Infezioni pediatriche da SARS-CoV-2: decorso di COVID-19, risposte immunitarie, complicanze e conseguenze a lungo termine (PEDCOVID-19)
13 agosto 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Holm Schneider, University Hospital Erlangen
Infezioni da SARS-CoV-2 nei bambini e negli adolescenti: decorso di COVID-19, risposte immunitarie, complicazioni e conseguenze a lungo termine in intere famiglie con membri di età inferiore ai 18 anni
Studio longitudinale su 56 famiglie con almeno un membro affetto da COVID-19 per confrontare il decorso della malattia, le risposte immunitarie e le conseguenze a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2 nei pazienti affetti da HED con quelle dei soggetti di controllo della stessa fascia di età .
Vengono indagate le famiglie complete, comprese le donne in gravidanza quando esposte al virus e il/i loro/i neonato/i.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
231
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Erlangen, Germania
- University Hospital Erlangen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
famiglie con bambini e/o adolescenti e almeno un componente che ha o ha avuto un'infezione da SARS-CoV-2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- famiglia con uno o più membri registrati come pazienti presso l'ospedale universitario di Erlangen
- almeno una persona < 18 anni di età
- almeno un membro della famiglia che ha o ha avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da un test PCR positivo, dal rilevamento di anticorpi specifici contro questo virus o dallo sviluppo di sintomi COVID-19 dopo essere stato a stretto contatto con una persona nota per essere infetto da SARS-CoV-2
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- mancato consenso informato di uno o più componenti del nucleo familiare
- barriere linguistiche alla comunicazione che impedirebbero il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Displasia ectodermica ipoidrotica
tutti i membri della famiglia con displasia ectodermica ipoidrotica (HED), un raro disturbo ereditario dello sviluppo
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Controllo
individui della stessa fascia di età, ma senza HED, comprese le donne in gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dipendenza dall'età dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 mesi dal momento in cui il primo membro della famiglia mostra sintomi di COVID-19
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anagrafica dei componenti del nucleo familiare con e senza sintomi di COVID-19 (interi nuclei familiari)
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3 mesi dal momento in cui il primo membro della famiglia mostra sintomi di COVID-19
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percentuale di membri della famiglia infettati da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 mesi dal momento in cui il primo membro della famiglia mostra sintomi di COVID-19
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Il tasso di infezione è determinato sulla base di specifici test PCR e rilevabilità degli anticorpi contro SARS-CoV-2.
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3 mesi dal momento in cui il primo membro della famiglia mostra sintomi di COVID-19
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durata dei sintomi primari di COVID-19
Lasso di tempo: 2 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
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Viene studiata la possibile associazione tra il periodo di tempo con i sintomi di COVID-19 e risposte immunitarie specifiche, in particolare lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti il virus.
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2 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
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frequenza delle complicanze cardiovascolari tardive
Lasso di tempo: 2-12 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
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Le conseguenze a lungo termine del COVID-19, note e ancora sconosciute, riferite dal paziente, vengono registrate e indagate ulteriormente (questionario, dati specifici confermati dall'esame clinico).
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2-12 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
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frequenza della fatica post-virale
Lasso di tempo: 2-12 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
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Vengono registrati i sintomi di affaticamento riferiti dal paziente (questionario).
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2-12 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
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frequenza di notevole perdita di capelli temporanea dopo COVID-19
Lasso di tempo: 2-12 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
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Viene registrata l'entità della perdita di capelli riferita dal paziente (questionario).
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2-12 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie della pelle, genetiche
- Anomalie della pelle
- Anomalie multiple
- COVID-19
- Displasia ectodermica
- Displasia ectodermica 1, anidrotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212_20 B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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