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Beta-glucano, reclami sui prodotti e sazietà

5 marzo 2024 aggiornato da: General Mills

Effetti del beta-glucano e dei reclami sui prodotti per le barrette per la colazione sulla risposta dell'appetito e sulla preferenza del consumatore: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio clinico digitale per indagare la sazietà e le preferenze dei consumatori in risposta a tre barrette per la colazione di prova con livelli variabili di fibre alimentari, beta-glucano e confezioni di prodotti (con o senza indicazioni sul prodotto) in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • No physical visit to a research facility is required.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani 18-70 anni.
  • Consumatori abituali di snack bar (consumare barrette almeno 3 volte a settimana).
  • Indice di massa corporea 20-29,9 kg/m² (basato su peso e altezza autodichiarati).
  • Comprendere le procedure di studio.
  • Disposto a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova.
  • Disponibilità a seguire le procedure di studio nei giorni di test.
  • Disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico, consumando bevande alcoliche 24 ore prima del giorno del test.
  • - Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Disposti a mantenere la riservatezza dello studio e testare i prodotti.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Allergie alimentari note, sensibilità o intolleranza a qualsiasi alimento o ingrediente alimentare
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica per alimenti, farmaci sperimentali, integratori alimentari o modifica dello stile di vita
  • Assunzione di farmaci che influenzano l'appetito, il metabolismo o la pressione sanguigna
  • Assunzione di integratori con fibre alimentari
  • Presenza di malattie acute o infezioni
  • Presenza o anamnesi di malattie croniche
  • Diagnosi di disturbi alimentari
  • Mangiatori di moderazione
  • Perso o guadagnato 5 sterline o più negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Barretta per la colazione Control a basso contenuto di fibre alimentari senza dichiarazioni sul prodotto
Altro: Alimenti con beta-glucano da avena e orzo
Barrette per la colazione realizzate con livelli variabili di fibra alimentare totale e beta-glucano, con o senza indicazioni sull'immagine della confezione
Altri nomi:
  • Cibo
Sperimentale: Prova la barretta per la colazione ricca di fibre alimentari senza dichiarazioni sul prodotto
Altro: Alimenti con beta-glucano da avena e orzo
Barrette per la colazione realizzate con livelli variabili di fibra alimentare totale e beta-glucano, con o senza indicazioni sull'immagine della confezione
Altri nomi:
  • Cibo
Sperimentale: Prova la barretta per la colazione ricca di fibre alimentari con indicazioni sul prodotto
Altro: Alimenti con beta-glucano da avena e orzo
Barrette per la colazione realizzate con livelli variabili di fibra alimentare totale e beta-glucano, con o senza indicazioni sull'immagine della confezione
Altri nomi:
  • Cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fame
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo
Fame misurata da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
30 minuti dopo il consumo
Fame
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo
Fame misurata da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
60 minuti dopo il consumo
Fame
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il consumo
Fame misurata da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
90 minuti dopo il consumo
Fame
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il consumo
Fame misurata da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
120 minuti dopo il consumo
Fame
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il consumo
Fame misurata da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
180 minuti dopo il consumo
Pienezza
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo
Pienezza misurata da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
30 minuti dopo il consumo
Pienezza
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo
Pienezza misurata da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
60 minuti dopo il consumo
Pienezza
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il consumo
Pienezza misurata da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
90 minuti dopo il consumo
Pienezza
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il consumo
Pienezza misurata da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
120 minuti dopo il consumo
Pienezza
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il consumo
Pienezza misurata da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
180 minuti dopo il consumo
Desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Desiderio di mangiare misurato da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
30 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Desiderio di mangiare misurato da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
60 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Desiderio di mangiare misurato da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
90 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Desiderio di mangiare misurato da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
120 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Desiderio di mangiare misurato da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
180 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Consumo prospettico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Consumo prospettico misurato da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
30 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Consumo prospettico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Consumo prospettico misurato da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
60 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Consumo prospettico
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Consumo prospettico misurato da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
90 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Consumo prospettico
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Consumo prospettico misurato da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
120 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Consumo prospettico
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Consumo prospettico misurato da scale analogiche visive in mm utilizzando questionari sull'appetito
180 minuti dopo il consumo del pasto di prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sapore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Valutazioni soggettive sul gradimento del gusto del prodotto utilizzando le scale Likert
30 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Grado di dolcezza
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Valutazioni soggettive sulla dolcezza del prodotto utilizzando scale Likert
30 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Valutazione della consistenza
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Valutazioni soggettive sul gradimento della texture del prodotto utilizzando scale Likert
30 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Gradimento generale del prodotto
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Valutazioni soggettive sul gradimento complessivo del prodotto utilizzando le scale Likert
30 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Intenzione di acquisto
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il consumo del pasto di prova
Probabilità di acquistare il prodotto utilizzando le bilance Likert
180 minuti dopo il consumo del pasto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Mills

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/01/7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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