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Sicurezza della terapia con cellule T regolatorie in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto indotto da COVID-19

14 aprile 2021 aggiornato da: Stanford University

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza della terapia con cellule T regolatorie derivate da donatori viventi in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto indotto da COVID 19 (ARDS)

Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità e la sicurezza del trattamento con cellule T regolatorie allogeniche o aploidentiche abbinate all'antigene leucocitario umano (HLA) del donatore in pazienti con ARDS indotta da COVID 19.

Il trattamento in studio sarà somministrato in 1-2 dosi, con la possibilità di una seconda infusione somministrata 14 giorni dopo l'infusione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 anni a 75 anni
  • Tutti i pazienti all'ingresso devono essere ad alto rischio per lo sviluppo di ARDS o ricevere supporto ventilatorio meccanico
  • Fornitura di un consenso informato scritto firmato dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato del paziente
  • Solo i pazienti impegnati nel supporto vitale completo (non rianimare (DNR) consentito)
  • Inizio del farmaco in studio entro 120 ore dalla diagnosi di danno polmonare acuto (ALI)/ARDS
  • COVID positivo al test PCR

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante che riduce l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi
  • Incapacità di ottenere un adeguato follow-up dello studio
  • Più di 90 ore dal primo incontro con i criteri ARDS secondo la definizione di Berlino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule T regolatorie
L'infusione verrà somministrata al paziente entro 72 ore dalla raccolta dal donatore.
Biologico: Cellule T regolatrici
Cellule T regolatorie isolate mediante selezione immunomagnetica; cellule del donatore raccolte mediante aferesi di grande volume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che sperimentano il verificarsi di eventi avversi associati all'infusione (AE)
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'infusione dello studio
entro 6 ore dall'infusione dello studio
Il numero di pazienti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Da 6 a 24 ore dopo il trattamento infusionale
Eventi avversi correlati al trattamento o eventi avversi gravi
Da 6 a 24 ore dopo il trattamento infusionale
Il numero di pazienti che ricevono la dose target per una o più infusioni endovenose
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (circa 1,5 ore in media per infusione)
I pazienti riceveranno 1 o 2 infusioni, con la possibilità di una seconda infusione somministrata 14 giorni dopo l'infusione iniziale.
fino a 14 giorni (circa 1,5 ore in media per infusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra la pressione parziale giornaliera media di ossigeno (PaO2) e la frazione media di ossigeno inspirato (FiO2) (PaO2:FiO2) nel tempo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (valutato al basale e 3, 7 e 14 giorni dopo l'infusione)
fino a 14 giorni (valutato al basale e 3, 7 e 14 giorni dopo l'infusione)
Punteggio della scala ordinale COVID-19 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: valutato a 28 giorni dopo l'infusione
La scala specifica un valore in punti per ciascuno dei seguenti parametri, tra cui: decesso (8 punti), ricovero in ospedale per ventilazione meccanica invasiva e supporto aggiuntivo di organi inclusa l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) (7 punti), ricovero in ospedale per ventilazione meccanica invasiva (6 punti) , ricoverati con ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso (HFNC) (5 punti), ricoverati con ossigeno supplementare (4 punti), ricoverati senza ossigeno supplementare (3 punti), non ricoverati con limitazione dell'attività (sintomi continui) ( 2 punti) e non ricoverato in ospedale senza limitazione di attività (nessun sintomo) (1 punto) e nessuna evidenza clinica o virologica di infezione (0 punti).
valutato a 28 giorni dopo l'infusione
Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) nel tempo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni (valutati al basale e 1, 3, 5, 7 e 14 giorni dopo l'infusione)
Il punteggio SOFA è progettato per prevedere la mortalità in base al grado di disfunzione di sei sistemi di organi (neurologico, respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione e renale). Intervallo di punteggio: 0-24 (somma di ciascuno dei 6 sistemi di organi classificati individualmente su una scala da 0 a 4); numeri più alti rappresentano un maggior grado di disfunzione d'organo per le sottoscale e la scala complessiva.
fino a 14 giorni (valutati al basale e 1, 3, 5, 7 e 14 giorni dopo l'infusione)
Mortalità dopo l'infusione iniziale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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