-retto ad esordio precoce nello Utah.

Obiettivo 2: sono state condotte 30 interviste di un'ora con pazienti EOCRC e sopravvissuti che (1) risiedevano negli Stati Uniti, (2) erano stati diagnosticati con CRC a 18-49 anni di età, (3) avevano un telefono e (4 ) parlava inglese.

Obiettivo 3: Gli individui devono: (1) risiedere nello Utah o nel Wisconsin, (2) essere stati diagnosticati con CRC a 18-49 anni di età, (3) avere un telefono e (4) parlare inglese.

Criteri di esclusione:

Obiettivo 1: non è stato effettuato alcun reclutamento (analisi secondaria dei dati).

Obiettivo 2: gli individui sono stati esclusi se (1) non risiedevano negli Stati Uniti, (2) non avevano ricevuto diagnosi di CRC tra i 18 e i 49 anni di età, (3) non avevano un telefono e (4) non avevano parlare inglese.

Obiettivo 3: gli individui saranno esclusi se (1) non risiedono nello Utah o nel Wisconsin, (2) non sono stati diagnosticati con CRC tra i 18 e i 49 anni di età, (3) non hanno un telefono e (4) non parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sviluppa e pilota #iBeatCRC
  1. Lo sviluppo dell'intervento sarà informato (1) dall'integrazione dei risultati degli Obiettivi 1 e 2, (2) dal contributo del Community Action Board [CAB] e (3) dalla ruota del cambiamento di comportamento,48 un approccio di sviluppo dell'intervento passo dopo passo che identifica e affronta barriere utilizzando la teoria e metodi basati sull'evidenza.
  2. L'intervento pilota può basarsi su una campagna mediatica multicomponente, come approvato dalla task force dei servizi preventivi comunitari per promuovere lo screening CRC tra le persone di età ≥ 50 anni. #iBeatCRC può coinvolgere sia i mass media all'aperto che i social media online. #iBeatCRC prenderà di mira gli hotspot e i non hotspot dello Utah e del Wisconsin per il confronto, con una valutazione pre-post tra 17 individui in ciascun gruppo per entrambi i siti.
Comportamentale: Interviste
Capiremo l'impatto degli aspetti psicosociali, dello stile di vita e familiari su una diagnosi EOCRC attraverso 20 interviste di un'ora con pazienti e sopravvissuti EOCRC.
Comportamentale: Pilota
Utilizzando la ruota del cambiamento di comportamento in combinazione con i risultati raccolti dagli obiettivi 1 e 2, svilupperemo un intervento di campagna multimediale basato sulla teoria per aumentare la consapevolezza dell'EOCRC, dei fattori di rischio e dei benefici della diagnosi precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza EOCRC valutata dalla posizione geografica
Lasso di tempo: Anno 1
Abbiamo utilizzato metodi quantitativi per collegare i dati di incidenza e mortalità per gli anni dal 2000 al 2020 dallo Utah Cancer Registry (UCR) e dallo Utah Population Database (UPDB) per ricavare stime a livello di contea dei punti caldi per l'incidenza del cancro colorettale ad esordio precoce (EOCRC) e la mortalità tra gli abitanti dello Utah di età compresa tra 18 e 49 anni e ottenere stime a livello di contea utilizzando i nostri precedenti metodi geospaziali. Ventinove contee in ciascuno stato con un'elevata incidenza e/o tassi di mortalità EOCRC sono state identificate come hotspot. Successivamente, abbiamo utilizzato i dati collegati UCR-UPDB per determinare i contributi indipendenti di fattori (1) geografici, (2) personali e (3) a livello di contea all'incidenza e alla sopravvivenza di EOCRC. Abbiamo eseguito modelli di regressione gerarchica di Cox e implementato un'analisi R-quadro generalizzata per determinare la varianza spiegata da ciascun fattore.
Anno 1
Impatto degli aspetti psicosociali, dello stile di vita e familiari su una diagnosi EOCRC valutata da interviste
Lasso di tempo: Anni 2-3
Per l'Esito 2, abbiamo attinto ai fattori associati agli hotspot identificati nell'Obiettivo 1 e alla ricerca precedente del nostro team per sviluppare una guida all'intervista con sei sostenitori-sopravvissuti dell'EOCRC. Utilizzando la guida alle interviste, abbiamo condotto interviste individuali con 27 individui che hanno ricevuto una prima diagnosi di CRC all'età di 18-49 anni per ottenere una comprensione più approfondita dell'impatto degli aspetti psicosociali, dello stile di vita e familiari su una diagnosi EOCRC. I dati qualitativi ottenuti da queste interviste sono stati registrati, trascritti e analizzati utilizzando i metodi di Hatch.
Anni 2-3
Impatto della campagna sui mass media #iBeatCRC sulla consapevolezza generale dell'EOCRC
Lasso di tempo: Anni 3-4

Differenza media del punteggio dell'indice di conoscenza della consapevolezza generale dell'EOCRC

L'intervento sarà valutato con un questionario post-test tra i 17 partecipanti hotspot e 17 coldspot in ciascuno stato. Le differenze di punteggio medio pre-intervento e post-intervento saranno testate utilizzando misure ripetute ANOVA. Il cambiamento di consapevolezza dell'EOCRC prima e dopo l'intervento sarà analizzato dal test di McNemar. P≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Anni 3-4
Impatto della campagna sui mass media #iBeatCRC sui fattori di rischio EOCRC
Lasso di tempo: Anni 3-4

Differenza media del punteggio dell'indice di conoscenza dei fattori di rischio EOCRC

L'intervento sarà valutato con un questionario post-test tra i suddetti 17 hotspot e 17 coldspot partecipanti in ciascuno stato. Le differenze di punteggio medio pre-intervento e post-intervento saranno testate utilizzando misure ripetute ANOVA. La consapevolezza preintervento e postintervento EOCRC del cambiamento dei fattori di rischio sarà analizzata dal test di McNemar. P≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Anni 3-4
Impatto della campagna sui mass media #iBeatCRC sui vantaggi della diagnosi precoce di EOCRC.
Lasso di tempo: Anni 3-4

Differenza media del punteggio dell'indice di conoscenza del beneficio della diagnosi precoce EOCRC.

L'intervento sarà valutato con un questionario post-test tra i suddetti 17 hotspot e 17 coldspot partecipanti in ciascuno stato. Le differenze di punteggio medio pre-intervento e post-intervento saranno testate utilizzando misure ripetute ANOVA. La consapevolezza pre-intervento e post-intervento dell'EOCRC del cambiamento dei benefici della diagnosi precoce sarà analizzata dal test di McNemar. P≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo
Anni 3-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles R. Rogers, PhD, MPH, MS, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00138357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati dei partecipanti resi anonimi derivanti da interviste cognitive, sondaggi, bracci di intervento e interviste post-processo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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