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B-SAFER: riparazione del tronco di elefante congelato con anastomosi ramificata con stent (B-SAFER)

7 ottobre 2025 aggiornato da: Eric Roselli, M. D.
Uno studio prospettico, monocentrico, non cieco, non randomizzato sulla sicurezza e fattibilità della riparazione ibrida delle patologie dell'aorta toracica che richiedono la riparazione dell'arco aortico prossimale all'origine dell'arteria anonima.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proposta di esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) è volta a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della tecnica ibrida semplificata di riparazione della proboscide di elefante congelata. soggetti con malattia aortica che coinvolge più segmenti. Lo studio valuterà anche la funzionalità del dispositivo quando si utilizza questa tecnica operativa per l'impianto del dispositivo che include più componenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

590

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eric Roselli, M. D.
  • Numero di telefono: 216-444-0995
  • Email: roselle@ccf.rg

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Numero di telefono: 2164454063
  • Email: kuramoy@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Eric Roselli, M. D.
          • Numero di telefono: 216-444-0995
          • Email: roselle@ccf.org
        • Contatto:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Numero di telefono: 216-445-4063
          • Email: kuramoy@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Eric Roselli, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Faisal Bakaeen, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Vargo, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Edward Soltez, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Tong, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Shinya Unai, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Haytham Elgharably, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Francis Caputo, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Lee Kirksey, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • John Quatromoni, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Marc Gillinov, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Marijan Koprivanac, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Sean Steenberge, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Ali Khalifeh, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Ravi Ambani, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Zaki, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Tarek Malas, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoying Lou, M. D.
        • Sub-investigatore:
          • Donna Kilmmaliardjuk, M. D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha fornito il consenso informato scritto affinché il soggetto partecipi allo studio.
  3. Aspettativa di vita prevista superiore a due anni dopo la riparazione
  4. Il soggetto ha una patologia aortica e richiede la riparazione o la sostituzione di più segmenti danneggiati o malati dell'aorta toracica (almeno una delle seguenti condizioni): aneurisma dell'aorta toracica considerato ad aumentato rischio di rottura o complicanze, dissezione aortica acuta che richiede riparazione urgente, aorta congenita malattia che richiede riparazione

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è idoneo per la riparazione chirurgica a cielo aperto che comporti l'arresto circolatorio
  2. Il soggetto è in coma o soffre di una grave malperfusione cerebrale irreversibile
  3. Il soggetto ha sensibilità nota ai componenti dei dispositivi
  4. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe l'esito della procedura chirurgica
  5. Il soggetto è arruolato in un altro studio attivo e ha ricevuto un prodotto sperimentale (dispositivo, farmaceutico o biologico) entro 6 mesi prima della data dell'impianto o non ha raggiunto l'endpoint primario dello studio
  6. Il soggetto ha un'anomalia emorragica non correggibile
  7. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post procedura
  8. Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Impianto di uno o più endoprotesi endovascolari modificati dal medico per il trattamento dell'aorta prossimale in soggetti con malattia aortica che coinvolge più segmenti.
Dispositivo: B-PIÙ SICURO
La riparazione semplificata della proboscide di elefante congelata ibrida sarà eseguita utilizzando la tecnica B-SAFER che coinvolge un innesto endovascolare endovascolare modificato dal medico per trattare l'aorta prossimale in soggetti con malattia aortica che coinvolge più segmenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso individuale di occorrenza della morte per tutte le cause
Fino a 30 giorni
Ictus, escluso TIA
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso individuale di insorgenza di ictus
Fino a 30 giorni
Paralisi, esclusa la paraparesi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso individuale di insorgenza di paralisi
Fino a 30 giorni
Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
Composto dai seguenti criteri: consegna riuscita del dispositivo attraverso il sistema vascolare, posizionamento riuscito del dispositivo nella posizione prevista e sopravvivenza del paziente
24 ore
Pervietà di tutti i componenti dell'innesto/endoinnesto
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o a 1 mese
Innesto pervio/endoinnesti confermati dalla valutazione dell'imaging TC
Alla dimissione dall'ospedale o a 1 mese
Sigillatura completa della patologia aortica
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 1 mese
Assenza di endoleak di tipo Ia e IIIa/b, copertura completa dei casi di PAU e isolamento della lesione d'ingresso primaria nei casi di dissezione confermati dalla valutazione dell'imaging TC
Alla dimissione dall'ospedale o 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte correlata all'aorta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di morte correlata all'aorta
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Pseudoaneurisma nei siti di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale dello pseudoaneurisma nei siti di trattamento
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Reintervento aortico o di branca imprevisto
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di reintervento aortico o di branca imprevisto
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Endoleak tardivo di tipo I
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di endoleak di tipo I confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Endoleak tardivo di tipo III
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di endoleak di tipo III confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Reinterventi non cardiaci/non aortici
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di reinterventi non cardiaci/non aortici
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Paralisi delle corde vocali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di paralisi delle corde vocali
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di infarto del miocardio
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di insufficienza respiratoria
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Insufficienza renale che richiede dialisi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di insufficienza renale che richiede dialisi
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di eventi tromboembolici
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Pervietà fallite nell'innesto o innesto di stent endovascolare inclusi i rami
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di fallimenti di pervietà in gaft o stent-graft endovascolare incluse le branche
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Interventi secondari non pianificati nel segmento vascolare trattato o correlati alla patologia originaria
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di interventi secondari non pianificati nel segmento vascolare trattato o correlati alla patologia originaria
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Rottura aortica
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di rottura aortica
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Errori di integrità del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di errori di integrità del dispositivo confermati dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Crimpatura/attorcigliamento del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di aggraffatura/attorcigliamento del dispositivo confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di migrazione del dispositivo (>10 mm in base alla posizione dell'impianto del dispositivo) rispetto al basale confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Trombosi del lume del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di trombosi del lume del dispositivo confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Infezione chirurgica dell'innesto/stentgraft
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di infezione chirurgica dell'innesto/stentgraft
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza di tutti i tipi di endoleak
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di tutti i tipi di endoleak confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Migrazione dell'estensione distale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di migrazione dell'estensione distale (>10 mm in base alla posizione dell'impianto del dispositivo) confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Eventi avversi non gravi e gravi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di eventi avversi non gravi
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Guasto dell'integrità dell'estensione del dispositivo con conseguente compromissione della tenuta e perdita di sangue o movimento del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale dei problemi di integrità del dispositivo di estensione confermati dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza di endoleak di tipo III correlata al dispositivo di estensione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di endoleak di tipo III correlato al dispositivo di estensione confermato dalla valutazione dell'imaging TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza della fallita pervietà della sovrapposizione dispositivo-estensione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale di mancata pervietà della sovrapposizione dispositivo-estensione confermata dalla valutazione delle immagini TC
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza di MAE a 30 giorni dopo l'estensione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale e tipo di MAE a 30 giorni dopo l'estensione
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Incidenza delle procedure secondarie legate alla proroga
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso individuale procedure secondarie relative alla proroga
Fino a 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eric Roselli, M. D.

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Roselli, M. D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G200342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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