Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di un'interfaccia cervello-computer per la riabilitazione neurologica dell'arto superiore dell'ictus

11 luglio 2024 aggiornato da: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Convalida di un'interfaccia cervello-computer per la neuroriabilitazione con uno studio controllato randomizzato (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)

L'obiettivo principale dello studio è determinare se gli effetti clinici e fisiologici di un intervento di interfaccia cervello-computer per la neuroriabilitazione dell'arto superiore di pazienti colpiti da ictus siano maggiori degli effetti di un finto feedback robotico. A tale scopo verrà eseguito uno studio controllato randomizzato per confrontare il feedback robotico sham somatosensoriale con lo stesso feedback somatosensoriale controllato con l'output dell'interfaccia cervello-computer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14389
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del primo ictus ischemico
  • Tempo dall'inizio dell'ictus superiore a 3 mesi e inferiore a 24 mesi
  • Paresi della mano
  • Visione normale o corretta alla normalità
  • Senza precedenti malattie neurologiche diagnosticate

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di grave afasia
  • Diagnosi clinica della depressione grave
  • Diagnosi clinica dei gravi deficit di attenzione
  • Precedente diagnosi di lesione cerebrale traumatica
  • Precedente diagnosi di lesione del midollo spinale
  • Precedente diagnosi di lesione del nervo periferico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback robotico controllato dall'interfaccia cervello-computer
Dispositivo: Interfaccia cervello-computer
Il movimento passivo della mano sarà fornito alla mano paralizzata dei pazienti per mezzo di un'ortesi robotica che sarà attivata dall'interfaccia cervello-computer in base all'intenzione del movimento della mano.
Comparatore fittizio: Sham Brain-Computer Interface controllava il feedback robotico
Dispositivo: Falsa interfaccia cervello-computer
Il movimento passivo della mano sarà fornito alla mano paralizzata dei pazienti per mezzo di un'ortesi robotica la cui attivazione sarà indipendente dall'output dell'interfaccia cervello-computer basata sull'intenzione del movimento della mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della funzione motoria dell'arto superiore sulla valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'analisi dei cambiamenti sulla valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore rivelerà se esiste una funzione sensomotoria clinicamente significativa rispetto al basale
Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione media rispetto al basale nella funzione motoria dell'arto superiore nel test del braccio di ricerca sull'azione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'analisi dei cambiamenti sull'Action Research Arm Test rivelerà se esiste una funzione motoria clinicamente significativa rispetto al basale
Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'attività corticale misurata con la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'imaging dipendente dal livello di ossigeno nel sangue sarà analizzato per valutare se ci sono cambiamenti nell'attività corticale rispetto al basale.
Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione media rispetto al basale dell'eccitabilità corticospinale misurata con la stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
I parametri dei potenziali evocati motori riveleranno se ci sono cambiamenti dell'eccitabilità corticospinale in entrambi gli emicorpi rispetto al basale
Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione media rispetto al basale della forza di presa misurata con un dinamometro
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
L'analisi delle misurazioni della forza della mano rivelerà se ci sono stati cambiamenti rispetto alla linea di base
Al momento dell'arruolamento, 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital General Dr. Manuel Gea González
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SALUD-2018-02-B-S-45803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori dal ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che effettuano una richiesta di accesso ai dati e la loro richiesta viene approvata dal Comitato Etico dell'Istituto Nazionale di Riabilitazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interfaccia cervello-computer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi